药品召回管理制度与处置流程.docx

1、药品召回管理制度与处置流程XXX医院药品召回制度及处置流程 为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或 避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按 照国家食品药品监督管理局药品召回管理办法的有关规定，特制定医院药品召回制度。一、有下列情况发生的必须召回药品：1药品调配、发放错误；2已证实或高度怀疑药品被污染；3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；4已过期失效的药品；5药品监督管理部门公告的质量不合格药品.假药、劣药或要求召回的药品；6生产商、供应商主动要求召回的药品。二、医院药品召回处置流程：（一）启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召

2、回通知或国家通报的问题药品，药械科马上电话通知各科室停止 使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药械科联系并填写药品不良反 应/事件报告表，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药械科封存并暂停使用该药 品，并报告主管领导。3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药械科联系，药械科封存并暂停使用该药品，由 药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。（二）药品召回按其紧急程度分为两级1 . 一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止 服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者

3、可能产生严重不良影响的药品召 回。2 .二级召回：一周内召回药库（药房）。当发现药品缺陷，但这种 缺 陷药品 使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。（三）召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员可根据不同情况 上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部 门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。（四）药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回 效果进行评价，评价结果存档备查。三、药品召回的管理质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。完善药品不良发应（ ADR报告制度及相关 制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处 理的完善的药品质量安全信息体系。对药品安全使用信息进行分析、评价，并负责对药品质 量安全信息的处理进行归类存档。药剂科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具 体执行。