医疗器械监管工作总结.docx

1、202112年医疗器械监管工作总结 今年,本局坚持以邓小平理论和“三个代表”主要思想为指导,认真落实落实科学发展观,根据医疗器械监管法规、规章及省、市局交给的各项任务,切实推行医疗器械监管职能,根据本局试行调整日常监管检验任务和职责要求,求真务实,不停开拓创新,已完成和超额完成了医疗器械各项日常监管检验任务。一、坚持依法行政,确保年度医疗器械日常监管和专题检验任务的完成2、开展生产企业医疗器械注册申报资料专题现场核查。依据国家局有关医疗器械注册申报资料核查工作安排的通知和省局有关开展第二类医疗器械产品注册申报资料现场审查工作的通知及市局布署要求,首次对辖区8家医疗器械生产企业已上报的个产品注册

2、资料,按核查要求进行了现场检验,圆满完成核查任务;、开展医疗器械生产及使用不良事件监管及跟踪检验。依据市局对医疗器械不良事件监管及跟踪检验的要求,开展辖区医疗器械生产企业7例医疗器械使用不良事件跟踪检验家次,上报可疑医疗器械使用不良事件例;4、开展年度医疗器械生产企业产品质量摸底性抽查。根据*市2128年医疗器械生产企业日常监督管理实施要求,首次完成*华美企业产品抽样和送交检验;5、开展医疗器械生产企业许可变更、注册证到期申报重新质量体系考评及新办企业的现场检验。受上级委托,完成5家医疗器械生产企业许可变更或注册证到期申报重新质量体系考评和2家新办隐形眼镜及护理用液零售企业的现场检验任务;7、

3、加强医疗器械经营企业日常监管检验。共对4家批发企业进行日常监管10家次。共制作现场统计10份,指出存在问题52条,对存在问题要求立即加以整改;二、开展日常监管调研,深入深化医疗器械监管伴随医疗器械日常监管的不停深化,今年以来,针对日常监管中出现新的情况,前后完成了4项对辖区医疗器械生产、流通、使用单位存在问题、原因及监管对策等相关课题的调研,其中生产方面1项,经营、使用方面项。经过调研,制订下发并实施了规范的县级医院医疗器械使用日常监督检验措施,重新调整制作相关规范性日常监管检验统计表14种,各类监管相对人规范性台帐统计27种:1、开展医疗器械生产企业日常监管调研。依据省局出台的医疗器械生产企

4、业日常监督管理实施细则新要求,为深化生产企业和产品的监管,针对我县医疗器械生产企业和产品生产的特点,前后数次深入企业,结合现行日常监管的实际,开展深化依法规范医疗器械生产企业行为的调研,在此基础上,制订并出台了我县医疗器械生产企业共性和个性有机结合的日常监管检验措施,同时,根据现行医疗器械监管法规、规章及规范性文件要求,对原日常监管检验统计表式及统计作了重新作了调整和完善。一年来的实践证实,该日常监管检验措施既能抓住检验关键步骤,坚持依法行政,将医疗器械监管法规落到实处,促进企业诚信建设,又能提升监管检验的工作效率和正确率,企业满意又愿意接收检验整改提议或意见。2、开展以“医疗器械经营、使用存

5、在问题、原因及监管对策”为课题的调研。为深化医疗器械经营、使用的监管,依据市局部署调研任务的要求,即在7月初至10月,历时三个月,对辖区部分医疗器械经营企业、使用单位的现实状况展开调查摸底。前后数次走访了县级医院和部分医疗器械经营企业、乡镇卫生院、小区卫生服站等,经过现场查看资料,听取不一样方面意见和提议,在此基础上,对现实状况、问题及存在问题的关键原因进行分析,起草了*县医疗器械经营使用存在问题、原因和对策调研文章。对深入深化医疗器械经营、使用日常监管提出新的思绪,圆满完成市局部署的调研任务。年初,在全市医疗器械监管工作会议上进行专题讲话交流,得到了会议的充足肯定,市局领导给调研准备充足,文

6、章内容具体,问题找的准,可操作性强,监管理念新的评价。、开展深化构建县级医院医疗器械使用日常监管长期有效机制的专题调研,以全方面“把关”患者用械安全。为实施县级医院医疗器械使用的全方面监管,数次深入县级医院调研,对县级医院医疗器械使用现实状况进行了系统分析,查找分析存在问题和关键原因,和近几年来日常监管中存在的微弱步骤,在此基础上,首次制订出台县级医院医疗器械使用日常监管规范,该使用规范将县级医院医疗器械使用分六个大类,关键查使用的“五项质管步骤”,对现场检验的“三种检验方法”作了规范,同时,还制作了和规范相适应的18种质管统计表格,做到现场检验有据可查。该使用规范已从今年起实施。一年来的实践

7、证实,该使用规范含有规范性、系统性、针对性、可操作性、有效性等五方面的特点,已开始实施县级医院医疗器械使用产品的系统规范和全方面监管,不但符合县级医院医疗器械使用日常监管实际,而且提升了监管检验的工作效率和正确率,医院满意并愿意接收检验整改提议和意见。4、开展医疗仪器、设备使用日常监管专题调研。为认真落实实施*省政府第号令,依据现行医疗器械监管法规、规章及省政府第号令等要求要求,有关键地选择体外诊疗试剂和医疗仪器、设备使用日常监管作为专题调研课题。曾前后数次走访县级医院和部分乡镇卫生院检验科调研,经过查看现场实际使用现实状况况和相关技术资料,基础摸清了我县医疗器械外诊疗试剂和仪器设备使用现实状

8、况及问题,在听取不一样方面对使用管理的意见和提议的基础上,提出了对外诊疗试剂和医疗仪器、设备使用“六项规范”的要求,包含采购索证审验统计规范;购进审验统计规范;试剂及设备存放及养护规范;试剂及设备使用规范;证件资料档案保留规范及日常监管现场检验规范等,同时,对现有使用体外诊疗试剂和医疗仪器设备的医疗单位,应根据“六项规范”进行自查规范,对存在问题认真搞好自查自纠的要求。另外,还对规范医疗器械批发企业日常监管开展了调研,对医疗器械批发企业在人员制度、采购索证、审查验收、储存养护及销售管理和监督检验等的存在问题及原因进行调查分析并提出监管对策,为下步出台县医疗器械批发经营企业日常监管规范作准备。三、广泛开展多个形式医疗器械法规宣传培训   _2021年工作总结范文