2024年发布的医疗器械国家标准清单.docx

1、附件12024年发布的医疗器械国家标准清单序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告1GB15882024医用玻璃体温计2024/4/292026/5/1国家药品监督管理局2024年第7号2GB/T19633.12024最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求2024/5/282025/12/1全国消毒技术与设备标准化技术委员会2024年第9号3GB/T19633.22024最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求2024/5/282025/12/1全国消毒技术与设备标准化技术委员会2024年第9号4GB/T44059.12024医用气体

2、管道系统第1部分：压缩医用气体和真空用管道系统2024/6/292025/7/1全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2024年第14号5GB/T12279.22024心血管植入器械人工心脏瓣膜第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜2024/6/292025/7/1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2024年第14号6GB/T441382024心血管植入物可吸收植人物2024/6/292025/7/1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2024年第14号序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告7GB/T12279.12024心血管植入器械人工心脏瓣膜第1部分：通用要求2024/6/

3、292025/7/1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2024年第14号8GB/T439522024医用供应装置2024/6/292025/7/1全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2024年第14号9GB/T16886.102024医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验2024/8/232025/9/1全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会2024年第18号10GB/T184572024制造医疗器械用不锈钢针管要求和试验方法2024/8/232025/9/1全国医用注射器（针）标准化技术委员会2024年第18号11GB/T42216.42024分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组

4、织检验前过程的规范第4部分：原位检测技术2024/8/232025/3/1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2024年第18号12GB/T44353.12024动物源医疗器械第1部分：风险管理应用2024/8/232025/9/1全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会2024年第18号13GB/T44353.22024动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制2024/8/232025/9/1全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会2024年第18号序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告14GB/Z443632024致热性医疗器械热原试验的原理和方法2024/

5、8/232025/9/1全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会2024年第18号15GB16174.22024手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器2024/8/232027/9/1国家药品监督管理局2024年第18号16GB16174.12024手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求2024/8/232027/9/1国家药品监督管理局2024年第18号17GB/T36917.22024牙科学技工室用刃具第2部分：技工室用硬质合金刃具2024/9/292025/10/1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2024年第22号18GB/T44671

6、2024精液基础检验要求和试验方法2024/9/292025/4/1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2024年第22号19GB/T42080.32024分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第3部分：分离DNA2024/9/292025/4/1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2024年第22号序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告20GB/T446722024体外诊断医疗器械建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求2024/9/292025/4/1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2024年第22号21G

7、B/T18281.72024医疗保健产品灭菌生物指示物第7部分：选择、使用和结果判断指南2024/9/292025/10/1全国消毒技术与设备标准化技术委员会2024年第22号22GB/T44586.12024体外诊断医疗器械多重核酸分子检测第1部分：核酸质量评价术语和通用要求2024/9/292025/4/1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2024年第22号23GB/T44585.12024风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全2024/9/292026/4/1全国医用电器标准化技术委员会2024年

8、第22号24GB/T444672024分子体外诊断检验唾液检验前过程的规范提取人类DNA2024/9/292025/4/1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2024年第22号序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告25GB/T444692024牙科旋转器械技工室研磨器械2024/9/292025/10/1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2024年第22号26GB/T444662024牙科学医师椅2024/9/292025/10/1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2024年第22号27GB/T22750.22024外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化错增韧高

9、纯氧化铝基复合材料2024/10/262025/11/1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2024年第24号28GB/T14233.32024医用输液、输血、注射器具检验方法第3部分：微生物学试验方法2024/10/262026/11/1全国医用输液器具标准化技术委员会2024年第24号29GB/T448752024输卵管结扎环技术要求与试验方法2024/10/262025/11/1全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会2024年第24号30GB/T448272024分子体外诊断检验尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范2024/10/262025/5/1全国医用临床检验实验室和体外

10、诊断系统标准化技术委员会2024年第24号31GB/Z448772024医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南2024/10/262026/11/1全国消毒技术与设备标准化技术委员会2024年第24号32GB/T448762024外科植入物骨科植入物的清洁度通用要求2024/10/262025/11/1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2024年第24号序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告33GB/T22750.12024外科植入物陶瓷材料第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料2024/10/262025/11/1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2024年第24号34GB

11、/T130742024血液净化术语2024/10/262025/11/1全国医用体外循环设备标准化技术委员会2024年第24号35GB4234.122024外科植入物金属材料第12部分：锻造钻一辂一专目合金2024/10/282026/11/1国家药品监督管理局2024年第26号36GB4234.72024外科植入物金属材料第7部分：可锻和冷加工的钻一辂一锲一专目一铁合金2024/10/282026/11/1国家药品监督管理局2024年第26号37GB4234.32024外科植入物金属材料第3部分：锻造钛一6铝4锐合金2024/10/282026/11/1国家药品监督管理局2024年第26号3

12、8GB4234.22024外科植入物金属材料第2部分：纯钛2024/10/282026/11/1国家药品监督管理局2024年第26号39GB/T19701.52024外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形态评价方法2024/11/282025/12/1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2024年第29号序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告40GB/T19701.32024外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法2024/11/282025/12/1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2024年第29号41GB/T18281.82024医疗保健产品灭菌生物指示物

13、第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法2024/11/282026/6/1全国消毒技术与设备标准化技术委员会2024年第29号42GB/T19701.22024外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料2024/11/282025/12/1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2024年第29号43GB/T19701.12024外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料2024/11/282025/12/1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2024年第29号44GB/T18281.12024医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则2024/11/282025/12/1全国消毒技术与设

14、备标准化技术委员会2024年第29号45GB/T18281.22024医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物2024/11/282025/12/1全国消毒技术与设备标准化技术委员会2024年第29号序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告46GB/T18281.52024医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物2024/11/282025/12/1全国消毒技术与设备标准化技术委员会2024年第29号47GB/T18281.42024医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物2024/11/282025/12/1全国消毒技术与设备标准化技术委员会2024年第29号48GB/T18281.32024医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物2024/11/282025/12/1全国消毒技术与设备标准化技术委员会2024年第29号49GB/T12417.12024无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第1部分：骨接合植入器械特殊要求2024/12/312026/1/1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2024年第32号