1、三类医疗器械必备资料法规试卷带全部答案标准版姓名：王之秋90分一、法规1. 医疗器械经营许可证有效期为（ ）年A.3 年B.4年C.5 年D.6年2. 医疗器械监督管理条例 （国务院令650 号）于（ ）施行A. 2014 年 5月 1 日B. 2014年 6 月 1 日C. 2014 年 7月 1 日D. 2014年8月 1 日3. 医疗器械注册管理办法 （局令4 号）共有（ ）条规定A.80 条B.81条C.82 条D.83条4. 医疗器械注册证有效期为5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ ）前向原注册部门提出延续注册的申请。A.5 个月B.6个月C.7 个月D.8个月5.
2、 企业贮存医疗器械，应当按（ ）采取控制措施，实行分区、分类管理。A. 质量状态B.有效期C.分类D.规格、型号6. 一次性使用无菌注射器属于（ ）A第三类注册产品B、第二类注册产品C、第一类注册产品D、普通诊察器械7. 我国医疗器械分类目录中共有（ ）类代码。A、 41 个B、 43 个C、 44 个D.45个8. 医疗器械行业标准由（ ）制定A、标准化委员会B 、国家质量技术监督局C、国家食品药品监督管理部门D、医疗器械行业协会9. 贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。其中退货区为（ ）A. 黄色B.绿色C. 黑色D.红色10、总局关于整治医疗器
3、械流通领域经营行为的公告（）A、 2016 年第 111 号 B 、 2016 年 112 号 C 、 2016 年 113号11、库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行（ ）管理。A、可控B、无控12、 （ ）发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、任何单位或个人B 、单位 C 、个人13、 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理， 指导开展医疗器械再评价工作的依据（ ） 。A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。14
4、 医疗器械注册证有效期为 （ ）。A、 4 年 B 、 5 年 C 、 6 年15、医疗器械经营企业（ ） 将居民住宅做为仓库。A、可以。B、不可以。16. 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ ）为主管检验师，或具 有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（ ）以上工作经历。A、1 人，2 年B、2 人，3 年C、1 人，3 年D、2 人，2 年17经营（ ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的 计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别18. 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械
5、的经营场所和库房使用面积分别不少于（ ）平方米。A.15、 30B.30、 15C.30、 30D.15、 1519对于第三类医疗器械的管理方法是（）A. 常规管理B.一般控制C. 严格控制D.企业自我控制20. 我国对医疗器械实行（ ）制度A. 生产许可证B.质量认证C.产品生产注册D.安全认证21. 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化，持证单位应当（ ） ，申请办理 变更手续或重新注册。A. 发生变化之日前 30 日内B. 发生变化之日起30 日内C. 发生变化之日前6 个月内 D. 发生变化之日起6 个月内22. 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售
6、记录，销售记录应当至少包括（ ）A. 医疗器械的名称、规格（型号） 、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金 额B. 医疗器械的生产批号或者序列号、有效期（或者失效期） 、销售日期C.生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。D. 以上都是23医疗器械不包括（）A. 单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品B. 组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品C. 软件D.消毒产品24变更质量管理人员的，可以不同时提交新人质量管理人员的（）复印件A. 身份证 B. 学历证书 C. 职称证书 D. 户口本25. 第三类医疗器械经营企业质量负责人, 应当具有（ ）A. 法人资格B.
7、医学相关专业大专以上学历，并具有三年以上质量管理经验。 。C. 本科学历D.医学相关专业大专以上学历26. 医疗器械不良事件的定义是（ ）A. 获准上市的、 合格的医疗器械在正常使用情况下， 发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件B. 获准上市的、不合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件C. 获准上市的、 合格的医疗器械在非正常使用情况下， 发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件D.获准上市的、不合格的医疗器械在使用时，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的事件27. 医疗器械不良事件监测记
8、录包括（ ）A. 可疑医疗器械不良事件报告表、 医疗器械不良事件补充报告表、 医疗器械不良事件年度汇总报告表B. 医疗器械不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录C. 以上都是D. 以上都不是28. 国家对医疗器械按照风险程度实行（ ）A. 常规管理B.注册管理C. 分类管理D.备案管理29. 第一类医疗器械实行产品（ ）A. 常规管理B. 注册管理C.分类管理D.备案管理30. 第二类、第三类医疗器械实行产品（ ） 。A.常规管理B.注册管理C.分类管理D.备案管理31. 以下哪类医疗器械产品备案，可以不需要进行临床试验（ ）A. 第一类 B. 第二类 C. 第三类 D. 以上都可
9、以32. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，记录事项包括（ ）A. 医疗器械的名称、型号、规格、数量B. 医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C. 生产企业的名称D. 以上都是33. 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（ ）A. 可追溯性B. 安全性C. 保密性 D. 有效性34. 医疗器械临床评价是指（ ）A. 申请人或者备案人通过临床经验数据、 临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。B. 申请人或者备案人通过临床试验对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
10、C. 申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。D. 申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。35. 国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起（ ）内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。A. 1 个工作日B.2 个工作日C.3 个工作日D.4 个工作日36. 技术审评机构应当自收到补充资料之日起（ ）内完成技术审评。A.30 个工作日 B.40个工作日C. 50 个工作日 D.60 个工作日37. 下列哪些情形国家食品药品监督管理总
11、局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件（ ）A. 临床试验申报资料虚假的B. 已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的C. 以上都是38. 医疗器械临床试验应当在批准后（ ）年内实施，逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年39. 登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在（ ）个工作日内发给医疗器械注册变更文件A.5B.10C.15D.2040申请人未按照医疗器械监督管理条例和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处（ ）以下罚款；情节严重的，应当立即停止
12、临床试验。A.3 万元B.5 万元 C.8 万元 D.10 万元41. 企业名称、 法定代表人、 企业负责人、 住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后（ ）个工作日内，向原发证部门办理医疗器械生产许可证变更登记，并提交相关部门的证明资料A.10 个工作日B.15个工作日C.30 个工作日D.35个工作日42. 医疗器械生产许可证有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（ ）前，向原发证部门提出医疗器械生产许可证延续申请。A.2 个月 B.4 个月 C.5 个月 D.6 个月43. 以下说法正确的是（ ）A. 经营第一类医疗器械不需许可和备案B. 经营第二类医疗
13、器械不需备案管理C. 经营第三类医疗器械不实行许可管理。D. 经营第一类医疗器械实行许可和备案44. 国家实行强制性安全认证制度的医疗器械为（ ）A. 部分第三类医疗器械B.第三类医疗器械C. 第二类医疗器械D. 第一类医疗器械45. 属于第三类医疗器械的是（）A. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B. 植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C. 两者均是D.两者均不是46积极发挥社会监督作用，鼓励公众对企业违法行为进行举报， 一经查实， 按规定给予奖励。全国统一举报电话： （）A.12112B.12113C.12330D.123
14、31D. 除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械47. 医疗器械使用者使用医疗器械的主要依据是（ ）A. 医疗器械的广告B. 医疗器械说明书C. 医生的建议D. 医疗器械的质量标准48. 在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号的是（ ）A. 医疗器械说明书 B. 医疗器械标签C. 医疗器械包装标示D. 医疗器械图文49. 医疗器械说明书可含有的文字说明是（ ）A. 疗效最佳B.无效退款C. 安全无毒副作用 D. 一次性使用50. 下列说法错误的是（ ）A. 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学B. 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文C. 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形应当准确、清晰、规范D.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容不能附加其他文种本次法规考试正确答案：1-5CBCBA6-10ABCAB11-15AAABB16-20CCBCC21-25ADDDB26-30ACCDB31-35ADADC36-40BCBBA41-45CDAAB46-50DBBDD51-55ABDCB56-60DDDDA61-65AADDB66-70CDACC
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