1、GMP知识克赛题库及答案（IOO题）1、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装 容器上均应有清晰醒目的标志，并在O内妥善保存。A.隔离区；；B.待验区C.库房；；；；；；；； 203；D.取样区正确答案：A2、为了避免交叉污染，配料原则上是先称量O,再称量O, 最后称量（）。A.原料无粉尘辅料可能产尘辅料B.无粉尘辅料可能产尘辅料原料C.可能产尘辅料原料无粉尘辅料；；；D.原料可能产尘辅料无粉尘辅料正确答案：B3、中国药典
2、通则OlOl规定，片剂平均片重或标示片重在 0.3g以下的，重量差异应不超过（）。A. ±；5%；；B. ±；7. 5%；；C. plusmn；8%；；D. ±；10%正确答案：B4、制粒是产尘空间，操作应尽量保持密闭，房间应保持（）, 并采用直接排风。A.相对正压B.相对负压；C.负压；；D.正压正确答案：B5、冲模高速上下移动，阻力是影响移动的关键，一般设有润C.两年D.定期正确答案：B10、受限空间作业许可证有效期不应超过O小时，超过时限 应重新
3、办理。A. 16B. 24C. 48D. 72正确答案：BIK设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途， 应当尽可能降低产生O的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要 时进行的消毒或灭菌。A.混淆B.污染和交叉污染C ,人为差错D.以上均正确正确答案：D12、设备使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染, 与药品直接接触的部位润滑油应使用（）。A.润滑脂B.黄油C.食品级润滑油D.润滑油添加剂正确答案：C13、生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪 路校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（）。A.使用范围B.量程C.刻度D.范围正确答案：A14、衡器、量具、仪表、用
4、于记录和控制的设备以及仪器应当 有明显的标识，标明其（）。A.使用时间B.校准有效期C.状态D.适用范围正确答案：B15、生产设备应当有明显的O,标明设备编号和内容物；没 有内容物的应当标明（）。A.状态标识状态B ,标签流向C.状态标识清洁状态D.标识流向正确答案：C16、主要固定管道应当标明内容物（）。A.名称B .状态C.流向D .名称和流向正确答案：D17、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当 按照操作规程，O进行校准和检查，确保其操作功能正常。A.随时B.每年一次C.每半年一次D.定期正确答案：D18、应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和 处理，所有投诉、
5、调查的信息应当向O通报。A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.质量受权人正确答案：D19、企业应根据风险管理的原则，考虑实际情况，设定自检的 频率，通常情况下GMP相关的部⻔；和区域，至少()进行一次 自检。A.半年B.9个月C. 一年D.两年正确答案：C20、不同原料、辅料及产品之间发生的相互混杂、界限不明， 造成难以区分。是属于以下哪一种()。A.污染B.交叉污染C.混淆D .差错正确答案：C21、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后 每年至少进行O次健康检查。A. 1B. 2C. 3D. 4正确答案：A22、操作人员在裸手操作前或生产过程中应每隔（）分钟
6、左右 对手部喷洒消毒一次。A. 10B. 20C. 30D. 40正确答案：C23、新药是指在我国境内（）。C. 6D. 7正确答案：C33、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 不低于O帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作 间）之间也应当保持适当的压差梯度。A. 10B. 5C. 15D. 20正确答案：A34、待清洗设备须放置待清洗卡或标签进行明确标识，其上的 显示信息应有OA,已生产产品名称B.批号C.生产结束时间D.以上均正确正确答案：D35、通常我们采用的批号的编制方法是（）。A.年份&mdash；月份&mdash；流水号B.年&mdash；月&mdash
7、日-流水号C.月 &mdash；日 &mdash；流水号D.年&mdash；月&mdash；日正确答案：A36、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期 后OA.半年B. 一年C九个月D.三个月正确答案：B37、记录填写的任何更改都应当签注O和日期，并使原有信C. 5D. 6正确答案：A42、药品不良反应是指O出现的与用药目的无关或意外的有 害反应。A.合格药品在正常用法用量下B.合格药品在不正常用法用量下C.不合格药品在正常用法用量下D.不合格药品在不正常用法用量下正确答案：A43、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中 级专业技术职称或执业药师资格），具有至少O从事
8、药品生产和质 量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。A.十年B.五年C.三年51、包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括（）。A.包装外观；；；；；；；；B.包装是否完整C. 产品和包装材料是否正确 ；；；；；；；；D .打印信息是否正确正确答案：ABCD52、领取压片用总混颗粒，需确认总混颗粒的O,且在规定 的暂存期内。A.名称；；；；
9、8203； ； ； ；B.批号C.重量；；；；；；D.质量状态正确答案：ABC60、彻底清洁适用于：OA.在更换不同产品生产时，进行彻底的、完全去除上一产品残 留的清洁过程B.生产试机活动结束后C.与原辅料及产品直接接触的设备实施维修之后D.设备正常生产过程中应保持的清洁状态正确答案：ABC61、生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目O：A.设备处于待用状态B.检查记录C确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产 品生产无关的物料D.设备处于己清洁状态正确答案：A
10、BCD62、活性药物成分或有害物质，通过以下方式进入人体（）。78、压片室、包衣室与前室保持相对正压，粉尘有捕尘装置排 除。A、正确B、错误正确答案：B79、使用劳动防护用品的单位应为劳动者免费提供符合国家规 定的劳动防护用品。使用单位不得以货币或其他物品替代应当配备的 劳动防护用品。A、正确B、错误正确答案：A80、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接 接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得 与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。A、正确B、错误正确答案：A81、不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬 出前可不挂状态标识。A、正确B、
11、错误正确答案：B82、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制 定相应操作过程，可无需专柜保管，但应有相应记录。A、正确B、错误正确答案：B83、岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员暂时不在 现场，可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核。A、正确B、错误正确答案：B84、在洁净区进行生产操作时，当不可避免在不同操作间走动 时，进入操作间前应仔细检查衣袖，检查工衣褶皱，防止不同操作间混淆药品的可能性。A、正确B、错误正确答案：A85、每一生产用设备应有所生产的产品或物料的名称、批号、 数量等状态标志，以免造成污染、交叉污染和混淆；在生产过程中严 格实行定置、定位、标识管理。A
12、正确B、错误正确答案：A86、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风 和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、 避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。A、正确B、错误正确答案：A87、当天生产结束后，生产操作间还未进行生产的物料应当退回中间仓，并填写退料台账签名，后由中间仓管理员复核确认后进行复核签名A、正确B、错误正确答案：A88、生产过程岗位应配备75%乙醇。每天领用，当天用剩的75% 乙醇不得第二天继续使用。A、正确B、错误正确答案：A89、每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中 的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。A、正确B、错误
13、正确答案：A90、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信 息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新眷写，原记录销毁。A、正确B、错误正确答案：B91、批记录应当由生产部门负责管理，至少需保存至药品有效 期后一年。A、正确B、错误正确答案：B92、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并 有记录，每批产品的生产可发放多份原版空白批生产记录的复制件。A、正确B、错误正确答案：B93、记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，容易擦 除。A、正确B、错误正确答案：B94、物料和成品应当有经批准的现行质量标准，中间产品和待 包装产品无需有质量标准。A、正确B、错误
14、正确答案：B95、工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作 规程修订、审核、批准。A、正确B、错误正确答案：A96、关于厂房设施，应当采取适当措施，防止未经批准人员的 进入，生产、贮存和质量控制区可作为非本区工作人员的直接通道。A、正确B、错误正确答案：B97、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制 要求可与原辅料不同。A、正确B、错误正确答案：B98、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部 门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。A、正确B、错误正确答案：A99、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生 产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。A、正确B、错误正确答案：A100、包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，易褪色和擦除。A、正确B、错误正确答案：B
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