验证方案模板.doc

1、14编 号SC-006-PV版本B页 数第14页共14页验证方案的审批姓名部门日期起草人姓名职位日期审核人QA主管审核人QC主管审核人车间主任审核人生产部经理审核人公共支持部经理审核人研发部经理审核人质量管理部经理姓名职位日期批准人总经理1 验证目的2 验证依据3 验证实施小组组成及职责分工4 验证所用材料、设备及计量器具5 验证实施6 偏差处理7 验证结论8 验证评价附图1 工艺流程框图附录1 工艺过程简述附录2 相关SOP 附录3 批生产记录附录4 批检验记录附录5 环境监测记录附表1 SOP培训记录附表2 本验证方案培训记录1验证目的本方案的目标是经过生产工艺验证，证明按照头孢匹胺钠生产

2、工艺能够稳定生产出合格的无菌头孢匹胺钠。2. 验证依据本验证方案主要依据头孢匹胺钠工艺规程，头孢匹胺钠SOP。3验证实施小组组成及职责分工3.1 验证小组成员部门人员名单冻干车间生产部质量管理部公共支持部研发部验证小组组长：杨晋超3.2职责分工3.2.1结晶车间负责起草本验证报告。3.2.2结晶车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。3.3培训验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是 否 检查人： 年 月 日审核人： 年 月 日生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是 否 检查人： 年 月 日审核人： 年 月 日4

3、验证所用材料、设备及计量器具4.1关键原材料的质量情况原料质量情况： 年 月 日 序号物料名称标准编号备注1 234评价： 检查人： 年 月 日审核人： 年 月 日4.2主要设备序号设备名称型号或规格编号1溶解罐D1200 H3300HASC3042溶解罐D1000 H3300HASC3173溶解罐D1200 H3300HASC3284结晶罐D1700 H3820HASC3575三合一D1200 H4500HASC3596VTD-东GDXZG-15 1490*1170*1690HASC3647VTD-西GDXZG-15 1490*1170*1690HASC3638混粉器V-10HASC217评

4、价： 检查人： 年 月 日审核人： 年 月 日4.3关键仪器仪表工序名称检测项目配备计量器具名称数量地点溶解重量电子秤1溶配岗位温度温度探头2溶解罐结晶温度温度探头1结晶罐流速流量计1无菌过滤线时间钟表1结晶岗位分装中间体重量自动电子秤1分装岗位评价： 检查人： 年 月 日审核人： 年 月 日4.4公用系统序号名称项目设计要求1-15水系统温度-152蒸汽压力0.4MPa37水系统温度4-74氮气系统压力0.45Mpa评价： 检查人： 年 月 日审核人： 年 月 日5验证实施5.1验证的时间进度：5.2验证的具体实施5.2.1工艺流程框图，见附图1。5.2.2验证步骤生产后由质量部对其进行取样

5、检验。（详见附录1）5.2.2.4 关键工艺控制点序号工序名称项目控制范围实测值CFPS0908113CFPS0908114CFPS090811511822218224.5kg0.25kg325kg30kg7.21.5418221170L1620L0.09kg0.45kg3.6kg10.8kg干燥3941395118h6.7%分装20min50min评价： 检查人： 年 月 日审核人： 年 月 日5.2.2.5成品检验结果应符合我公司 质量标准。5.2.3有关记录 详见附录3-5。5.2.4收率计算钠收率应为90.0%113%计算公式为：收率=产量（kg）/投料量（kg）100%批号投料量（

6、kg）产量（kg）收率（%）评价： 检查人： 年 月 日审核人： 年 月 日5.2.5成品质量情况5.2.5.1成品批号： 年 月 日 序号样品名称检测项验证检验结果项目标准实测结果结论1水分6.7%2水分6.7%3水分6.7%评价： 检查人： 年 月 日审核人： 年 月 日5.3相关SOP，见附录2。5.4批生产记录，见附录3。5.5批检验记录，见附录4。5 6环境监测记录，见附录5。6.偏差处理7.验证结论验证结论 验证小组负责人签名/日期：验证小组成员会签使用部门意见负责人签名/日期：质量管理部意见负责人签名/日期：8.验证评价附图1 工艺流程框图 十万级区1 2溶解罐溶解罐I5脱碳过滤

7、器丙酮+甲醇洗涤过滤器763溶解罐 48过滤器系统（5m，1.2m，0.2m，0.2m 0.2m）物料过滤器系统（5m，1.2m，0.2m，0.2m万级区结晶罐三合一VTD-东和西1，2，3表明操作次序。磨粉、混粉、分装附录1 工艺过程简述附录2 SOP一览表序号SOP名称编号1234567附录3 批生产记录附录4 批检验记录附录5 环境监测记录附表1相关SOP培训记录主持单位培训日期培训课时培训地点讲课人应参加培训人数培训内容受培训人签名缺席人补课记录补课日期培训课时应培训人数受培训人签名车间负责人：附表2验证方案培训记录主持单位培训日期培训课时培训地点讲课人应参加培训人数培训内容受培训人签名缺席人补课记录补课日期培训课时应培训人数受培训人签名验证小组组长：