医院医疗设备耗材召回制度.docx

1、医院医疗设备、耗材召回制度1. 目的规范医疗器械的召回程序。2. 标准2.1 召回范围。2.1.1 由产品生产厂商主动召回的产品。2.1.2 产品具有产生潜在危害的可能， 或设计上存在明显的缺陷并严重影响产品功能。2.1.3 在使用过程中发生不良反应事件、 经医疗器械临床使用安全管理委员会确定的或国家卫生行政管理部门文件通知的。2.1.4 国家卫生行政管理部门勒令淘汰的医疗器械。2.2 医疗设备召回程序。2.2.1 当接到上级管理部门或中心医疗器械临床使用安全管理委员会通知某种医疗设备需要召回时， 后勤设备部与使用科室沟通后通知所有被召回设备所在部门， 并在被召回设备的显著位置挂上 “暂停使用

2、标识牌。2.2.2 使用部门接到设备召回通知后立即停用该设备，并在NC系统上填写报废审批手续， 由后勤设备部按设备报废流程处理， 禁止继续使用。2.2.3 采购员、 工程师应视科室需要调配备用设备供临床科室使用。2.2.4 后勤设备部通知生产厂家或经销商来中心查明原因， 提供 书面报告并将处理结果记录封存。2.2.5 后勤设备部与使用科室汇总有关召回情况向医疗器械临床使用安全管理委员会报告。2.2.6 医疗器械临床使用安全管理委员会对召回器械讨论并对整个召回过程进行记录，上报有关部门。2.3 医用耗材召回程序。2.3.1 当接到上级管理部门或中心医疗器械临床使用安全管理委员会通知医用耗材有质

3、量问题时， 耗材采购员应立即清查中心是否在使用该产品， 若有应立即通知相应科室立即停止使用， 通知医械仓停止发货并召回问题耗材，清点并封存。2.3.2 当临床科室使用过程中发现耗材有质量问题时， 应立即停止使用， 并向科部领导汇报， 科部领导应立即向后勤设备部领导报告，后勤设备部应立即向护理部、医务部、院感科，视情况向中心主管领导和院外相关部门报告。2.3.3 医械仓应立即停止发放有问题批号的耗材并通知其他相关使用部门停止使用并召回有问题耗材，将问题耗材清点封存。2.3.4 医械仓应立即在三个院区仓库内调拨耗材， 更换新批号耗材或从政府阳光耗材采购目录中选购替代耗材给临床科部使用。2.3.5 通知生产厂家或经销商来中心查明原因， 提供书面报告并将处理结果记录封存。2.3.6 医用耗材采购员在办公网上填写不良事件登记表， 将事件上报中心 JCI 办公室。2.4 定义。医疗器械不良反应事件是指： 获准上市的、 合格的医疗器械在正常使用情况下， 发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的，已经或者可能导致、 促使患者、器械操作人员死亡或严重伤害的事件。