第一类医疗器械生产备案裁量权规范.docx

1、第一类医疗器械生产备案裁量权规范目录第一章第一类医疗器械生产备案依据和备案机关2第一节第一类医疗器械生产备案依据2第二节备案机关及备案范围2第二章第一类医疗器械生产备案类型和核准时限3第三章第一类医疗器械生产备案提交材料规范4第一节第一类医疗器械生产首次备案4第二节第一类医疗器械生产变更备案4第三节第一类医疗器械生产注销备案5第四章笫一类医疗器械生产备案申请书式样6第一节第一类医疗器械生产首次备案6第二节第一类医疗器械生产变更备案7第三节第一类医疗器械生产注销备案8第五章第一类医疗器械生产备案办理流程图10第一章第一类医疗器械生产备案依据和备案机关第一节第一类医疗器械生产备案依据一、医疗器械监

2、督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）；二、医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）；三、浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知（浙政发（2019）27号）；四、浙江省人民政府关于印发浙江省深化“证照分离”改革进一步激发市场主体活力实施方案的通知（浙政发（2021）24号）；五、关于印发浙江省市场监督管理局浙江省药品监督管理局关于深化市场监管领域“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知（浙市监注（2020）9号）；六、杭州市市场监督管理局关于下放部分药品许可事项及医疗器械备案事项的通知（杭市管（2016）191号）。第二节备案

3、机关及备案范围一、备案机关：设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。杭州市市场监督管理局第一类医疗器械生产备案已全面下放（委托）至各区县（市）局办理。二、备案范围：已办理第一类医疗器械产品备案的第一类医疗器械生产企业。第二章第一类医疗器械生产备案类型和核准时限一、按照事项类型分类：可分为首次备案、变更备案、注销备案三大类。二、核准时限：即办。由备案人向企业住所地区、县（市）市场监管部门提交符合规定的资料，形式审查通过后，即完成经营备案，获取经营备案凭证。第三章第一类医疗器械生产备案提交材料规范第一节第一类医疗器械生产首次备案一、第一类医疗器械生产首次备案申请表；二、所生产的医疗器械产品备案以

4、及产品技术要求复印件；三、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；四、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；五、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；六、生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；七、主要生产设备和检验设备目录；八、质量手册和程序文件目录；九、生产工艺流程图；十、证明售后服务能力的相关材料；十一、经办人的授权委托书。第二节第一类医疗器械生产变更备案一、第一类医疗器械生产备案变更申请表；二、变化情况说明及相关证明文件，证明文件为涉及变更内容的有关资料;三、经办人的授权委托书。第三节第一类医疗器械生产注销备案一

5、医疗器械经营备案注销申请表；二、第一类医疗器械生产备案凭证原件；三、经办人的授权委托书。注：L营业执照可通过数据共享获取的，无需提供；2.第一类医疗器械生产备案凭证的电子证书，由企业在浙江省药品监督管理局网站自行下载；办理变更、注销等无需提供原件。第四章第一类医疗器械生产备案申请书式样第一节第一类医疗器械生产首次备案第一类医疗器械生产备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码证成立日期住所营业期限注册资本企业类型生产场所邮编联系电话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员

6、人）生产场所情况建筑面积（m2）生产面积（f）净化面积（Itf）检验面积IItf）仓储面积（m2）检验机构状况总人数技术人员数备案事项生产范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日第二节第一类医疗器械生产变更备案第一类医疗器械生产备案变更表备案编号备案日期组织机构代码联系人联系电话变更内容原备案事项变更后事项企业名称住所法定代表人企业负责人生产地址非文字性变更生产地址文字性变更生产范围生产产品本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要

7、求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日第三节第一类医疗器械生产注销备案第一类医疗器械生产备案注销申请表企业名称备案凭证编号发证日期组织机构代码有效期限法定代表人企业负责人住所生产场所库房地址生产范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件注销注销原因：本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。授权委托书兹委托代表我（单位）前来申请办理行政许可事项有关事宜。委托权限：递交与本项行政许可有关的一切材料，签收行政许可办理过程中的各类文书及许可证照。本委托书有效期自年月日至许可文书及证照签收完毕为止。委托人（盖章）：法定代表人（负责人）：（签字）年月日被委托人或经办人信息（签字）身份证号码联系电话身份证明复印件黏贴处注：若委托人为个人的，由委托人本人签署姓名及日期；若委托人为企业的，由法定代表人或负责人签署姓名及日期，并加盖公章。第五章第一类医疗器械生产备案办理流程图