1、医学装备管理篇（2023年修订版）医学装备管理委员会2023年9月第一章医学装备管理制度11 .医学装备三级管理制度12 .医学装备购置申请与审批制度33 .医学装备采购管理制度54 .医学装备验收制度65 .医学装备使用管理制度86 .医疗器械使用前质量检查制度97 .医学装备操作培训和考核制度108 .医学装备保养与维修管理制度119 .固定式压力容器管理制度1210 .医用计量器具设备管理制度1611 .医疗器械临床使用安全管理制度1712 .医学装备使用安全控制及风险管理制度1913 .医疗器械不良事件监测管理制度2214 .医疗器械临床使用安全日常管理与监测制度2415 .医学装备应
2、急储备制度2616 .医学装备使用评价与更新管理制度2717 .医学装备报废与处置管理制度2918 .医用耗材采购管理制度3019 .高值医用耗材管理制度3320 .一次性使用无菌医疗器械管理制度3621 .植入性医疗器械与外来器械使用管理制度3722 .消毒产品管理制度4023 .医用耗材验收与入库管理制度4224 .医疗器械追踪溯源管理制度4225 .医疗器械召回管理制度4426 .医学装备档案管理制度47第二章医学装备工作流程491 .医学装备管理工作流程492 .医学装备验收流程（单价万元及以上设备）503 .医学装备安全控制及风险管理流程514 .医学装备报修及维修流程525 .医用
3、耗材采购管理流程536 .申请新增或更换医用耗材管理流程547 .医用耗材供应与配送工作流程558 .植入性医疗器械与外来器械使用管理流程569 .医用耗材验收及入库操作流程5710 .医用耗材请领及出库操作流程5811 .医学装备验收流程（单价1500元以上1万元以下的设备）6912 .医疗器械不良事件监测报告流程6013 .医疗器械临床使用安全事件应急与报告流程6114 .医学装备应急处置流程6215 .急救类、生命支持类医学装备应急处置流程6316 .医疗器械临床使用安全事件应急处置流程图64第三章医学装备科工作职责651 .医学装备科工作职责652 .科主任职责663 .医用耗材采购人
4、员职责674 .医用耗材保管人员职责685 .医学装备维护技术人员职责696 .医学装备资产管理人员职责707 .医疗用计量设备器具管理人员职责718 .临床科室医学装备管理人员职责72第四章医学装备科工作制度731 .医学装备科工作制度732 .医学装备科培训与考核制度743 .医疗器械及供货企业资质审核管理制度754 .医用耗材供应管理制度765 .库房安全管理制度776 .医用耗材储存管理制度787 .医用耗材效期管理制度798 .医用耗材在库养护管理制度809 .医用耗材发放出库与运送管理制度8110 .医用耗材及体外诊断试剂档案管理制度8211 .不合格医疗器械管理制度8312 .医
5、学装备维修保障组工作制度8413 .医学装备巡检维护制度8514 .医学装备维修制度8615 .医疗器械不良事件监测小组工作制度8716 .医疗器械质量与安全管理小组工作制度8817 .危险化学品库房管理制度89第五章医学装备应急调配制度与流程901医学装备三级管理制度文件名称医学装备三级管理制度文件号*-ZBZD-01生效日期2018年5月修订日期2023年9月医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则,提高管理效能。医学装备管理实行医学装备管理委员会、医学装备科和使用部门三级管理制度。一、医学装备管理委员会医学装备管理委员会后分管院领导具体负责，根据医院规模发展需要及
6、现有医学装备情况配备数量适宜的专业技术人员。医学装备管理委员会根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划做出统筹规划。二、医学装备科医学装备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加全院医学装备管理的全过程。负责医学装备的申请汇总、市场调研、立项论证、申报审批、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医学装备的报废报批工作。1、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。2、负责医学装备申购、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理O3、负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。4、收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。5、
7、组织本机构医学装备管理相关人员专业培训。6、负责全院医用耗材的供应。7、临床科室急救、生命支持类装备时刻保持待用状态，满足急救工作需要。8、大型医学装备合理应用情况分析。9、对设备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按大型医用设备配置与管理使用办法进行管理配置。10、按照国家法律规定严格执行全院医用计量装置、计量仪器的计量器具强检工作，及时组织处理检定不合格的设备。三、使用科室使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备科的指导下，具体负责本科室的医学装备日常管理工作。1、使用科室需建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持医学装备处于良好状态。2、新进医
8、学装备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，在熟悉日常操作和保养程序后，方可独立操作。3、操作使用时必须按照设备的使用说明、操作规程进行操作，操作前应判明其技术状态良好。4、设备使用完毕后，应由操作人员按照操作规程进行关停机，并做好记录。若因违章操作，所致设备故障要立即报告医学装备科，并视情节轻重追究相关责文件名称医学装备购置申请与审批制度文件号*-ZBZD-02生效日期2018年5月修订日期2023年9月任。5、不允许搬动的设备，不可随意挪动。设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生故障时，及时通知医学装备科，严禁带故障和超负荷使用。6、医学装备（包括主机、附件等）须保持完整，破损
9、的零部件未经医学装备科核准不得随意丢弃。7、使用科室应对本科室医学装备定期自查，做好医学装备和医用耗材安全风险监测和不良事件上报工作。8、使用科室每日对急救类、生命支持类设备进行检查，保证该类设备时刻处于待用状态。9、使用科室应做好医学装备日常使用和管理的其他相关工作。2.医学装备购置申请与审批制度为进一步规范医学装备购置申请，促进医学装备合理配置，满足临床诊疗需求，依据医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构医学装备管理办法、大型医用设备配置与使用管理办法等法规，制定本制度。一、购置或更新医学装备，应根据我院专业发展及学科建设的规划，充分考虑当前亟需和长远发展的关系，优先考虑配置功能适用、技术适宜
10、节能环保的装备，注重资源共享，实行全院统筹管理。二、使用科室根据医学装备现有配置和发展需求，集体讨论制定科室需求年度计划。三、单价在十万元以上的医学装备购置申请需附购置论证报告。由申请科室组织论证，论证内容应包括配置的必要性、用途、服务范围、社会及经济效益分析等，形成购置论证报告。四、因某些原因急需添置或更新医学装备，可临时提出申请。五、按照“三重一大”规定，购置计划经医学装备委员会及职工代表讨论通过，报请院办公会批准后方可执行。六、对于纳入国家规定管理品目的大型医用设备，应按大型医用设备配置与使用管理办法规定，上报市级和省级卫生健康委员会主管部门审批，获批准后方可购置。七、接受公益事业捐赠
11、医学装备，按照医院的接受公益事业捐赠管理制度办理。医学装备科负责捐赠医学装备的管理。表单附件：附件1.医学装备购置申请论证报告用于5000元以下医学装备申请。附件2.医学装备购置申请可行性论证报告用于5000元以上医学装备申请。3 .医学装备采购管理制度文件名称医学装备采购管理制度文件号*-ZBZD-03生效日期2018年5月修订日期2023年9月为进一步规范医学装备采购工作机制，加强医学装备的采购管理，确保采购的医学装备符合临床需求，依据医疗卫生机构医学装备管理办法、政府采购法等法规，制定本制度。一、应严格按照批准的医学装备采购计划进行招标采购。二、应掌握计划的完成进度，对临床急需的设备优先
12、安排，以保障临床需要。三、采购方式应采用公开招标、竞争性磋商、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等采购方式。四、应加强准入管理，用于医疗活动的医学装备，应具备医疗器械注册证或备案凭证。五、应做好技术评估，确保采购的医学装备符合临床需求。六、医学装备科应严格执行中标结果，规范签定医学装备采购合同，防范各类风险，确保资金安全。4 .医学装备验收制度文件名称医学装备验收制度文件号*-ZBZD-04生效日期2018年5月修订日期2023年9月为进一步加强医学装备的验收管理,保证医学装备质量和使用安全,依据医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构医学装备管理办法、医疗器械使用质量监督管理办法等法规，制定本制度
13、一、购进的医学装备经验收合格后方可应用于临床。二、医学装备的验收由医学装备科组织实施，或者委托具备相应资质的第三方机构共同组织实施。三、医学装备验收包括到货验收和性能验收两部分。四、到货验收，现场逐件查看外包装完好情况，清点箱件数、收货单位名称、品名、货号及相关资料，开箱查验医学装备品名、规格、数量、外观、出厂日期、出厂编号、技术资料、合格证明以及附件等。设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。五、性能验收主要内容包括功能检查（软、硬件功能）、临床使用检查，以使用科室实际操作为主，由使用科室确定是否达到临床使用标准要求。六、特种设备
14、的安装，应当按照相关规定执行。七、医学装备的验收由医学装备科、使用科室、审计科、供货方依据合同约定及时进行验收，完成验收后应填写验收报告，并由各方签字确认。八、经安装、调试、试用，一切正常，为验收合格，验收记录归档保存。验收记录内容应包括产品名称、规格型号、注册证号（备案凭证号）、数量、生产批号（序列号）、单价、金额、生产企业名称、供货企业名称、验收日期与结论等，并经验收人签字。九、在验收过程中，一旦发现与合同要求不符的情况，如设备或配件有所破损，安装调试出现异常，都应做好有关记录，及时办理换货、退货、索赔等事宜。十、医学装备科根据验收完成文件和发票及时办理出入库手续，建立管理档案，并妥善保管
15、表单附件：附件3.医学装备验收材料需求表附件4.医学装备到货验收单附件5.医学装备验收报告5 .医学装备使用管理制度文件名称医学装备使用管理制度文件号*-ZBZD-05生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医学装备的使用管理，保证临床使用安全、有效，依据医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构医学装备管理办法、医疗器械使用质量监督管理办法等法规，制定本制度。一、使用科室应建立完善本科室医学装备管理文件、操作规程、应急预案等,并认真执行。科室负责人为本科室医学装备质量与安全管理的第一责任人；设专职或兼职管理人员，具体负责本科室医学装备日常管理工作。对使用人员进行医学装备使用操作、日常保养
16、质量控制及安全管理等相关培训和考核，定期检查评价。二、大型设备和特种设备的使用人员应经过培训，并具有相应的上岗资格。三、使用医学装备，应按照产品说明书的有关要求认真进行检查。严格遵照技术操作规范和规程使用医学装备，对产品禁忌症及注意事项应严格遵守。四、使用中应注意观察，若发现异常，应立即处理；如发生故障，应立即停止使用，并挂上“故障停用”标识牌，联系医学装备科按规定检修。经检修仍不能达到临床使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。五、急救类、生命支持类设备故障，按应急处置预案处理。六、使用后，进行废液清除、清洁、消毒、保养等，并将设备及各种附件妥善放置。七、对使用期限长的大型医疗器
17、械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于使用终止后5年。6 .医疗器械使用前质量检查制度文件名称医疗器械使用前质量检查制度文件号*-ZBZD-06生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，保证医疗器械使用安全、有效，依据医疗器械使用质量监督管理办法、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）等法规，制订本制度。一、在使用医学装备前,应按照产品说明书或操作规程的有关要求进行检查。二、在使用各类医用耗材前，应按照产品说明书的有关要求进行检查，认真核对其品名、规格型号、生产批号或者消毒日期等。在使用无菌医疗器械前
18、还应检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。发现包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。三、对于植入与介入类医疗器械，使用人员还应进行登记，并将记录和医疗器械的原始资料随病历保存，确保信息的完整性和可追溯性。7 .医学装备操作培训和考核制度文件名称医学装备操作培训和考核制度文件号*-ZBZD-07生效日期2018年5月修订日期2023年9月为了不断提高医学装备使用人员的操作技能，保证临床使用安全与有效，降低临床使用风险，依据医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构医学装备管理办法、医疗器械使用质量监督管理办法、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）等法规，制定本制度。
19、一、医学装备使用人员应经相应医学装备操作培训，大型设备和特种设备的使用人员应取得相应的上岗资格。二、新引进设备时，医学装备使用人员应参加安装、调试工作和厂方技术人员的现场培训。三、使用科室如有新进人员，由科室或医学装备科组织对新进人员的培训I,培训合格后方能操作设备。四、对急救和生命支持类设备等重点医学装备使用人员操作应达到熟练程度。五、不定期对医学装备使用人员进行操作再培训和考核，并留存相关记录。表单附件：附件6.医学装备操作使用人员培训考核表8 .医学装备保养与维修管理制度文件名称医学装备保养与维修管理制度文件号*-ZBZD-08生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强对医学装备
20、维护维修的管理，提高设备的使用周期，降低临床使用风险，依据医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构医学装备管理办法、医疗器械使用质量监督管理办法等法规，制定本制度。一、应加强医学装备维护管理，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的，应按照相关要求或说明书进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医学装备处于良好状态。二、使用科室应加强所用医学装备的日常管理，并做好记录。对于急救类和生命支持类医学装备，应每天进行检查并留存记录。三、医学装备科应定期对在用医学装备进行巡检,及时发现问题并及时处理,防止医学装备故障和减少安全事件发生率。四、应定期开展医学装备预防性维护，确保医学装备
21、处于最佳工作状态，保障使用寿命，降低维修成本，有关记录归档保存。五、应定期对相应的在用医学装备自行检验或委托有资质的检验机构进行检验，须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。六、医学装备科应建立健全医学装备维修制度，优化报修流程，及时排除医学装备故障。1 .医学装备出现故障，使用科室立即停止使用，及时通知医学装备科进行维修。2 .使用科室提交医学装备维修申请，应注明设备名称、规格型号、出厂编号或资产编号、出现的异常现象或损坏部位等，科室负责人签字。如为易搬运的小设备或器械，使用科室可直接送设备维修室。3 .医学装备科接到维修申请，应按情况及顺序安排维修人员进行检修。如维修人员因特殊情
22、况不能及时到现场的，应电话联系报修科室约定维修时间。4 .急需修理时可直接电话通知，医学装备科安排维修人员到现场进行维修,再补交维修申请。5 .对于急救及生命支持类医学装备，接报修后按应急预案处理。6 .维修完毕后，维修人员应填写维修记录，使用科室验收并签字。表单附件：附件7.医学装备维修（配件）申请单9.固定式压力容器管理制度文件名称固定式压力容器管理制度文件号*-ZBZD-09生效日期2018年5月修订日期2023年9月为认真落实特种设备安全法，加强我院固定式压力容器安全工作，预防设备事故，保证设备的安全使用，保障人身和财产安全，制定本制度。一、本制度所称固定式压力容器包括压力蒸汽灭菌设备
23、电加热蒸汽发生器、气体存储设备等设备。二、压力容器安全工作应坚持安全第一、预防为主、综合治理的原则。三、医院负责压力容器管理的相关部门对压力容器安全实施监督管理。四、购置的压力容器应是取得生产许可并经检验合格的压力容器。压力容器的设计文件、产品质量合格证明、监督检验证明、使用说明书、采购合同、安装、验收等相关原始资料和文件由管理部门留存，建立该压力容器的安全技术档案，妥善管理。五、使用的压力容器，必须取得特种设备使用登记证书，登记标志置于该设备的显著位置。六、医学装备科应当按照安全技术规范的要求，在检验合格有效期届满前一个月向特种设备检验机构提出定期检验要求，并对定期检验做好记录。七、使用科
24、室的负责人为本科室使用安全管理的第一责任人。使用科室应建立岗位责任、安全管理制度，加强压力容器操作人员的安全教育和培训，制定操作规程，保证安全运行。八、压力容器操作人员均须是经过国家相应机构培训考核合格的具有相应特种设备操作资格的专职人员。九、操作人员必须依据压力容器的有关法规和操作规程，正确和合理地使用压力容器，并做好日常使用状况记录。十、操作人员必须坚守工作岗位，密切监控设备的运行状况，发现问题能够及时处理。十一、操作人员在正常操作状态下发现事故隐患或者其他不安全因素，应立即向科室负责人和医学装备科报告；设备运行不正常时，操作人员应按照操作规程采取有效措施保证安全；压力容器出现故障或发生异
25、常情况，应立即停止使用，进行全面检查，消除安全隐患后，方可继续使用。十二、应对压力容器进行日常维护保养和定期检查，并做好记录。使用科室负责日常维护保养，医学装备科负责定期检查,定期检查包括月度检查和年度检查，并留存相关记录。十三、应建立并妥善保存安全技术档案，档案应当包括以下内容：1 .设备的设计文件、制造单位、产品质量合格证明、使用维护说明等文件以及安装技术文件和资料；2 .定期检验和定期自行检查的记录；3 .日常使用状况记录；4 .日常性维护保养记录；5 .设备及其安全附件及有关附属仪器仪表的日常维护保养记录；6 .设备运行故障和维修记录。10.医用计量器具设备管理制度文件名称医用计量器具
26、设备管理制度文件号*-ZBZD-10生效日期2018年5月修订日期2023年9月一、为认真贯彻落实计量法，进一步加强我院的医用计量器具设备管理工作，制定本制度。二、建立医用计量器具设备管理组织，由分管院长领导，医学装备科为职能管理科室,使用科室设兼职管理员，共同承担全院的医用计量器具设备管理工作。三、医学装备科应建立医用计量器具设备账册，妥善保管有关档案和证书。四、使用科室应做好医用计量器具设备的日常管理和保养。五、医学装备科应定期到使用科室进行巡查维护，发现问题及时处理。六、制定周期性检测计划，做好纳入强制检定管理的医用计量器具设备的年度周期检测，相关记录归档保存。七、未经检测或检测不合格的
27、设备，不得使用。11.医疗器械临床使用安全管理制度文件名称医疗器械临床使用安全管理制度文件号*-ZBZD-ll生效日期2018年5月修订日期2023年9月为进一步加强我院医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量监督管理办法、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）等法规，制订本制度。一、医学装备管理委员会负责指导医疗器械临床使用安全管理和监测工作。二、医学装备科是我院医疗器械管理的职能部门，在分管院长的领导下，参与医院医疗器械管理全过程。三、使用科室具体负责本科室的医疗器械日常管理工作，科室负责人为医疗器
28、械使用安全管理的第一责任人。建立以科室负责人为组长的质量与安全管理小组，制定本科室医疗器械临床使用安全的日常管理与监测制度、应急预案等，并认真执行。四、医疗器械经验收合格后方可应用于临床。五、应加强植入类、介入类医疗器械和一次性使用无菌医疗器械采购验收记录和出库记录管理，按照记录应能追溯至每批产品的进货来源或领用科室。应妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。六、使用人员应认真执行医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前,应按照产品说明书的有关要求进行检查。在使用无菌医疗器械前，还应检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用
29、七、使用人员应严格按照产品说明书、技术操作规范和规程使用医疗器械，对产品禁忌症及注意事项严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知。八、一次性使用的医疗器械不得重复使用；对使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。九、使用科室应加强医疗器械的日常管理和保养。十、发现使用的医学装备存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知医学装备科按规定进行检修;经检修仍不能达到临床使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。十一、对温度等环境条件有特殊要求的，应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。十二、对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的，应按照相关要求或说明书进行检查、检验、校
30、准、保养、维护并记录，确保医学装备处于良好状态。十三、应定期对射线装置类等医疗器械使用环境进行检查、评估和维护。十四、应加强急救和生命支持类设备管理，制定应急预案，保障紧急救援工作需要。12.医学装备使用安全控制及风险管理制度文件名称医学装备使用安全控制及风险管理制度文件号*-ZBZD-12生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强我院医学装备风险控制与安全管理，降低医学装备临床使用风险，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）、医疗器械使用质量监督管理办法等相关规定，制定本制度。一、加强医学装备使用安全管理和监测工作，确保医疗安全。二、医学装备临床使用安全风险来
31、源：1 .由于使用者操作不当造成对病人的伤害；2 .医学装备在使用中出现故障时对病人的伤害；3 .由于带有放射源或电磁辐射的医学装备造成的人员伤害；4 .用于生命的支持或者维持的医学装备，其安全性、可行性会直接影响病人的生命安全；5 .由于多医学装备的组合相互之间产生影响造成的人员伤害；6 .各种保护装置、报警装置失灵或失控；7 .处于昏迷、麻醉状态或不能活动的病人、以及老人、儿童、残疾人等对产生危害情况无法正常反应。8 .其他有可能对病人和工作人员造成伤害的风险。三、对医学装备按照风险程度实行分类管理：1 .第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效，发生故障不会或不易对患者和使用
32、人员造成损害的医学装备。2 .第二类是具有中度风险，需要严格控制管理将风险控制在可接受水平以保证其安全、有效的医学装备。3 .第三类是具有较高风险，直接与患者和使用人员生命安全相关，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医学装备。四、依据医学装备风险程度和风险评估结果制订医学装备质量保障实施方案，实行分级管理。五、使用科室应加强所用医学装备的日常管理，每天检查设备运行情况，做好日常保养并记录，确保医学装备处于良好状态。1 .加强医学装备日常管理和操作培训。2 .辐射类及特种设备设置警告标志、危险标志，对可能出现的风险及应急措施在病人接受检查或治疗前应给予提示。3 .在使用医疗器械前，
33、应按照产品说明书等的有关要求认真进行检查，发现可能影响使用安全、有效的，不得使用。4 .使用有源设备时，应先插电源插头，后开电源开关。用完后，应先关掉开关，再用手握住插头绝缘体拔下电源插头，不得拉住导线强行拽拔，以免出现意外。5 .安装医学装备上的导联线时，应仔细将插头对准插槽后插入，严禁强插强拔，造成损坏。6 .使用人员应严格按照产品说明书、技术操作规范和规程使用医疗器械，对产品禁忌症、注意事项应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知。7 .使用中应注意观察，若发现异常，应立即处理，或停止使用。8 .对使用后的医学装备，应按照有关要求进行清洁、保养，并妥善存放。六、医学装备科应当定期对在用医
34、学装备进行巡检，及时发现问题并及时处理，防止医学装备故障和减少安全事件发生率。七、应定期开展在用医学装备预防性维护，确保医学装备处于最佳工作状态,保障使用寿命，降低维修成本。预防性维护周期根据医学装备属性、使用频率和风险程度确定。国家规定或医学装备使用说明有明确要求的按其规定执行。八、对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等重点设备实施重点监控。九、及时进行分析、评估和控制，根据评估报告内容持续改进，或根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。13.医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，保证临床使用医疗器械的安全、有效，依据医疗器械
35、监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理文件名称医疗器械不良事件监测管理制度文件号*-ZBZD-13生效日期2018年5月修订日期2023年9月办法（试行）、医疗器械不良事件监测工作指南（试行）等相关法规，制定本制度。一、本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。二、使用科室负责人为医疗器械不良事件监测工作的第一责任人，医疗、护理等人员共同参与监测工作。三、医学装备科设专兼职医疗器械不良事件监测人员，承担我院医疗器械不良事件监测工作，并向临床反馈信息。四、使用科室确定1名兼职医疗器械不良事件监测联络员，及时收
36、集上报本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并与医学装备科的监测人员联系。五、报告时限：1 .发现医疗器械不良事件均应及时报告。2 .突发、群发的医疗器械不良事件立即报告，并在24小时内填报医院医疗安全（不良事件报告系统）；3 .导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；4 .导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。六、报告流程：1 .在使用医疗器械的过程中，发现或者知悉应报告的医疗器械不
37、良事件后，应及时告知本科室的监测联络员。2 .使用科室的监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后，应按有关要求向医学装备科报告，并填报医院医疗安全（不良事件报告系统）。3 .医学装备科的医疗器械不良事件监测人员负责对我院内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，组织对可疑医疗器械不良事件进行核实、分析、确认，并按规定记录有关情况。4 .应遵循可疑即报的原则，监测人员通过医疗器械不良事件监测系统上报医疗器械不良事件相关报告。七、应主动采取必要的控制措施，进行风险警示、暂停或终止高风险器械的使用。如医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，应积极配合并提供相关资料。八、应对我院的医疗器械不良事件
38、监测工作情况进行考核和评估，形成年度监测工作总结。九、对于在医疗器械不良事件监测和报告工作中报告及时、组织得力，超额完成者，医院予以奖励，每超额1份医疗器械不良事件报告奖励20元。十、对于发生医疗器械不良事件而未采取有效控制措施、延误报告或隐瞒不报者，应当视情节严重程度，给予批评教育或相应纪律处分。表单附件：附件8.可疑医疗器械不良事件报告表14.医疗器械临床使用安全日常管理与监测制度文件名称医疗器械临床使用安全日常管理与监测制度文件号*-ZBZD-14生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医疗器械临床使用安全的日常管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法
39、权益，依据医疗器械临床使用安全管理规范（试行），制定本制度。一、医疗器械临床使用安全事件是指，获准上市的质量合格的医疗器械在临床使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。二、使用科室主任制定本科室医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、应急预案等，组织培训并定期考核。三、对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等重点设备实施重点管理和监测。四、使用科室应做好医学装备的日常检查、保养等，发现问题及时报告，做到防范在先。五、使用医疗器械、设备前，应按照产品说明书的有关要求认真进行检查。六、使用时，应严格遵照使用说明书、技术操作规范
40、和规程使用医疗器械，对产品禁忌症、注意事项应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知。七、发生医疗器械临床使用安全事件，应当立即停止使用，评估患者状况，及时给予必要的控制措施，保证患者安全，同时报告上级医师及科主任。八、医务科及医学装备科对于发生的医疗器械安全事件应按规定及时上报卫生行政部门和食品药品监督管理部门，发生严重伤害或死亡在24小时内上报，一般事件在7日内上报。在安全事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用；协助主管部门开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级主管部门处置。九、进行分析、评估、控制和建档，并按风险程度，发布风险预警、暂停或终止高风险器械的
41、使用。十、对医疗器械临床使用安全事件采取控制措施及时有效、并主动报告者，医院予以免责。对于发生医疗器械临床使用安全事件而未采取有效控制措施、延误报告或隐瞒不报者，视情节严重程度，按有关规定进行处理。15.医学装备应急储备制度文件名称医学装备应急储备制度文件号*-ZBZD-15生效日期2018年5月修订日期2023年9月为做好我院承担突发公共卫生事件的医疗救援或防控工作，建立健全突发公共卫生事件应急物资保障体系，提高预防和处置突发事件的物资保障能力，依据突发公共卫生事件应急条例等的要求，结合我院实际，制定本制度。一、医学装备科应按相关要求制定应急物资和设备的储备计划，建立储备物品目录，有适宜应急
42、物资储备及短缺的紧急供应渠道。二、加强储存管理，妥善保管，防止丢失、挪用、失效。三、医学装备科定期检查应急医用耗材和设备，做好维护，确保处于良好状态，留存维护记录。1 .检查医用耗材，查看有无近效期品种，及时上报科主任，并进行调整补充新效期同种物品，确保无过效期物品。2 .检查储备设备状况，对配有蓄电池的设备定期放电、充电，确保设备处于完好状态。四、从医院现有供应商中选出应急供应商，增强供应能力储备。五、应急调配和应急采购应接受医院应急工作领导小组统一指挥。六、如储备物品不能满足，由主管院长紧急召开相关部门会议进行审议；若突发事件紧急,不允许集体审议的，医学装备科向主管院长汇报后可以紧急采购。
43、七、应急状态时，如医院备用急救类、生命支持类医学装备无法满足使用时,应及时报告院领导，协调向其他医院联系借调，并报上级卫生健康委员会主管部门。16.医学装备使用评价与更新管理制度文件名称医学装备使用评价与更新管理制度文件号*-ZBZD-16生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强对医学装备的使用、质量控制、成本控制等管理，做到合理配置，保证临床使用医学装备安全、有效，依据医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构医学装备管理办法、医疗器械使用质量监督管理办法、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）等法规，制定本制度。一、对急救类、生命支持类、射线装置类、灭菌类和大型医学装备的安全有效使用情况应
44、当予以重点监控,定期进行分析与评估，内容应包括装备使用情况、风险评估、改进意见和措施等，并得到落实。二、对大型医学装备进行使用、社会效益、成本效益等分析评价，提出改进意见并落实。三、对使用、保养、维护、维修、质量控制与安全管理等情况，进行分析和评价，提出改进措施并落实。四、对长期低效运转或闲置不用者，进行院内调剂使用。五、对符合下列情形的，提出更新意见：1 .到使用年限要求的；2 .使用期超过折旧期，使用中损耗过高、效率低且修复成本过高的；3 .对设备在使用寿命期内，但使用期限内故障发生频繁，故障维修费用接近或超过重置成本的；4 .国家规定必须淘汰的。六、医学装备科定期对使用科室的医学装备管理
45、使用情况进行督导检查。对于不认真履行医学装备管理职责、违反操作规程造成医学装备人为损坏或保管不当造成遗失的科室与个人，应当视情节严重程度，给予批评教育或相应纪律处分。17.医学装备报废与处置管理制度文件名称医学装备报废与处置管理制度文件号*-ZBZD-17生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医学装备的处置管理，规范报废与处置程序，依据医疗卫生机构医学装备管理办法、医院财务制度等的要求，制定本制度。一、处置医学装备，应按照国有资产处置管理有关规定，严格履行审批手续,未经批准不得自行处理。医学装备处置方式包括调拨、捐赠和报废等。因对口支援等工作需要，依据国家有关规定，按照审批权限报批
46、后，可对外调拨或捐赠医学装备。二、对符合下列情形之一的医学装备，应当报废处置：1 .使用期超过折旧期，使用中损耗过高、效率低且修复成本过高的；2 .严重污染环境，危害人身安全与健康的；3 .严重损坏无法修复或经修复无法达到质量安全指标的；4 .超过使用年限要求的；5 .国家有明确要求的。三、对设备在使用寿命期内，但使用期限内故障发生频繁，故障维修费用接近或超过重置成本的医学装备，可予以报废。四、设备所在科室负责人需认真填写医学装备报废申请单，经医学装备科、财务科等部门审核后，报送医院领导审批。五、待报废医学装备在申请未批复前，使用科室应妥善保管，防止遗失。六、已批准报废的医学装备，一律由医院按照有关规定统一处理。七、已批准报废的医学装备在处
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