13485医疗器械审核员试题.doc

1、2020年05月BCC医疗器械审核员试题一、选择题（每题2分，共30分）将正确答案填入（）内。1、质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（D）。A、组织的规模与活动的类型B、过程及其相互作用的复杂程度C、人员的能力D、ABC2、组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（D）。A、本标准的要求B、适用的法规要求C设计和开发要求D、A+B3、YY/T0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（C）A、验证计划包括方法、接收准则B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输

2、入C验证计划无需形成文件D保留验证结果和结论及必要措施的记录4、以下哪个标准不能作为审核准则和依据（B）。A、ISO9001B、ISO9004C、ISO13485D、YY/T02875、防护涉及的对象是(D)。A:成品B:半成品C:原材料D:以上全部6、以下情况可构成不符合(B)。A、没有对所有生产过程制定作业指导书B、生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核D公司内审未发现不合格7、文件发布前的评审和批准目的是(A)。A、确保文件的充分性与适宜性B、使文件保持清晰易于识别C确保文件能够及时发放D以上全部8、以下描述正确的是(B)。A、不合格输出不能

3、交付使用B、不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求C不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格D以上全部9、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给与补足，这种行为是(A)。A、纠正B、纠正措施C预防措施D质量改进10、审核员在现场审核中寻找的是(C)。A、不合格品B、不符合项C客观证据D过程程序11、管理评审应由(C)。A、负有决策职责的董事长领导进行B、质量经理负责领导和组织实施C最高管理者领导进行D以上均可12、顾客财产不包括(B)。A、顾客的知识产权B、顾客指定采购的配套件C顾客的个人信息D顾客提供的原材料13、医疗器械生产企业管理者代表管理指南规定管理者代表

4、是指由企业负责人在（D）中确定的一名成员。A、部门经理B、质量部门C中级管理人员D高级管理人员14、以下说法错误的是（D）。A、首次会议应确认审核计划B、审核组长应该能够指导实习审核员进行审核C审核方案中的目的应当考虑其他相关方的要求D现场审核过程中，由审核组长确定审核范围15、以下对产品质量特性无直接影响的人员是（A）。A:产品检验人员B:产品制造人员C:产品开发人员D:工艺设计人员二、判断题（每题2分，共30分），你认为正确的在（）内打/错误的打X。1、（“）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。2、（“）YY/T

5、0287-2017标准第6、7或8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。3、（X）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。4、（“）组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。5、（“）组织应确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。6、（“）设计开发确认应选择有代表性产品进行。有代表性产品包括最初的生产单元、批次或其等同品。7、（X）用于临床评价或性能评价的医疗器械可视为放行给顾客使用。8（“）当组织察觉到采购产

6、品的任何更改时，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。9、（V）组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用予以确认，软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。10、（x）不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。11、（x）管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。12、（“）审核方案是指是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核安排。13、（“）在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态。14、（x）依据GB/T19001-2016标准，不合格输出的控制仅适用于产品交付之后

7、发生的不合格产品。15、（“）在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑不合格的性质以及不合格对产品和服务的影响。三、案例分析题（每题8分，共40分）针对下列5个事例中的不符合项，请写出不符合ISO13485:2016标准的哪个条款，并简述理由；如果您是审核组长，现场审核后企业应提供什么样的资料可以书面关闭这个不符合项？第二年对这个不符合项现场关闭时要核查企业什么资料？1、产品外包装图纸，缺少产品技术要求规定的“产品名称、规格型号、数量；产品注册证号、产品技术要求编号”等。2、公司生产一次性使用无菌注射器产品，查看库房合格品区存放的与产品直接接触的内包装袋，不是双层密封包装。3、2016年8月8日的顾客反馈/投诉分析报告显示“XX公司反馈140盒体外诊断试剂外包装破损，要求换货。经查验，有13盒外包装角部变形，另有7盒塑封薄膜破损，内部产品完好，审批意见：同意换货。”但没有给出对外包装破损产品的处置措施，审核员询问对于外包装皮损的产品是如何处置的，负责人说重新包装了，但没有记录。4、高压灭菌过程确认结论为“灭菌参数121C、30分钟能满足工艺要求”，而产品生产工艺流程中给出的参数为“121C、15分钟”。合同评审日期为5、公司2016年08月18日与顾客签订了销售合同，2016年08月20日。