1、安全嵯零件报告底试验相关资料研究项百名称研究药物名称适应症:研究药物分类口中药,口化学药品,口预防用生物制品,口治疗用生物制品,其他注册分类：临床试验批准文号伦理批件号报告类型首次报告（日期：年月日），口随访报告，口总结报告申办方申办方联豕人研究单位研究机构名称研究机构地址也话曲子邮箱研究参与者信息姓名拼音首字母缩写研究参与者鉴认编玛出生日期年月日性别口男，口女身嵩体重研究参与者是否退出口是，口否现病史既往史彖族史SAE分类口住院，口延长住院时间，口致畸，口危及生命，口永久或严重致残，口其他重要医学事件口死亡，死亡时间：年月日SAE名称及描述SAE名称（如有可能，请作出诊断，并使用专业术语）S
2、AE是否预期口否，口是（已在临床试验方案/知情同意书中说明）SAE严重程度严重，非严重SAE发生时间年月日SAE获知时间年月日SAE描述：（包括研究参与者入组情况，SAE的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和SAE可能原因分析，如有更多信息可另附页记录）相关实验室/其他检查结果实验室/检查项百结果单位检查日期对结果的说明研究用药药物名称剂量/日给药途径首次用药日期用药中停药日期口是，口否口是，口否口是，口否注1：如为设盲试验，是否紧急破盲：口是，口否一请在上述“药物名称”栏填写药物编号注2：如方案规定需调整研究用药剂量，请说明：伴随用药药物名称剂量/日给药途径首次用药日期用药中停药日期用药
3、原因口是，口否口是，口否口是，口否口是，口否可能与SAE有关的药4勿（如非药物因素导致SAE,此栏内容可，填）可能与SAE有关的药物名称此药物属于本临床试验的研究用药（如果非盲/破盲：口试验药物，口对照药物），口伴随用药该药物适应证首次用药至SAE发生的时间天（如果能够精确计算：时分）末次用药至SAE发生的时间天（如果能够精确计算：时分）SAE相关性评价可疑的药物与本次SAE相关性肯定有关，口很可能有关，口可能有关，口可能无关，口肯定无关，口现有信息无法判断停用可疑药物后口SAE消失，口SAE未消失，口不详，口不适用再次使用可以药物后口SAE再次出现，口SAE未再出现，口不详，口不适用是否属于SUSAR口是，口否采取措施无，口调整研究用药剂量，口暂停研究用药，口停用研究用药，口停用伴随用药，口增加新的治疗药物，应用非药物治疗，口延长住院时间，口修改方案/知情同意书转归完全痊愈，口症状改善，口症状恶化，痊愈，有后遗症，口症状无变化，口死亡尸检：口否，口是（请附尸检报告）研究者签字本次报告日期
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