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醋酸奥曲肽纯化中间体质量标准.docx

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醋酸奥曲肽纯化中间体质量标准.docx

1、起草人I部门姓名签名日期QA袁加全审核人I部门姓名签名日期研发部马进QC吴彦QA刘晔批准人:部门姓名签名日期质量部赵飞文件分发急围：QA,QCs生产部及相关车间1 .目的32 .范图33,职贡34 .参考依据35 .内容35. 1产品描述36. 2取样方法37. 3检验操作方法38. 4定性和定鱼要求39. 附录310. 关文件311. 更历史31 .目的：建立前酸奥曲肽纯化中间体的质量标准。2 .范围，本标准适用丁帝酸奥曲肽纯化中间体历量的控制.3 .职责：QC依据本标准进行检验，QA按照本标准进行监督。4 .弁考依据：企业内控标准。5 .内容5.1 产品描述通用名称：醋酸奥曲肽纯化中间体5

2、 .2取样方法照取样管理规程(SN-MO8-FI1-XX)执行6 .3检验操作方法照醋酸奥曲肽纯化中间体检验操作规程(SN-008-F0364-XX)执行5.4定性和定量要求检验项目标准性状本品为无色澄明液体有关物随脱苏氨静B奥曲肽不得过0.2%未知单杂不得过0.3%总杂不得过1.0%细菌内毒素小于2EUmg含肽浓度按外标法计算，本品含奥曲肽(Cf1.H,1.O1.tSi)应为30.0-6().()mgn1.7 .附录无8 .相关文件6取样管理规程3(SN-MOS-F(X)I1.-XX)醋酸奥曲肽纯化中间体检验操作规程3(SN-O08-F()364-XX)9 .变更历史版本号执行日期修订内容OI2014.01.02新制定02修订“有关物项”和“细菌内毒Jr控制项的标准。