初始审查申请表科研项目.docx

1、初始审查申请表（科研项目）项目名称项目来源方案版本号知情同意书版本号承担单位参加单位项目承担部门/科室项目主要研究者项目主要研究者联系电话项目主要研究者联系邮箱研究信息栏研究信息：Q资金来源：企业，口政府，口学术团体，本单位，团自筹，口其他：其他伦理委员会的重要决定：口无，口有（请提交）研究需要使用人体生物标本：口否，口是一填写下列选项A采集生物标本：是，口否A利用以往保存的生物标本：口是，口否令研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：口否，是（选择是，填写下列选项）A研究结果是否用于注册或修改说明书：口是，口否A超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：口是，口否招募受试者：

2、谁负责招募：口医生，口研究者，研究助理，研究护士，其他：招募方式：口门诊，住院，口广告，个人联系，口数据库，其他：招募人群特征：口健康者，患者，口孕妇，口弱势群体A弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：口儿童/未成年人，认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，申办者/研究者的雇员或学生，口教育/经济地位低下的人员，口疾病终末期患者，口囚犯或劳教人员，其他：A知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：口临床判断，口量表，仪器A涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：口没有通过经济利益引诱其中止妊娠，口研究人员不参与中止妊娠的决策，口研究人员不参与新生儿生存能力的判断知情

3、同意过程：谁获取知情同意：口医生，护士，研究者，其他：令获取知情同意地点：受试者接待室，口诊室，口病房，口其他：知情同意的例外：否，口是一填写下列选项令申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；A在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢更健康，或减轻病痛；令申请免除知情同意利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究；令申请免除知情同意研究病历/生物标本的二次利用； 申请免除知情同意签字签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露； 申请免除知情同意签字研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。主要研究者信息：令主要研究者负责的在研项目数：项令主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：项申请人签字栏声明我提交的所有申请文件内容属实，并将按照GCP原则和伦理审查工作的要求开展本项临床研究,协同伦理委员会完成修正案审查、年度/定期跟踪审查、结题审查、严重不良事件审查等相关工作，共同保护受试者的权益。主要研究者签名日期年月日