ImageVerifierCode 换一换
格式:DOCX , 页数:3 ,大小:14.78KB ,
资源ID:194532      下载积分:5 金币
已注册用户请登录:
账号:
密码:
验证码:   换一换
  忘记密码?
三方登录: 微信登录   QQ登录  
下载须知

1: 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。
2: 试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓。
3: 文件的所有权益归上传用户所有。
4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
5. 本站仅提供交流平台,并不能对任何下载内容负责。
6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

版权提示 | 免责声明

本文(保健院植入类医疗设备使用安全监测与报告制度.docx)为本站会员(peixunshi0)主动上传,三一文库仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知三一文库(发送邮件至doc331@126.com或直接QQ联系客服),我们立即给予删除!

保健院植入类医疗设备使用安全监测与报告制度.docx

1、保健院植入类医疗设备使用安全监测与报告制度依据医疗器械监督管理条例医疗器械临床使用管理办法制定本制度。一、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械均(含一次性使用灭菌器械)按本制度管理购置植入性医疗器械时,必须先检查产品注册证,生产企业许可证、经营企业许可证、营业执照、产品合格证,以及生产厂家和经营公司的合法销售授权书。二、合同中产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行,排除承诺人能力范围之外的承诺,并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下三种形式:1、由生产者签章;2、由生产者在中国的办事处或代表处签章;3、由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。三、应

2、建立统一的采购和使用登记制度,记录保存已购入或已使用植入性医疗器械的基本信息,包括品名、规格、型号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话。四、产品验收时,应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置,标识方法以及可追溯的程度作出记录;灭菌类装备还应注明灭菌日期、有效期等。五、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用验收单,与进货发票一起作为验收入库的凭据,并将所有资料作为病人的病历档案一起完整保存。六、有些贵重或技术难度较高的植入性医疗

3、器械,需要请厂家派专业人员进行现场技术指导的,如上台参与手术等,则必须核准其从事医生工作的资格,并有双方签字的安装记录。六、认真执行国家医疗器械监督管理条例规定,对医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则,使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测,对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规定及时报告。七、临床科室对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件,进行初步分析、评价,并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和不良后果的扩大。在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械尚未确认质量不合格的情形下,需对其作出暂停使用的措施。临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立刻报告医学装备科,不得瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。再由接报部门向医院药械不良反应监测领导小组报告,其中严重伤害事件应于发现后24小时内报告,死亡事件须及时报告;同时由医学装备科报送药品不良反应监测中心。接报部门在收到临床科室的报告后,应进行调查核实,并报医院不良反应领导小组报告进行评价,按规定于发现之日起15个工作日内上报药械不良反应监测中心,死亡事件须及时报告。

宁ICP备18001539号-1