保健院医疗器械不良事件反馈与评估机制.docx

1、保健院医疗器械不良事件反馈与评估机制医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制过程，通过检测报告获得医疗器械安全性的信息，防止类似伤害事件的再次发生。一、建立健全组织结构，明确岗位职责1、成立医疗器械不良事件监测领导小组组长：*成员：*领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：(1)、负责医院医疗器械的流程和使用管理工作，旨在保证安全、合理使用和科学管理；(2)、负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。(3)、负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。(4)、研究分析医疗器械不良事件监测管理工作

2、的动态和存在问题，组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。(5)、制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作。(6)、制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。(7)、对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。(8)、通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。(9)、医疗器械不良事件报告与监测管理日常工作由医学装备科开展。2、明晰职能部门分工日常监测：医学装备科医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：医学装备科每年年初将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质管办，并保

3、存监测的原始资料备查。监督管理：质管办通过每季度对医学装备科、器械供应服务质量评价，监督其医疗器械不良事件监测实施情况。3、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员各相关科室设立兼职联络员，一般情况下为各科质控员兼任，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。二、建立医疗器械使用不良事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，应立即按照医院医疗安全(不良)事件报告管理规定对医疗器械不良事件进行上报。2、医学装备科审核、检查报表的完整性后，交医学装备科联络员负责统计，每季度对不良事件进行汇总对接质管办。3、医学装备科在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内向有关部门报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向有关部门报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向有关部门报告，并在24小时内报送可疑医疗器械不良事件报告。4、医学装备科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，