1、附录A（规范性）测评工作流程A.1测评工作活动和流程设计影响因素测评工作活动和流程会因测评委托单位、测评执行者、测评目的、测评对象的不同而有所差异，测评工作活动和流程的设计方案受以下因素的影响，包括但不限于：a）测评委托单位，如表A.1所示。表A.1测评委托单位重点测评需求一览表序号测评委托单位到货验收长期临床使用质量监督和/或风险评估质量状态评价保养维护维修使用期限到期发生不良反应事件报废1医疗器械临床使用单位XXXX2医疗器械租赁单位XXXXX3医疗器械注册人、备案人XXXX4主管部门XDX注1：X表示需要的标记。注2：1）如适用。注3：一表示不适用。b）测评执行者（如，受委托测评机构、自
2、查工作组）的专业性和业务开展能力；c）测评目的延续性，如：.初次测评侧重于对测评对象进行全面了解；.再次测评侧重于重点了解相同测评对象上次测评后的遗留问题以及新出现问题。d）测评对象，如：新购/租赁测评对象可靠性的全面考查；.临床使用过程中的测评对象长期使用（含多次特殊消毒灭菌、保养维护和维修后）后的可靠性；.使用期限临近到期或已到期的测评对象的质量评定。A.2测评工作活动和流程设计思路A.2.1概述影响临床使用医疗器械可靠性测评结果的客观性、准确性和可再现性的因素较多，图A.1给出的是较为全面的工作流程和任务，包括了测评准备活动、方案编制活动、现场测评活动、测评数据处理活动、报告编制活动五项
3、活动，目的是为了最大概率降低测评结果的不确定度、保障结果的客观性、准确性和可再现性。在测评委托单位可接受的测评结果不确定性的前提下，受委托测评机构和测评人员可根据测评目的、测评对象和测评数据的数量和实际情况对测评活动及其具体任务内容进行调整。A.2.2依据测评次数进行的调整建议测评对象的初次测评应包含图A.1所列全部五项活动：测评准备活动、方案编制活动、现场测评活动、测评数据处理活动、报告编制活动。如测评对象已经实施过一次（或多次）测评，图A.1中的五个活动保持不变，但具体任务内容可有所变化。受委托测评机构和测评人员可根据上一次测评中存在的问题和测评对象的实际情况调整部分工作任务内容，例如：
4、测评信息调研：着重收集前次测评后有所变更的信息，其他信息可参考前次测评结果； 测评对象：宜选择前次测评中未测评过或存在问题的医疗器械作为测评对象； 测评内容：重点关注前次测评中发现的问题，以及前次测评后测评对象在使用、消毒灭菌、保养维护和维修等方面产生的对可靠性的影响。A. 2.3依据对测评结果不确定度的可接受程度进行的调整建议测评委托单位具有不同的测评结果不确定度接受度时，其测评活动宜与图A.1中的五个基本工作活动完全一致，其具体工作任务可根据具体情况进行调整，删减或增加均应在测评方案中记录调整理由和依据：对测评结果不确定度接受度较高时，各个活动的具体工作任务可在图A.1基础上删除或简化部分
5、内容。对测评结果不确定度接受度较低时，各个活动的具体工作任务可在图A.1基础上增加或细化部分内容。IJnI方案编制活动测评程序和表单准备测评准备活动测评对象确定工作启动测评项目组组建测评指标确定测评内容确定测评规程开发测评信息调研表开发测评方案编制沟通与洽谈现场测评活动统计活动测评数据现场测评前准备现场测评启动现场测评和结果记录结果确认和资料归还测评数据汇总测评数据清洗单项测评结果判定单元测评分析报告编制活动调研要素权重分配医疗器械质量安全评估临床使用安全保障评估测评结论形成等级评价报告编制图A1测评基本工作流程附录B（规范性）测评工作原则B. 1依据标准，遵循原则测评实施应依据临床使用医疗器
6、械可靠性等级测评的相关技术标准进行,相关技术标准主要包括具体医疗器械产品的临床可靠性等级测评规程。在测评实施活动中，应遵循客观性、公正性、经济性、可重用性、可重复性、可再现性和结果完善性的原则，保证测评工作公正、科学、合理和完善。2.2 过程合理，结果可控过程合理,风险可控是指整个测评工作活动和流程设计合理,主要体现在以下几个方面： 具体测评目的的确定应合理。既要满足临床使用的实际工作需求，也要满足利益相关方的风险控制需求； 具体测评对象的选择应合理。既要避免重要的对象、可能存在安全隐患的对象未被选择参与测评，使得临床使用可靠性风险增加，也要避免过多选择，增大工作量以及监测和评价结果的不确定度
7、 具体工作任务和流程的选择和设计应合理。既要减小测评过程的不完善性和结果的不确定度增加，降低测评结果的应用风险，也要避免过多重复性工作，增大工作量以及监测和评价结果的不确定度。2.3 行为规范，规避风险2.3.1 测评实施过程规范测评实施过程规范性工作包括（但不仅限于）： 制定内部保密制度； 制定过程控制制度； 制定相关文档评审流程； 制定测评文档的专人管理制度。2.3.2 测评人员行为规范测评人员应通过以下措施规避风险（但不仅限于）： 入场佩戴有效工作标识； 使用测评专用测评工具和检验检测设备； 培训合格后方能开展测评工作； 严格按照测评规程进行测评； 真实、完整、准确记录测评证据； 严格
8、根据测评判定依据出具测评结果和/或结论，不擅自评价测评结果和测评结论； 不得将测评结果复制和透露给非测评人员； 涉及到测评委托单位的工作秘密或敏感信息的相关资料，只在指定场所查看，查看完成后立即归还。2.3.3 规避风险规避风险内容包括（但不仅限于）：测评机构/自查工作组要充分估计测评过程和测评结果可能给测评对象带来的影响，向被测评单位揭示风险，要求其提前采取预防措施进行规避；测评机构/自查工作组应通过以下措施规避风险：与测评委托单位签署委托测评协议、保密协议、现场测评授权书、要求被测评单位进行被测评系统和信息备份、规范测评活动、及时与测评委托单位和被测评单位沟通等。附录C（资料性）临床可靠性
9、测评指标体系和指标权重样本和其输入C.1临床可靠性测评指标体系和指标权重样本的介绍下面是临床可靠性测评指标体系和指标权重的规范示例，以及为假定的特定医疗器械建立临床可靠性测评体系和指标权重的输入。本附录旨在说明开发特定医疗器械的临床可靠性测评指标体系以及确定指标权重时宜考虑的因素。本部分所列示内容仅为示例，不具有全面性。所指出的指标及其权重可能不是真实的或与任何实际的医疗器械无关。医疗器械：血液透析设备，型号No.6ZYC.2临床可靠性测评指标体系C. 2.1输入a）随附文件： 使用说明书； 技术说明书。b）标准和规范： GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用
10、要求 GB9706.216-2021医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 YY0054-2023血液透析设备 YY/T0841-2023医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试 JJF1353-2012血液透析装置校准规范C.2.2临床可靠性测评指标体系构建序号一级测评指标二级测评指标三级测评指标测评指标来源1使用环境温度随附文件2湿度随附文件3大气压随附文件4供电电源随附文件5供水条件随附文件6供气条件不适用7外观外部标识内容全面、准确 随附文件 GB9706.1-2020中7.2、7.4、7.5和7.6 GB9706.216-2
11、021中201.7.4.3标识颜色的合规性 GB9706.216-2021中201.15.4.LlOl(若适用)、201.16.9.1 YY0054-2023中5.17e)j)标记易认性 GB9706.1-2020中7.1.2 YY0054-2023中5.17b)标记耐久性GB9706.1-2020中7.L38电线和器具耦合器的绝缘防护和机械防护绝缘破损GB9706.1-2020中13.1.2中第二个破折号和15.3.1插头的插脚变形与插座的连接顺畅性9设备外壳相关的绝缘防护和机械危险外壳的完整性注：外壳包含开关、旋钮、控制面板等控制器，以及防护盖板/防进液盖板。GB9706.1-2020中1
12、3.1.2中第二个破折号和15.3.1YY0054-2023中5.17a)c)和d)机械支持结构完整性和固定的可靠性与面、角和边相关的机械危险GB9706.1-2020中9.310功能开机自检指示灯指示正常随附文件显示装置显示正常按键自检通过泵阀自检通过电池自检通过自检时长11按钮、控制器和指示器的临床功能血液流量控制范围设置YY0054-2023中5.2.Ia)GB9706.216-2021中201.4.3.102透析液流量控制范围设置YY0054-2023中5.2.2a)GB9706.216-2021中201.4.3.103净脱水参数设置和确认YY0054-2023中5.2.3.la)、b
13、)、5.2.3.3b)GB9706.216-2021中201.4.3.104非预期操作导致的断电保护YY0054-2023中5.12b)12气源/水源/压力源及其通路功能除气功能YY0054-2023中5.13废液保护YY0054-2023中5.14液体管路和容器的密闭性GB97062020中IL6.2、11.6.3GB9706.216-2021中201.11.6.3201.13.2.613电池功能断电后连续工作时间YY0054-2023中5.12a)电池状态指示随附文件14报警功能肝素泵防护功能报警YY0054-2023中5.2.5.3a)C)电导率防护功能报警YY0054-2023中5.5
14、3c)、f)GB9706.216-2021中201.12.4.4.101b)报警信号专用要求GB9706.216-2021中208.6.315信号输入输出功能患者数据的安全传输随附文件远程控制的安全性16关键附件的临床功能肝素泵安装防护措施YY0054-2023中5.2.5.3d)透析液电导率超限防护功能的防关闭功能YY0054-2023中5.5.3d)化学消毒和（或）热化学消毒监测功能（若适用）YY0054-2023中5.15.3c)、d)17性能控制器和仪表的精度血液流量控制误差YY0054-2023中5.2.1b)GB9706.216-2021中201.4.3.102血液流量显示误差Y
15、Y0054-2023中5.2.1c)透析液流量控制误差YY0054-2023中5.2.2b)GB9706.216-2021中201.4.3.103置换液温度控制误差GB9706.216-2021中201.4.3.10918诊断数据准确性不适用19安全ME设备/系统的保护接地电阻带有不可拆卸电源软电线的ME设备/ME系统YY/T0841-2023中5.3.2带有可拆卸电源软电线的ME设备/ME系统永久性安装的ME设备具有多位插座的ME系统20ME设备/系统的漏电流对地漏电流 YY/T0841-2023中5.3.4 GB9706.216-2021中201.8.3、201.8.7.4.7接触电流患者
16、漏电流患者辅助电流21ME设备/系统的绝缘电阻网电源部分与I类ME设备保护接地之间YY/T0841-2023中5.3.3网电源部分与I类ME设备和II类ME设备的可触及导电部分（未接地）之间构成患者连接的F型应用部分与II类设备的功能接地之间22ME设备/系统部件的电源中断GB9706.216-2021中201.11.823机械危险的防护血泵和/或置换液泵防反转功能GB9706.216-2020中201.12.4.4.10924危险输出的控制和防护透析液和置换液温度GB9706.216-2021中201.12.4.4.102a)c)25临床使用信息日常业务工作位置26临床使用起止时间27日使用
17、时间（平均时间、日使用最长时间及其发生频率）28累计使用时间29消毒灭菌方式及其频率30日常维护主要内容及其频次31维修总次数和关键零部件更换次数32使用人员使用专业性及其培训情况C.3指标权重设置原则示例说明a）可能导致严重损伤和/或危及患者生命安全的性能和功能指标，其权重值宜设置为最高等级。包含但不仅限于： 向人体输出的能量的范围和准确性； 向人体输注的液体和/或气体的范围和准确性； 保证设备正常工作的使用条件； 一级指标“安全”下的所有二级（若无三级时）和三级指标； 与生命支持设备内部电池持续工作能力相关的功能； 针对导致死亡、不可逆的损伤、可逆转的损伤危险（源）的防护措施； 与导致死亡
18、不可逆的损伤、可逆转的损伤相关的高优先和中优先报警功能；（注1：报警级别源自随附文件。） 与导致死亡、不可逆的损伤、可逆转的损伤相关的安全标志； 与正常使用时安全运行相关的外部标记、标记颜色； 严重影响诊疗结果的信号输入输出相关的指标； 严重影响医疗器械预期使用期限的调研信息指标。b）发生损坏、丧失或失效时可能导致轻微损伤且发生频率较低的指标，其权重值宜适中。包含但不仅限于： 与导致轻微的损伤和不舒适相关的中优先和低优先报警功能； 与医护诊疗工作便利性、可用性相关的指标； 与患者诊疗便利性、舒适度相关的指标； 与安全特征相关的外部标记。c）发生损坏、丧失或失效时可能导致极小损伤或无损伤的指标，其权重值宜最低。包含但不仅限于： 信息类外部标记； 计算用调研信息。
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