医疗器械临床使用安全日常管理与监测制度.docx

1、医疗器械临床使用安全日常管理与监测制度为加强医疗器械临床使用安全的日常管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，依据医疗器械临床使用安全管理规范（试行），制定本制度。一、医疗器械临床使用安全事件是指，获准上市的质量合格的医疗器械在临床使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。二、使用科室主任制定本科室医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、应急预案等，组织培训并定期考核。三、对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等重点设备实施重点管理和监测。四、使用科室应做好医学装备的日常检查、保养等，发现问题

2、及时报告，做到防范在先。五、使用医疗器械、设备前，应按照产品说明书的有关要求认真进行检查。六、使用时，应严格遵照使用说明书、技术操作规范和规程使用医疗器械，对产品禁忌症、注意事项应严格遵守,需向患者说明的事项应如实告知。七、发生医疗器械临床使用安全事件，应当立即停止使用，评估患者状况，及时给予必要的控制措施，保证患者安全，同时报告上级医师及科主任。八、医务科及医学装备科对于发生的医疗器械安全事件应按规定及时上报卫生行政部门和食品药品监督管理部门，发生严重伤害或死亡在24小时内上报，一般事件在7日内上报。在安全事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用；协助主管部门开展调查,并对相关产品进行封存登记，等候上级主管部门处置。九、进行分析、评估、控制和建档，并按风险程度，发布风险预警、暂停或终止高风险器械的使用。十、对医疗器械临床使用安全事件采取控制措施及时有效、并主动报告者，医院予以免责。对于发生医疗器械临床使用安全事件而未采取有效控制措施、延误报告或隐瞒不报者，视情节严重程度，按有关规定进行处理。