工艺验证方案.docx

1、版本号：OO文件编号：*工艺再验证方案*有限公司验证方案险证方案名称*工艺再脸证方案脸证方案编号*方案起草人起草日期审核部门审核人审核日期审核看法生产车间兹证明我已审核并同意*工艺再脸证方案，并按此方案实施O生产部保障部质量部批准看法批准人批准日期执行日期测定风险产生的可能性。依据积累的阅历、生产工艺及操作困难性学问或小缎供应的其他目标数据,可获得可能性的数值。可能性程度分为4级,如下：1分：发生的可能性微小（几乎不会发生）：2分：发生的可能性较小（不大可能发生）；3分：可能会发生；4分：必定会发生或很可能会发生3.3.3风险的可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发觉的可能性。可检测性分

2、为4级,如下：1分：通过限制可以完全检测出不艮事务或其影响；2分：通过限制很可能检测出不良事务或其影响；3分：通过限制，可能检测出不良事务或其影响：4分：无适当的检测、限制手段，几乎无法检测或不太可能检测出不良事务或其影响。3.4评估标准：风险评他以RPN（风险优先系数）计算，即将各不同因素相柒：严峻程度、可能性及可检测性.可获得风险系数（RPN=SXPXD）风险优先数风险等级风险描述36RPN64高等风险必定会发生或很可能发生，对产品质量影响很大，后果很严峻，不能接受，必需实行改进措施。8RPN36中等风险可能会发生，对产品度量有稍微影响.有可能造成不利后果，不能接受.实行肯定措施后，将风险

3、水平降低到可接受范围内。OWRPN8低等风险发生可能性很小或几乎不行能发生，或产生的后果稍微，可接受，无客实行改进措施。高等风险：比为不行接受风险。必需尽快采纳限制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低籁终风险水平。中等风险：比风险要求采纳限制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平.所呆纳的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。低等风险：比风险水平为可接受，无需采纳额外的限制措施。3.5风险评估结果及风险限制：3.5.1风险分析评估：见表一；3.5.2风险限制：见表二。片重g平均片重g其次次时间片里g平均灼重第三次时同片里g平均片$硬度*时同硬度(

4、kg)压片转速时间然速(转/分件)压力时间压力(KN)第一次时间片里g平均片*g其次次时向片重g平均片歪第三次时间片里g平均片g或度*时间硬度(kg)压片转速时间转速(转/分钟)压力*时间压力(KN)装量、密封性装1填充纸检查状况:复核人:日期:检查人:日期:内包装状况确认表其次批验证项目合格标准项目检查时间检查结果（合格打“J”，不合格打“X”并说明状况）蓑量、密封性*装量旋盖密封性千燥剂填充纸检查状况:复核人:期:检查人:日期:内包装状况确认表第三批验证项目合格标准项目检查时间检查结果（合格打“J”，不合格打“X”并说明状况）蓑量、密封性*装量旋盖密封性千燥剂填充纸检查状况:复核人:期:检

5、查人:日期:外包装状况确认表第一批验证项目合格标准项目检查时问检查结果（合格打“J”，不合格打“X”并说明状况）装忱期印信状兄包才料三打等息讲说明书：内容完整、正确.字迹清处,无重影、无褶虬无破损。小包装盒：颜应希航均一，内容完整、正确，字涟清楚，无重影、无褶皱、无破损。批号等信息打印及指令相符，端正、精确、清楚.纸箱：颜色精确、均一.内容完整.正确.字迹清楚,无重影、无褶皱、无破损。批号等信息打印及指令相符，端正、精确、清楚。说明书小包装盒如箱物料平衡包装材料平衡率为100%说明书平衡率%小包装盒平衡率%纸箱平衡率%成品率成品率%生产批号:包装规格:生产日期:检查状况:检查人:日期:复核人:

6、日期:外包装状况确认表其次批聆证项目合格标准项目检查叶间检查结果（合格打“J”，不合格打“X”并说明状况）装材期印信状兄包才料三打等息i说明书：内容完整、正确.字迹清楚，无重影、无褶皱、无破损小包装盒：颜色精确、均一，内容完整、正确,字迹清楚，无重影、无褶皱、无破损。批号等信息打印及指令相符.端正、精确、清楚。纸箱：前色精确、均一，内容完整、正确，字迹清楚，无重影、无褶皱、无破损。批号等信息打印及指令相符，端正、精确、清.说明书级箱物料平衡包装材料平衡率为100%说明书平衡率%小包装盒平衙率%纸箱平衡率%成品率*成品率%生产批号:包装规格:生产日期:检查状况:检查人:日期:复核人:日期:外包装状况确认表第三批脸证项目合格标准项检查叶问检查结果（合格打“J”，不合格打X并说明状尻）装彷、期印信状兄包才料三打等息i说明书：内容完整、正确，字迹清楚，无重影、无褶皱、无破损。小包装盒：颜,精编、均一，内容完整、正确,字迹清楚,无重影、无褶皱、无破损。批号等信息打印及指令相符，端正、精确、清楚。纸箱：馥色精确、均一，内容完整、正确，字迹清楚，无重影、无褶皱、无破损。批号等信息打印及指令相符，端正、精确、清楚。说明书纸箱物料平衡包装材料平衡率为100%说明书平衡率%小包装盒平衡率%纸箱平衡率%成品率成品率%包装规格:生产日期:生产批号:检查状况:检查人:日期:复核人:日期: