医疗器械法律法规测试题型及答案.docx

1、医疗器械法律法规测试题型及答案文末附答案姓名：岗位分数一、填空题（13空*2分=26分）1、新修订的医疗器械监督管理条例自共八章，计80条。2、国家对医疗器械按照实行分类管理。3、第一类医疗器械实行产品器械实行产品管理。管理，第二类、第三类医疗4、医疗器械注册证有效期为年，注册人应在证书到期前月进行注册。5、医疗器械说明书、标签的内容应当与相关内容一致。6、医疗器械产品应符合医疗器械7、申请产品注册，注册申请人应向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料8、医疗器械临床评价可以通过，对其是否满足产品的安全性和有效性进行确认。二、选择题（6*4分=24分）1、具有较高

2、风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是：A、I类B、11类C、III类D、IV类2、2014年10月1日起实行的制度：A、医疗器械说明书和标签的管理规定B、医疗器械注册管理办法C、医疗器械监督管理条例D、医疗器械生产、经营监督管理办法E、体外诊断试剂注册管理办法3、医疗器械起辅助作用的目的是：A、生命的支持或者维持B、妊娠控制C、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解D、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿E、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持4、关于批准文号为国食药监械（准）字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是：A、为境内生产的医

3、疗器械B、第三类医疗器械C、属于6836类别D、2014为批准注册年份5、有效期为五年的是：A、医疗器械注册证B、医疗器械生产许可证C、医疗器械经营许可证D、医疗器械经营备案证6、医疗器械产品的分类依据：A、医疗器械分类目录B、医疗器械分类规则U医疗器械注册管理办法D、医疗器械标准管理办法三、简答题1、什么是医疗器械？按风险程度分几类并实施什么管理?（30分）2、已注册的第三类医疗器械发生哪些变化时，需向原注册部门申请变更注册？（20分）答案：一、填空题1、2014年6月1日2、风险程度3、备案，注册4、5,65、经注册或者备案6、强制国家标准，强制行业标准7、第二类8、临床文献、临床数据、临

4、床试验二、选择题1、C2、ABDE3、ABCDE4、ABD5、ABC6、A三、简答题1、a医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。b医疗器械按风险程度分三类；第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2、设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影像该器械的安全、有效的，注册人应向原注册部门申请变更注册。