药品委托储存运输单位质量保障能力分析表(适用于制药厂商和连锁委托储存运输对被委托单位的季度审计).docx

1、药品委托储存运输单位质量保障能力分析表（适用于制药厂商和连锁委托储存运输对被委托单位的季度审计）药品委托储存运输单位质量保障能力分析表1 .背景药品制药厂商和连锁机构通常需要将药品委托给储存运输单位进行储存和运输。为确保委托单位的质量保障能力，季度审计是一种常用的评估方式。本文档旨在提供一份药品委托储存运输单位质量保障能力分析表，供制药厂商和连锁机构使用。2 .分析表内容分析表包含以下几个主要方面的评估指标：2.1 储存条件温度控制：委托单位是否能够提供恒温储存环境，确保药品在规定的温度范围内存放。-湿度控制：委托单位是否能够提供适宜的湿度条件，避免药品受潮或过干。-光照控制：委托单位是否能够

2、避免药品直接暴露在光线下，以防止光敏药物的降解。2.2 质量管理体系- GMP认证：委托单位是否获得药品生产质量管理规范(GMP)的认证，证明其质量管理体系符合相关标准。- SOP制定与执行：委托单位是否制定了标准操作程序(SOP),并能够有效执行和监控。- 质量培训：委托单位是否为员工提供了必要的质量培训，确保其了解和履行相关的质量要求。2.3 运输条件- 温度控制：委托单位是否能够提供适宜的运输温度条件，确保药品在运输过程中不受到温度的影响。- 包装要求：委托单位是否能够按照规定的包装要求进行药品包装，以保护药品免受外界环境的影响。- 运输工具：委托单位是否使用适当的运输工具，确保药品在运输过程中的安全性和稳定性。2.4 库存管理- 库存监控：委托单位是否能够对药品库存进行实时监控，确保库存准确无误。- 质量控制：委托单位是否能够对入库药品进行质量检验，并在必要时采取相应措施。- 药品追溯：委托单位是否能够确保药品追溯体系的建立和运行，以便在需要时进行追溯和调查。3 .使用建议- 制药厂商和连锁机构可以根据自身需求，对分析表中的指标进行加权评估，以确定委托单位的质量保障能力。- 在进行季度审计时，应当与委托单位进行充分沟通，确保其提供真实和准确的信息。- 季度审计结果应当及时整理和记录，并与委托单位进行共享,以促进双方的持续改进和合作。