第二章药事管理组织体系与职能.ppt

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1、1,第二章 药事管理组织体系与职能,2,第二章 药事管理组织体系与职能,药事管理组织体系是指一定社会制度下药事工作的组织管理方式、方法和制度，是国家关于药事管理的机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。然而，从药事管理的内容、范围来看，其组织体系是一个相对比较复杂的综合性的社会系统。,3,第二章 药事管理组织体系与职能,第一节 药品监督管理组织体系,第二节 药学实践单位与事业性组织机构,第三节 药品监督管理,第四节 国外药事管理组织体系,4,第一节 药品监督管理组织体系,药品监督管理组织体系属于国家药事管理组织体系范畴，主要由药品行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系两部分组成。其主要职

2、能是依据法律、法规的授权，按照法定的程序和标准，对药品、药事组织和相应从业人员进行必要的监督管理。其中，对药品质量的监督管理是药品监督管理组织体系的核心职能。,5,第一节 药品监督管理组织体系,药品质量监督管理通过对药品的研制、生产、流通、使用过程中的物质对象的质量以及影响物质对象质量的工作质量进行监督管理，体现了全面质量管理的思想，同时也是国家为保障公众用药安全，保护企业合法权益，以质量第一、科学化和法治化高度统一以及专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则，以法律手段和行政手段行使国家监督管理权的体现。,6,药品行政监督管理组织体系,药品行政监督管理组织体系主要是指国务院和省、自治区、直

3、辖市政府设置的药品监督管理部门以及实行垂直管理的地市、县级的药品监督管理部门。 1998年4月以前，我国药事管理组织体系中的药品监督管理的职能主要由县以上卫生行政部门行使，并形成了系统的管理组织体系。,一,7,药品行政监督管理组织体系,1998年，为了加强药品的统一管理，国务院组建了原国家药品监督管理局(State Drug Administration，SDA)，作为其直属机构。同时将原属卫生部行使的药政、药检职能，原国家医药管理局行使的药品生产、流通监督管理职能，国家中医药管理局行使的中药生产、流通监督管理职能划归原国家药品监督管理局行使。,一,SDA,8,药品行政监督管理组织体系,从20

4、01年12月1日开始，我国实施新修订的药品管理法，明确了国务院药品监督管理部门主管全国的药品监督管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，各级相关部门在其各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。,一,9,药品行政监督管理组织体系,2003年3月，根据国务院机构改革方案，国务院决定在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration，SFDA)，并对其职责进行了相应的调整，新组建的国家食品药品监督管理局（SFDA）在继续承担原国家药品监督管理局所有职能的基础上，增加了其对食品、保健品、化妆品安

5、全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能，并行使对保健品的审批职能，国家食品药品监督管理局（SFDA）于2003年4月16日正式挂牌。,一,SFDA,10,（一） 国家药品行政监督管理组织体系,1.机构设置 国家食品药品监督管理局是国务院负责药品监督管理工作的部门，主要负责全国的药品监督管理工作，有13个内设职能司（室）和16个直属事业单位（见下页）。此外，中国药学会等全国性的药学社会团体挂靠在国家食品药品监督管理局。,11,（一） 国家药品行政监督管理组织体系,12,（一） 国家药品行政监督管理组织体系,2.主要职能 国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化

6、妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。,13,（一） 国家药品行政监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局主要职能有： （1）负责组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规，并制定食品 、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

7、（2）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担食品、保健品、化妆品的安全监督工作。 （3）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；并组织协调和配合有关部门开展对食品、保健品、化妆品安全重大事故的应急救援工作。,14,（一） 国家药品行政监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局主要职能有： （4）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监督管理信息发布办法并监督实施，综合有关部门关于食品、保健品、化妆品的安全信息并定期向社会发

8、布； （5）起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。 （6）起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准和生产质量管理规范并监督实施。,15,（一） 国家药品行政监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局主要职能有： (7)注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场的准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应的监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。 (8)拟订和修订药品的研制、生产、流

9、通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 (9)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，并定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处如制售假劣药品、医疗器械等的违法行为。,16,（一） 国家药品行政监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局主要职能有： （10）依法监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种医疗器械。 （11）拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师的注册工作。 （12）指导全国药品的监督管理和食品、保健品、化妆品的安全管理的综合监督工作。 （13）开展药品监督管理与食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 （14）承办国

10、务院交办的其他事项等。,17,（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系,1.机构设置 省级药品监督管理部门是省级人民政府的工作部门，负责本行政区域内的药品监督管理工作，并对省级以下药品监督管理机构实行垂直管理。省级药品监督管理部门内设机构一般为：办公室、政策法规处、食品安全协调处、食品安全监察处、药品注册处、医疗器械处、药品安全监管处、药品市场监督处、药品市场稽查处、人事教育处、财务审计处和纪检监察室等处、室。,18,（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系,2.主要职能 （1）负责组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全

11、管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 （2）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监督工作。 （3）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。,19,（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系,2.主要职能 （4）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监督管理信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信

12、息并定期向社会发布。 （5）贯彻执行国家药品和医疗器械监督管理的法律、法规、规章，起草药品、医疗器械监督管理地方性法规、规章草案，并制定有关政策。,20,（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系,2.主要职能 （6）负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药品、药用包装材料和保健品的审核，负责医疗机构制剂品种的审批；组织实施处方药与非处方药分类管理制度；审查出口药品；负责药品的再评价、不良反应监测；审批药品广告。 （7）监督实施医疗器械产品法定标准；负责医疗器械产品的注册；负责医疗器械的再评价、不良反应监测；审批医疗器械广告。,21,（二） 省级及省级以下药品行政监督管理组织体系,2.主要职

13、能 （8）负责监督实施药品的研制、生产、流通、使用及医疗机构制剂生产等质量管理规范，依法组织对药品生产、经营企业质量管理规范的认证；监督实施医疗器械生产质量管理规范；核发药品、医疗器械生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。 （9）负责药物临床试验机构的初审、推荐；负责医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的推荐工作。,22,（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系,2.主要职能 （10）依法监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。 （11）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，发布全省药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他

14、违法行为。 （12）贯彻实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册，组织执业药师考前培训和继续教育等工作；负责系统及相关人员的培训管理,23,（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系,2.主要职能 （13）开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作工作。 （14）负责全省药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作，对省级以下药品监督管理部门实行垂直管理。 （15）承办省政府交办的其他事项等。,24,药品技术监督管理组织体系,药品技术监督管理体系主要是指国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构和省、自治区、直辖市和地市级人民政府药品监督管理部门设置的药品

15、检验机构，以及国家和省、自治区、直辖市直属的负责技术业务工作的事业单位。,二,25,药品技术监督管理组织体系,（一）药品检验机构 我国的药品检验机构主要分为三级：一级为中国药品生物制品检定所；二级为省、自治区、直辖市药品检验所；三级为市（地）、自治州（盟）药品检验所，药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，另外药品监督管理任务重的县（市），根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。其中省会城市不重复设置。,二,26,药品技术监督管理组织体系,（一）药品检验机构 中国药品生物制品检定所 1.机构设置 主要分为两大类，即药品检验部分和生

16、物制品检定部分，药品检验部分下设：化学药物室、中药室、抗生素室、生化药品室、放射性同位素室、计划生育药品室、药理毒理室、仪器分析室和情报资料室等；生物制品检定部分下设：菌种室、菌苗室、肠道细菌室、血清室、呼吸道病毒室、肠道病毒室、虫媒病毒室、血液制品室、生化室、肿瘤免疫形态室等。此外，中国药品生物制品检定所还设有培养基室、实验动物标准化室和实验动物饲养场。,二,27,药品技术监督管理组织体系,（一）药品检验机构 中国药品生物制品检定所 2.主要职责 （1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。 （2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公

17、报所需的技术数据和分析报告。 （3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。,二,28,药品技术监督管理组织体系,中国药品生物制品检定所 2.主要职责 （4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、物殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。 （5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。 （6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物以及与药品、生物制品安全性、有效性相关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。协助国家药品监督管理局

18、进行科技项目的管理等工作。,二,29,药品技术监督管理组织体系,中国药品生物制品检定所 2.主要职责 （7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。 （8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。 （9）综合上报和反馈药品质量情报信息。,二,30,药品技术监督管理组织体系,中国药品生物制品检定所 2.主要职责 （10）负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用实验动物标准化工作，承担国家啮齿类动物种子

19、中心和国家实验动物质量检测中心的任务。,二,31,药品技术监督管理组织体系,（二）国家药典委员会 1.机构设置 国家药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制，下设办公室、人事处、业务综合处、药品信息处、中药处、化学药品处、生物制品处等处室，以及卫标发展中心、中国药品标准杂志社等分支机构，国家药典委员会常设机构人员编制50人，现有工作人员（包括聘用人员和下属机构）约90余人。,二,32,药品技术监督管理组织体系,（二）国家药典委员会 2.主要职责 （1）编制中国药典及其增补本。 （2）组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。 （3）负责药品试行标准转

20、为正式标准的技术审核工作。,二,33,药品技术监督管理组织体系,(二)国家药典委员会 2.主要职责 （4）负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。 （5）负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。 （6）负责中国药品标准等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。 （7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项等。,二,34,药品技术监督管理组织体系,（三）国家食品药品监督管理局药品审评中心 1.机构设置 国家食品药品监督管理局药品审评中心内设九部，分别是：审评管理与协调部、审评一部、审评二部、审评三部、审评四部、审评五部、人力资源部、信息部和财务部。

21、 2.主要职责 （1）为药品注册提供技术支持。 （2）负责组织对药品注册申请进行技术审评。 （3）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,二,35,药品技术监督管理组织体系,（四）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心为国家食品药品监督管理局直属事业单位，是专门从事药品认证管理的机构。 1.机构设置 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心内设六个职能部门，分别为办公室、检查一处、检查二处、检查三处、检查四处和综合业务处。,二,36,药品技术监督管理组织体系,（四）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 2.主要职责 （1）参与制定、修订药物非临床研究

22、质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、药品生产质量管理规范（GMP）、中药材生产质量管理规范（GAP）、药品经营质量管理规范（GSP）和医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。,二,37,药品技术监督管理组织体系,（四）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 2.主要职责 （2）对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。 （3）受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的

23、单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。,二,38,药品技术监督管理组织体系,（四）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 2.主要职责 （4）负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。 （5）承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活。 （6）承办国家食品药品监

24、督管理局交办的其他事项等。,二,39,药品技术监督管理组织体系,（五）国家中药品种保护审评委员会办公室 国家中药品种保护审评委员会办公室（同时加挂国家食品药品监督管理局保健食品审评中心牌子），为国家食品药品监督管理局直属事业单位，是专门负责中药品种保护、保健食品技术审评以及相关工作的机构。 1.机构设置 国家中药品种保护审评委员会办公室内设七个职能部门，分别为：综合处、信息处、中药保护一处、中药保护二处、保健食品一处、保健食品二处和保健食品三处。,二,40,药品技术监督管理组织体系,（五）国家中药品种保护审评委员会办公室 2.主要职责 （1）负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。 （2）负

25、责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。 （3）配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理局中药保护品种。,二,41,药品技术监督管理组织体系,（五）国家中药品种保护审评委员会办公室 2.主要职责 （4）负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 （5）配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。 （6）协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。 （7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项等。,二,42,药品技术监督管理组织体系,（六）国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家食品药品监督管

26、理局药品评价中心（加挂国家药品不良反应监测中心牌子），为国家食品药品监督管理局直属事业单位，是专门承担基本药物、非处方药物的筛选及药品再评价工作的机构。 1.机构设置 国家食品药品监督管理局药品评价中心设置五个职能部门，分别为：办公室、基本药物处、药品临床评价处、药品不良反应监测处、医疗器械监测与评价处。,二,43,药品技术监督管理组织体系,（六）国家食品药品监督管理局药品评价中心 2.主要职责 （1）承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务的组织工作。 （2）承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务的组织工作。 （3）承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务的组织工

27、作。,二,44,药品技术监督管理组织体系,（六）国家食品药品监督管理局药品评价中心 2.主要职责 （4）承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务的组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。 （5）承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。 （6）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项等。,二,45,港、澳、台药事管理组织体系,（一）香港特别行政区药事管理组织体系简介 药剂部的服务包括： 药剂注册及进出口管制 巡察及发牌 诊所行政 供应药物,三,46,港、澳、台药事管理组织体系

28、,（二）澳门特别行政区药事管理组织体系简介 澳门特别行政区的药品监督管理权限归属于卫生局。卫生局设有下列副体系：领导层副体系、一般卫生护理副体系、专科卫生护理副体系、支援及一般行政副体系。其中一般卫生护理副体系中设有药物事务厅。 药物事务厅由下列两个处组成：稽查及牌照处；药物监测及管理处。,三,47,港、澳、台药事管理组织体系,（三）中国台湾药事管理组织体系简介 在中国台湾“药事”指药物、药商、药局及其有关事项。 台湾地区的卫生主管部门为行政院卫生署。行政院卫生署是台湾当局主管台湾地区卫生行政事务的机构。其职能为：对于各地卫生部门执行该署主管事务有指导、监督之责，就主管事务，对于各地政府的命令

29、或处分，认为有违背法令或逾越权限者，得报请“行政院”停止或撤销之。,三,48,港、澳、台药事管理组织体系,（三）中国台湾药事管理组织体系简介 卫生署设置药政处 卫生署设置药物食品检验局 卫生署设置管制药品管理局 卫生署设置中医药委员会掌理中医中药各项行政事务及研究发展工作。此外卫生署还设置有药物审议委员会。,三,49,第二节 药学实践单位与事业性组织机构,我国药学实践单位的主体是指药品的生产、经营、使用单位，药学事业性组织机构主要是指从事药学教育、科研的各级各类大专院校和科研院所以及药学社会团体等。药学实践单位和事业性组织机构都是药事管理组织体系中的重要组成部分。随着科学技术和药学事业的快速发

30、展以及改革的逐步深入，特别是国务院机构改革和中华人民共和国行政许可法（以下简称行政许可法）的出台，我国药学教育、科研组织与机构和药学社会团体的体制，发生了较大的变化。从体制和职能方面，均呈现出不断完善的趋势。,50,药品生产企业和药品经营企业,（一）药品生产企业 药品管理法第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下： （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无药品管理法第七十六条规定的情形； （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪

31、器设备； （4）具有保证药品质量的规章制度。,一,51,药品生产企业和药品经营企业,（二）药品经营企业 药品管理法第十五条明确规定了开办药品经营企业必须具备的条件如下： （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。,一,52,药品使用单位,药品使用单位主要是指各级各类医疗机构。医疗机构一般是指从事疾病诊断、治疗等医疗活动，依据医疗机构管理条例和细则的规定，经登记取得医疗机构执业许可证的机构，如各级、各类医院、专科医院、卫生院、诊所等。

32、,二,53,药品使用单位,卫生部、国家中医药管理局于2002年1月21日专门下发了医疗机构药事管理办法，规定医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。并根据实际工作需要，设立药事管理组织和药学部门。,二,54,药学事业性组织与机构,（一）药学教育组织体系,三,药学本科教育,临床药学专业本科教育,中药学本科教育,55,药学事业性组织与机构,（二）药学科研组织 从20世纪80年代开始，随着我国以经济建设为中心和由计划经济向市场经济的转变，我国的科技政策相应进行了调整，科研体制的改革也在逐步深化，许多独立设置的研究机构

33、正在由事业单位向企业单位转制，药学科研机构的自主权也在不断扩大，逐步使企业成为研究创新药物的主体；同时改变科研投资的机制，国家对药学科研机构的行政事业性经费投入逐渐减少，实行重大科研项目招标制，从而保证国家对药学重大科研项目的扶持力度和宏观管理。,三,56,药学事业性组织与机构,（三）药学社会团体组织机构 1.中国药学会 中国药学会的组织机构： 全国会员代表大会 理事会 常务理事会 工作委员会 专业委员会 秘书处 科技开发中心,三,57,药学事业性组织与机构,（三）药学社会团体组织机构 2.其他药学协会 我国药学协会主要包括中国医药教育协会、中国执业药师协会、中国医药企业管理协会、中国化学制药

34、工业协会、中国医药商业协会、中国非处方药物协会、中国医药质量管理协会、中国中药协会、中国麻醉药品协会等。,三,58,第三节 药品监督管理,药品监督管理是各级药品监督管理部门依据法律法规的授权，对药品的研制、生产、流通、使用过程进行检查督促，以保证药事管理法律法规的贯彻实施，对违反药事管理法律法规的行为，依据法定的程序和方式，追究其法律责任的一种行政管理活动，而且，也是各级药品监督管理部门的基本职能。药品监督管理的目的是实现国家对药学事业的管理，保证公众身体健康，维护国家药事管理法制的统一和尊严。,59,第三节 药品监督管理,一 、药品监督管理概述 （一）药品监督管理的分类 （1）按照药品监督管

35、理的过程，药品监督管理部门可以分为预防性药品监督管理和一般性药品监督管理。 （2）按照药品监督管理的行为方式，药品监督管理可以分为依职权的药品监督管理和依申请的药品监督管理。,60,第三节 药品监督管理,（二）药品监督管理的原则,依法实施监督管理原则,遵守法定程序原则,以事实为依据，以法律为准绳原则,61,第三节 药品监督管理,二、药品监督管理的主要手段,监督检查与实施行政处罚,监督抽验,发布药品质量公告,采取行政强制措施,对药品不良反应危害采取有效控制措施,药品监督管理过程中的禁止性规定,62,第三节 药品监督管理,三、药品监督检验 （一）药品监督检验的概念和性质 药品监督检验是法定的药品检

36、验机构为了国家药品监督管理的需要所进行的药品检验。药品检验是药品监督管理的技术基础，是药品监督管理部门对各种药事活动依法作出行政处理或行政处罚决定必不可少的技术依据。,63,第三节 药品监督管理,三、药品监督检验 （一）药品监督检验的概念和性质 药品检验结果的正确与否，直接关系到药品监督管理部门具体行政行为的科学性与公正性。跟药品的生产经营企业的出厂检验、质量验收检验等企业药品检验不同，药品监督检验属于第三方检验。在机构设置上具有公正性和中立性的特点。药品监督检验是代表国家对药品的研制、生产、流通、使用进行质量检验，具有比企业的出厂检验和质量验收检验等企业检验具有更高的公正性和权威性。,64,

37、第三节 药品监督管理,（二）药品监督检验的类型,抽查性检验,委托检验,药品注册检验,进出口药品检验,65,第三节 药品监督管理,（三）药品检验异议 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。,66,第三节 药品监督管理,（四）补充检验方法和检验项目的规定 按照药品管理法第七十八条的要求，除了一些无须检验就能判断为假药、劣药外，对假药、劣药的处

38、罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。但对于掺杂、掺假药品，药品标准规定的检验方法就显得“无能为力”，经常会出现本来是假药但检验结果却是合格的情况。为解决这一问题，药品管理法实施条例在总结以往执法经验的基础上对补充检验方法、检验项目进行检验作出规定，并规定这种药品检验的适用条件和程序。,67,第三节 药品监督管理,（四）补充检验方法和检验项目的规定 药品管理法实施条例第五十八条规定：对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以

39、作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。 本条规定是针对执法实践中遇到的掺杂、掺假的药品以药品标准规定的检验方法进行检验不能得出正确检验结论的情况而专门设立的。,68,第三节 药品监督管理,（四）补充检验方法和检验项目的规定 对第五十八条的相关说明： （1）补充检验方法、检验项目进行检验必须是针对有掺杂、掺假嫌疑的药品。有掺杂、掺假嫌疑，主要是指从药品的来源、使用药品的后果、生产记录、药品性状、群众举报等方面判断该药品有掺杂、掺假可能性的情况。 （2）这种检验必须是在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能排除假、劣药嫌疑时方可采取。,69,第三节 药品监督管理,（四）补充检验方法和检验项目的

40、规定 对第五十八条的相关说明： （3）补充检验方法、检验项目进行的药品检验结果作为执法依据的条件。对正常检验后药品质量仍可疑的，药品检验机构可以有针对性地研究确定拟增加的检验方法和项目。如果拟以此检验的结果作为药品监督管理部门查处的依据，则必须报国务院药品监督管理部门批准。经批准后的补充检验方法、检验项目所得出的检验结果才可以作为药品监督管理部门的执法依据。,70,第四节 国外药事管理组织体系,任何国家的药事管理组织体系都是在其特定的社会制度、国体与政体、医药卫生状况以及历史发展背景下逐渐形成的。而且，任何国家的任何管理组织体系都不是固定不变的，特别是现代各种管理模式、方法和手段都处在创新的社

41、会环境中，任何管理组织体系都将随着社会经济、政治、科学技术、文化教育和医药卫生事业的发展变化而不断的发展，药事管理的组织体系也不例外，它的发展同样受到药学科学技术的发展水平和现代管理理论创新程度的影响，并不断地走向规范化、科学化、法治化、国际化的发展道路。,71,第四节 国外药事管理组织体系,但无论各个国家的经济文化背景如何，确保公众用药的安全、有效、经济、合理始终是其药事管理组织体系构建的根本目标，这在世界各国已经达成共识。本节通过对几个国际上具有代表性的药事管理组织体系如世界卫生组织，欧盟、美国、日本药事管理组织体系的介绍，说明强化国家对药品质量的监督管理、强化对药品的研制、生产、流通、使

42、用和药学教育、科技的规范化、科学化、法治化宏观管理已成为药事管理组织体系中的核心。,72,第四节 国外药事管理组织体系,一、世界卫生组织（WHO） （一）WHO的组织机构 世界卫生大会 执行委员会 秘书处 （二）WHO的专业机构 顾问和临时顾问。 专家咨询团和专家委员会。 全球和地区医学研究顾问委员会。 WHO合作中心等。,WHO,73,第四节 国外药事管理组织体系,（三）WHO的宗旨和职能 （1）根据需求，帮助政府加强卫生服务； （2）根据需求，建立和保持管理和技术服 务，包括流行病学和统计学的服务； （3）在卫生领域中提供信息、劝告和帮助；促进传染病、地方病及其他疾病的消除工作； （4）促

43、进营养、住房、卫生设施、劳动条件及其他环境卫生学方面的改进；,WHO,74,第四节 国外药事管理组织体系,（三）WHO的宗旨和职能 （5）促进致力于增进健康的科学和专业团体之间的合作； （6）提出卫生事务国际公约、规划和协定；促进和引导卫生领域的研究工作； （7）开发食品、生物制品、药品国际标准； （8）协助在人群中开展卫生事务的宣传教育工作。,WHO,75,第四节 国外药事管理组织体系,（四）WHO的成员国 WHO的成员国按照区域分布如下： （1）非洲地区办公室； （2）美洲地区办公室； （3） 东南亚地区办公室； （4）欧洲地区办公室； （5）东地中海地区办公室； （6）西太平洋地区办公室

44、。,76,第四节 国外药事管理组织体系,二、欧美药事管理组织体系 （一）欧盟药事管理组织体系 欧盟的药品管理部门分为欧盟一级和成员国一级。欧盟一级主要集中于法规的制定和单一市场的建立，而成员国一级主要集中在药品的审批、采购、定价的管理等方面。,77,第四节 国外药事管理组织体系,二、欧美药事管理组织体系 （一）欧盟药事管理组织体系 欧盟负责药品事务的政府机构是欧洲联盟药品化妆品管理（Pharmaceuticals Cosmetics, European Union, PC），隶属于欧洲委员会工业局。PC负责对欧洲药品评价局（European Agency for the Evaluation

45、of Medicinal Products , EMEA）进行指导。药品评价机构下设有两个委员会：人用药委员会和兽用药委员会。,78,第四节 国外药事管理组织体系,（二）美国药事管理组织体系 美国联邦政府卫生行政的主管部门是美国“联邦卫生与人类健康服务部”（Department of Health and Human Services，HHS），是美国政府保护美国人健康并为他们提供基本卫生服务的重要机构。 HHS下设的食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA），是美国联邦政府药品监督管理的工作机构，负责实施药品管理法，对药品进行质量监督的强制性管理工作。

46、,79,第四节 国外药事管理组织体系,80,第四节 国外药事管理组织体系,（二）美国药事管理组织体系 图2-3 FDA区域设置图,81,第四节 国外药事管理组织体系,（二）美国药事管理组织体系 1.美国食品药品管理局 FDA的组织机构： FDA的整个机构从职能上或者说从业务属性上分为3个部分：FDA局长办公室、6个产品中心和监管事务办公室。,82,第四节 国外药事管理组织体系,（二）美国药事管理组织体系 1.美国食品药品管理局 FDA的组织机构： （1）FDA局长办公室（Office of the Commissioner, OC）：行政办公厅局长为FDA的最高领导，其职位由美国总统在参议院同

47、意下委任。该机构主要负责管理整个FDA的事务，包括制订政策、法规、计划、行政管理、外联、风险管理等职能，还直接管理国际项目和官员控诉案件的处理；,83,第四节 国外药事管理组织体系,（二）美国药事管理组织体系 1.美国食品药品管理局 FDA的组织机构： （2）6个产品中心： 生物制品评价与研究中心 器械与放射学健康中心 药品审评与研究中心 食品安全与应用营养学中心 兽药中心 国家毒理学研究中心,84,第四节 国外药事管理组织体系,（二）美国药事管理组织体系 1.美国食品药品管理局 FDA的组织机构： （3）监管事务办公室(Office of Regulatory, ORA)：是所有地区活动的领

48、导办公室，它从宏观上对按地域划分的5个部分进行管理，负责药品生产企业的监督工作，评估、协调监督管理政策与执法目标的一致性，在各地区的派出机构有专人负责，本地区的监督员负责本地区药品生产企业的监督工作，并向FDA局长提供建议。,85,第四节 国外药事管理组织体系,（二）美国药事管理组织体系 1.美国食品药品管理局 其中，FDA药品监督办公室内设若干科室，其具体职责为： 退货科：负责跟踪药厂的退货信息； 伪品科：负责清理欺骗性药品信息； 标签监督科：负责管理常用药品和处方药的标签； 制药和产品质量科：内设有四个科室，分别为监督评价室，负责审查地区所的监督报告；政策指导室，负责审查报告的政策性；灭菌

49、药品室，负责重点监督大输液的生产和质量；仿制药品室，负责监督仿制药品；,86,第四节 国外药事管理组织体系,（二）美国药事管理组织体系 1.美国食品药品管理局 其中，FDA药品监督办公室内设若干科室，其具体职责为： 药品质量评价科：内设有四个科室，分别为产品调查室，负责审查胰岛素等的检定出证及拟定全国药品质量调研计划；药品目录室，负责药厂注册及产品目录登记，法定方法研究室，负责研究对法定检验方法的争议；制药调查室，负责收集药品举报信息； 科研科：负责审定和调查新药的申请( New Drug Application, NDA）资料，并下设法规管理、科研审查、临床研究、非临床研究四个室； 法规科：负责起草有关法规，解决对法规解释的争议。,87,第四节 国外药事管理组织体系,（二）美国药事管理组织体系 2.美国药典委员会 美国药典委员会为非政府的独立机构，负责制定药品标准，并根据FDA对载入药典的药品质量标准、检验方法等条文的评价和审核，进行药典的审核与修订工作。 美国药典委员会编撰的国家药