临床试验妊娠事件报告表.docx

1、临床试验妊娠事件报告表（请在选中的口中以J确认）伦理受理号:试验名称：研究中心编号：患者编号：首次随访次数标记*项是必填项。如果是多胞胎，需分开填写，每个胎儿分别填写本表。研究者地址：电话:国家：传真:联系人:*研究者姓名:L患者之前发生严重不良事件？口是口否*研究药物名称：2.患者信息：*出生信息：/ddmmyyyy_事件*性别：女性口3.妊娠信息*怀孕状态ddmmyyyytd期：ddmmyyyy继续妊娠本次月经估计估计分娩诊断怀孕预产期诱导流产自然流产异位妊娠未知失访4.*胎儿/婴儿的转归转至X部分 继续妊娠T6口出生缺陷*（身体/染色体异常）请详细说明： 正常婴儿T5 未知6其他缺陷*（

2、非身体异常、早产）请详细说明： 失访6口死亡（死胎、产后死亡）/ddmmyyyy死亡日期*说明死亡原因：*不良事件的严重性不良事件（胎儿或婴儿的转归）是严重不良事件吗？口是口否如果是，请选择判定的原因：口死亡口威胁生命口患者住院口住院患者延长住院时间口永久或重大残疾口先天异常/出生缺陷或当上述标准都不符合时；口具有重大医学意义的异常*不良事件的可能原因（如：胎儿/婴儿的转归）口之前已存在的疾病，请具体说明：口研究药物，与不良时间有关药物名称：口其它治疗（伴随治疗或之前已有的治疗）：口方案相关的流程：口其它（如：事故、新发/并发疾病）：5.宝宝信息出生/流产/终止妊娠日期dd/mm/_yyyy出

3、生时孕龄周性别：口男性身长cm如果多胞胎（如双胞胎）请说明胎口女性体重一kg注：每个胎儿分别填写一份本表格口未知头围cm出生10分钟后的APgar评分（0-10）_6.患者有关药物信息请填写患者妊娠前摄入的所有药物（包括研究用药）的信息药物名称（通用名/商品名）适应症药物暴露时间途径总剂量给药频率开始日期ddmmyyyy结束日期ddmmyyyy继续孕、乙刖孕期1237.患者的有关病史避孕方法：（可能选择多项）以前怀孕次数：（不包括当前怀孕）危险因素：未知口手术绝育口未知口怀孕未知口酒精口没有口不孕症（男性）口流产糖尿病口避孕药口不孕症（女性）口死胎感染口避孕套口安全期避孕法口分娩吸烟口子宫帽口体外排精口婴儿出生毒品口宫内节育器口杀精剂口节制口时有缺陷无口其它：无口8.患者做的有关实验室检查如：超声、羊膜穿刺术等检查佥查日期结果（正常，异常，如异常请说明）ddmmyyyy9.有关妊娠、胎儿和/或婴儿的补充信息10.*报告人姓名和研究者签名:报告人姓名：研究者姓名：研究者签名：签名日期：/ddmmyyyy