医院药物临床试验运行管理制度.docx

1、医院药物临床试验运行管理制度第一章总则第一条为促进医院高质量发展、助力生物医药创新研发，鼓励各科室开展高质量临床试验。对组长单位项目、I期/生物等效性试验、国际多中心项目、干细胞等创新技术试验项目，予以绿色通道和全流程管理优先。第二条为规范药物临床试验各环节，制定本管理制度，适用于所有生物医药企业发起的药物临床试验。第三条科研处GCP办公室（以下称“机构办”）是我院药物临床试验的管理部门。第四条为协同高效，我院试验项目通过“临床研究一体化平台”（以下简称“平台”），全面实施信息化管理。第二章规程一、项目申请第五条申办者/CRO将项目信息发至机构办邮箱，与机构办就主要研究者Pl及团队、项目重要性

2、可行性、同类竞争项目等相关问题进行论证。Pl应已完成国家药监局资质备案和GCP培训（见“药物临床试验主要研究者备案制度”）O第六条按照“药物临床试验提供资料目录”（上海市一临床研究中心公众号下载），登录平台提交申请材料。二、立项审核第七条机构办对提交材料及研究团队资质进行审核、立项。三、伦理审查第八条立项通过后，登录平台发起伦理审查申请，伦理委员会审查通过后出具伦理批件。四、协议审核第九条为加快项目启动速度，完成立项后即可同步进行临床试验协议审核（临床研究中心公众号下载协议模板），依次经PL机构办、科研处、法务和院领导审核后通过。五、人类遗传资源管理（如适用）第十条涉及我国人类遗传资源审批或

3、备案的临床试验，按照中华人民共和国人类遗传资源管理条例以及医院相关管理制度提交申请，医院审核同意后协助准备资料（见“上海市第一人民医院人类遗传资源管理规定”），获得项目审批决定书或备案号（包含我院）。六、项目启动第十一条完成伦理批准、协议签署、人类遗传资源审批或备案（按需）、试验经费入账、HIS系统项目登记（见HIS系统临床试验模块使用指南”）,项目方可启动。第十二条召开项目启动会，申办者、机构办和项目团队需全部参加，开展项目的充分培训和授权分工（见“临床试验项目启动会SOP”）o第十三条GCP药房负责试验用药品的中心化管理，特殊项目需要由专业组进行管理的，需在启动前得到机构办批准（见“试验用

4、药物接收、保存、发放、回收、退还的SOP）o七、项目实施第十四条Pl是项目质量的第一责任人，对研究质量、进度、协调负全责。第十五条研究团队遵照药物临床试验质量管理规范、试验方案及相关SOP,实施临床试验。第十六条机构办对试验项目质量、项目进度进行监督管理，协调试验过程中涉及各职能部门、医技科室、其它临床科室的事宜。第十七条第一例受试者入组和最后一例受试者随访结束，机构办及时对项目进行质控检查，并就发现问题与申办者、研究团队分析原因、采取措施、持续改进（见“机构对药物临床试验专业质量控制的SOP）O第十八条试验过程中若发生严重不良事件（SAE）,研究者应积极处理，及时报告申办者并按规定报告追踪。

5、申办者收到试验药物安全性信息后，将评估为可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）快速报告给研究者、机构办公室、伦理委员会，同时上报给国家药品监督管理局和卫健委主管部门（见“不良事件及严重不良事件处理的的SOP”、“安全性事件报告的SOP）o第十九条申办者需基于试验项目类型和复杂程度等风险水平，组织开展独立稽查，稽查计划需事先得到机构办同意。项目组和机构办应积极配合接受稽查及国家药监局开展的临床试验数据核查等各类检查。第二十条试验过程中涉及人类遗传资源管理事项、协议内容、试验方案等发生变更的，应再次提交申请，经变更批准或备案后方可继续开展。第二十一条临床试验进行超过1年以上，须向伦理委员会和机构办

6、公室递交年度报告。八、项目结题第二十二条项目结束后，完成试验用药品的清点和退回、研究经费结算，试验资料归档、分中心小结表审核后，机构予以同意结题、盖章。第二十三条项目经费按照协议和医院规定进行报销和分发（见“上海市第一人民医院临床研究经费管理规定”），尽快使用。第二十四条申办者将研究项目后续信息，如新药是否上市、结果是否发表等及时反馈至机构办和研究者。九、流程示意图申办者提出申请机构办公室审核临床试粕通知书、药品检骏报告等临床专业组确定研究人员召开方案讨论会，研究方案讨论、确定一I伦理审批（试验方案、知情同意书）I签定合同I入选受试者，开始试验质控（方案遵从性、数据准确、可靠性）!原始班悭理I统计分析I总结报告f资料存档第三章附则本制度由科研处GCP办公室制定、修改、解释。XX第一人民医院科研处2024年2月15日