《医疗器械监督管理条例》培训考试卷.docx

1、医疗器械监督管理条例（国务院令739号）培训考试卷姓名：部门岗位：分数：一、单选题（每题4分，共题40分）1、医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）施行时间O（D）A、2014年6月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2021年6月1日2、国家根据医疗器械产品类别，分步实施,实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。（B）A、医疗器械分类制度B、医疗器械唯一标识制度C、优先审评审批制度D、医疗器械注册人、备案人制度3、医疗器械的效用主要通过等方式获得。（A）A、物理B、药理学C、免疫学D、代谢4、应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对

2、研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。（A）A、医疗器械注册人、备案人B、医疗器械生产企业C、医疗器械经营企业D、医疗器械使用单位5、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械且情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。（D）A、20%以上2倍以下B、20%以上3倍以下C、30%以上2倍以下D、30%以上3倍以下6、临床试验对人体具有较高风险的第类医疗器械目录

3、由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。（C）A、一B、二C、三7、医疗器械经营许可证有效期为年。（B）A、4年B、5年C、3年D、6年8、医疗器械注册证有效期为年。（C）A、3年B、4年C、5年D、6年9、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，货值金额1万元以上的，并处货值金额罚款。（A）A、15倍以上30倍以下B、15倍以上20倍以下C、10倍以上20倍以下D、5倍以上10倍以下10、医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。（D）A

4、具有中度风险的二类B、具有较高度风险的三类C、具有较高度风险的体外诊断试剂D、具有高度风险的植入性二、多选题（每题4分，共1（）题40分。多选不得分，少选1个扣1分）1、医疗器械注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当履行下列义务。（ABCDE）A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；C、依法开展不良事件监测和再评价；D、建立并执行产品追溯和召回制度；E、国务院药品监督管理部门规定的其他义务。2、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的,以及与经营的医疗器械相适应的o（ABCD）A、经营场所

5、B、贮存条件C、质量管理制度D、质量管理机构或者人员3、在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的且情节严重，责令停产停业，对违法单位的，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。（ABCD）A、法定代表人B、主要负责人C、直接负责的主管人员D、其他责任人员3、医疗器械监督管理遵循的原则。（ABCD）A、风险管理B、全程管控C、科学监管D、社会共治4、新条例修订的总体思路包括有o（ABCD）A、落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任B、巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担10、出口医疗器械的企业只须保证其出口的医疗器械符合我国的要求。（