1、在2025年市药械安全监管重点工作调度会暨安全风险研判工作会议上的讲话同志们：今天我们召开这次全市药械安全监管重点工作调度会暨安全风险研判工作会议，主要任务是深入学习贯彻上级关于药品安全工作的系列重要指示精神，全面总结上半年我市药械安全监管工作，深刻分析当前面临的风险挑战，并对下半年的重点任务进行再动员、再部署、再落实。刚才，相关科室的同志通报了情况，各区（县）局的同志也作了很好的交流发言，我都表示赞同。下面，我讲三点意见。一、肯定成绩，正视问题，清醒认识当前药械安全监管工作的复杂性与艰巨性今年以来，在市委、市政府的坚强领导和省药监局的有力指导下，全市市场监管系统全体同志恪尽职守、攻坚克难，紧
2、紧围绕“四个最严”要求，持续深化药械安全综合治理，取得了一系列阶段性成效。截至6月底，全市共检查药械生产经营使用单位6850家次，立案查处各类违法案件215起，罚没金额320余万元，移送司法机关2起。药品监督抽检合格率达到99.2%,高于全省平均水平；医疗器械监督抽检合格率达到97.5%,基本守住了全市药械安全底线。这些成绩的取得，离不开在座各位以及全市市场监管战线广大干部职工的辛勤付出和不懈努力。在此，我代表市局党组，向大家表示衷心的感谢和诚挚的慰问！在肯定成绩的同时，我们更要清醒地看到，当前我市药械安全监管工作依然面临着严峻复杂的形势和前所未有的挑战。通过刚才的风险会商研判，我们不难发现，
3、一些深层次、结构性的问题仍然存在，新的风险隐患还在不断滋生。一是监管新业态带来的挑战日益凸显。随着“互联网+药品流通”的快速发展，网络销售、直播带货等新模式层出不穷，其虚拟性、跨地域性和隐蔽性给我们的传统监管方式带来了巨大冲击，线上线下联动监管机制尚不完善，对违法行为的追溯和打击难度显著增加。二是部分市场主体责任意识依然淡薄。少数企业片面追求经济利益，在药品购销渠道、储存运输、执业药师在岗履职等方面存在管理漏洞，甚至铤而走险，从事无证经营、超范围经营、销售假劣药械等违法活动，这些都构成了重大的安全隐患。三是基层监管能力与日益繁重的监管任务不相适应。部分基层单位监管力量薄弱、专业人才缺乏、技术装
4、备落后，面对复杂多样的监管对象和日新月异的违法手段，有时会感到力不从心，发现问题、处置风险的能力有待进一步提升。四是重大活动保障任务艰巨繁重。下半年，我们将迎来第十五届全运会，*市作为重要赛区之一，做好赛事期间的药品安全保障和药源性兴奋剂防控工作，是一项不容有失的重大政治任务，对我们的应急处置能力和综合协调能力提出了极高的要求。对此，我们必须保持高度的政治敏锐性和强烈的忧患意识，深刻认识到药械安全工作的长期性、复杂性和艰巨性，决不能有丝毫的麻痹思想和松懈情绪。全市各级市场监管部门必须把思想和行动统一到市委、市政府和省药监局的决策部署上来，切实增强做好新时代药械安全监管工作的责任感、使命感和紧迫
5、感。二、聚焦重点，精准发力，坚决打好下半年药械安全监管攻坚战下半年的工作任务已经明确，关键在于抓好落实。全市系统要牢固树立“一盘棋”思想，紧盯目标、突出重点、精准施策，以更有力的举措、更扎实的作风，全面推动各项工作落地见效，坚决捍卫人民群众的用药用械安全。（一）以雷霆之势深入推进药品经营环节“清源”行动。这是净化市场环境、规范经营秩序的治本之策。各区（县）局要严格按照全省统一部署，将“清源”行动作为下半年药品监管工作的重中之重，抓紧抓实抓出成效。要建立“市局统筹、县区主责、基层落实”的三级责任体系，明确时间表和路线图，确保行动不走过场。一要聚焦打击重点。要对城乡接合部、农村地区、医疗机构周边等
6、重点区域，以及既往受过行政处罚的企业进行拉网式排查，重点打击从非法渠道购进药品、销售假劣药品、出租出借证照、执业药师“挂证”等突出违法行为。二要突出高风险品种监管。要将集采中选药品、医保高值药品、特殊管理药品、生物制品、中药饮片等作为监管的核心，强化对其购销渠道和流向的追溯管理，严防问题药品流入市场。三要强化部门协同。要主动加强与公安、医保、卫健等部门的沟通协作，建立健全信息共享、线索移送、联合执法、风险会商的长效机制。对检查中发现的涉嫌欺诈骗保线索，要第一时间移送医保部门；对涉嫌犯罪的,要坚决移送公安机关，形成“利剑高悬、震慑常在”的高压态G势。（二）以最高标准筑牢第*届全运会*赛区药械安全
7、防线。保障全运会成功举办，是我们必须扛起的政治责任。药械安全是其中至关重要的一环，特别是药源性兴奋剂的防控工作，更是重中之重。一要全面推广应用“DOP粤药盾”智能系统。这是省局运用信息化手段提升监管效能的创新举措。各相关单位要督促指导辖区内，特别是运动场馆及运动员接待酒店周边的定点零售药店，在赛前一周至赛事结束期间,全面安装并熟练使用该系统。要确保销售人员能够通过扫码快速识别国家公布的6300余种含兴奋剂成分的药品，并严格执行销售前的强制提示或实名登记制度，从源头上防范运动员误服误用风险。二要构建严密的应急响应体系。要牵头制定一份专门针对*赛区药源性兴奋剂突发事件的应急处置预案，明确信息报告、
8、现场控制、调查取证、医疗救治、舆情应对等环节的标准化操作流程。要组织开展贴近实战的应急演练，确保一旦发生突发事件，能够快速反应、妥善处置，最大限度降低事件影响。三要开展专项检查与抽检。要对运动员可能入住的酒店、训练场馆周边的药店和医疗机构开展全覆盖、高频次的监督检查，对赛事期间常用药品进行专项抽检，确保药品质量安全可靠。（三）以零容忍态度强化全链条风险排查与动态监管。安全风险的排查和化解是监管工作的永恒主题。我们要坚持问题导向，下好先手棋，打好主动仗。一要提升风险预警能力。要充分运用监督检查、抽检监测、不良反应/事件监测、投诉举报等多渠道信息，建立健全风险会商研判机制。要定期对辖区内的药械安全
9、形势进行“健康体检”，精准识别高风险企业、高风险产品和高风险环节，为精准监管提供科学依据。要加强对医疗器械生产企业的飞行检查，特别是对既往检查发现问题较多、监督抽检不合格、存在较多不良事件报告的企业，要作为重点监管对象，提高检查频次和深度。二要构建闭环管理机制。对检查和抽检中发现的所有问题，无论是程序性瑕疵还是实体性违法，都必须建立台账，明确整改责任人和整改时限，并开展“回头看”，确保问题整改到位，形成“发现一处置一反馈一提升”的监管闭环。三要强化案件查办的震慑作用。要坚持“处罚到人”，对严重违法行为，不仅要依法对企业进行处罚，还要依法追究企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直
10、接责任人员的责任。要加大典型案件的曝光力度，查处一案、警示一片、教育一方，切实维护法律的尊严和市场的秩序。特别需要强调的是，要结合近期我市及周边地区出现的*热疫情，举一反三，将公共卫生事件应急响应与日常监管紧密结合，加强对相关诊断试剂、治疗药品和防护用品的质量监管，确保关键时刻产品供应得上、质量有保障。三、锤炼作风，提升能力，为新时代药械安全监管工作提供坚强保障做好新时期的药械安全监管工作，既需要我们有敢于担当的铁肩膀，也需要我们有能干成事的真本领。全市系统必须把队伍建设摆在更加突出的位置，努力打造一支政治过硬、业务精湛、作风优良、清正廉洁的监管铁军。（一）要强化政治引领，筑牢忠诚之魂。药械安
11、全是重大的民生问题，也是严肃的政治问题。全体监管干部要不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力，深刻认识到我们肩负的不仅仅是市场监管职责，更是党和人民赋予的守护生命健康的千钧重担。要始终把人民群众的利益放在最高位置，以“时时放心不下”的责任感，履行好我们的神圣职责。（二）要强化能力建设，夯实履职之基。要加大教育培训力度，组织开展多层次、全方位的业务培训和岗位练兵，帮助监管干部熟练掌握新的法律法规、技术标准和检查技能，特别是要提升在信息化监管、大数据分析、风险研判等方面的能力。要鼓励干部职工在干中学、在学中干，争当懂法律、精业务、会办案的行家里手，切实提升发现问题和解决问题的能力。（三）要强化
12、协同共治，汇聚监管之智。监管工作不是市场监管部门一家的独角戏，而是需要全社会共同参与的协奏曲。我们要深化“三医协同发展和治理”工作机制，加强与卫健、医保、公安等部门的联动，形成监管合力。要积极引导行业协会发挥自律作用，督促企业落实主体责任。要畅通投诉举报渠道，落实举报奖励制度，鼓励新闻媒体和广大群众参与监督，构建政府监管、企业主责、行业自律、社会共治的药械安全治理新格局。（四）要强化服务意识，优化发展之境。严格监管与优化服务是辩证统一的。我们既要当好“安全卫士”，也要当好服务企业的“店小二”。要深入企业开展调研，了解企业在发展中遇到的困难和问题,在法律法规允许的范围内，主动提供政策咨询、技术指
13、导等服务。我们追求的，是通过严格而公正的监管，淘汰落后和违法违规者，为守法经营、质量优良的企业创造更大的发展空间。一个公平公正、可预期的市场环境，本身就是最好的营商环境。我们要通过自身的工作，为我市生物医药产业的高质量发展贡献市场监管部门应有的力量。同志们，药械安全责任重于泰山，监管工作任重道远。让我们以更加坚定的决心、更加有力的措施、更加扎实的作风，全力以赴抓好下半年各项工作任务的落实，为保障人民群众生命健康、服务我市经济社会高质量发展作出新的更大贡献！谢谢大家。赠篇:【写材料用典】小处不渗漏,暗处不欺隐【例文】让遵规守纪成为一种自觉追求，作决策、办事情、推工作，决不给自己留“暗箱”、开“后
14、门”，确保秉公用权、公私分明。坚定慎初慎微之念，侥幸心理不是凭空而生，常在思想动摇的间隙乘虚而入，所以千万别“破窗”，管住第一次吃拿卡要的手，牢记“小处不渗漏，暗处不欺隐，做到不畏人知畏己知。（中国纪检监察报莫存侥幸心理）【典故】出明代洪应明菜根谭概论，小处不渗漏，暗处不欺隐，末路不怠荒，才是个真正英雄。【释义】意思是，细微之处不可粗心大意疏忽遗漏，在没人见的地方不能做见不得人的事，即使处于穷途末路的时候也振作精神、奋发向上，这才是真正的英雄好汉。【赏析】古人讲，君子慎独，不欺暗室。一个人独身自处时，少了外在的约束和他人的监督，道德修养“存乎一心”，此时最见修为。春秋时期著名的贤大夫蓬伯玉，道
15、德品行优秀，深受世人敬仰。有一次，卫灵公与夫人在宫中夜坐，先听到一阵车声由远而近，之后就渐渐消失了，没过多久又响起车声。卫灵公就问夫人说，你知道刚才过去的人是谁吗？夫人回答，应该是蓬伯玉。卫灵公又问，你是怎么知道的呢？夫人回答，君子是非常注意细节的，车走到宫门口时没了声音，那是车的主人始终如一坚持朝中礼制，让车夫扶着车辕慢行；M伯玉仁而有智，他不会因为现在是黑夜没人看见就忘记礼节，所以我觉得是他。卫灵公派人去查看，果然是蓬伯玉。中国共产党始终把自我革命作为党员队伍建设的有力抓手，不断锤炼党员党性修养。刘少奇在论共产党员的修养一书中说，真正的共产党人即使在“个人独立工作、无人监督、有做各种坏事的
16、可能的时候，他能够慎独，不做任何坏事”。党员干部当认真对标对表，时常扪心自问，强化自我约束，无论何时何地都自觉遵守党章党规党纪和各项法律法规，以时刻自重、自省、自警、自励的定力做到人前人后一个样、台上台下一个样、八小时内外一个样。【用法】主要适用于作风建设类、廉政建设类讲话，侧重强调自律意识，教育引导党员干部从点滴严起、从小事严起，在锤炼自我中远离红线、坚守底线。【写材料用典】无心者公，无我者明【例文】“无心者公，无我者明。”无心即不掺加个人私心杂念，站在公义的立场上处理问题，体现的是一种崇高的官德人品。由此，才能将“去私存公”视为为政的根本。（中国纪检监察报无心者公无我者明）【典故】出自清代
17、金缨格言联璧处事类，谋人事如己事，而后虑之也审；谋己事如人事，而后见之也明。无心者公，无我者明。【释义】意思是，没有成见的人，对人对事公正；没有私心的人，做人做事清正廉明。【赏析】古人讲，一心可以丧邦，一心可以兴邦，只在公私之间尔。自古以来，公私分明就是贤士大夫所推崇的人格修养和为官道德。“政在去私，私不去则公道亡。”为政的根本在于公正，公正的前提在于“无心”，在于“去私”，先把自己心中的主观成见排除，不让私见偏见损害自己的心性，不以个人好恶去评判人和事，只有这样才能做到客观、全面、辩证地看待问题，不至于出现“以邪损正、以私害公”的情况。晋书记载，西晋开国元勋羊祜，“其嘉谋说议，皆焚其草，故世
18、莫闻。凡所进达，人皆不知所由”。羊祜所举荐的人,却不知是谁举荐自己的。羊祜荐人为官，其心心念念的是举荐之人的德才表现，而不是为了让人私下谢恩于自己。从古至今，公私分明一直是严以律己的重要标准，也是中国共产党人修身律己的重要标尺。“四有书记”谷文昌一心为民，被群众尊称为“谷公”。“为民书记”郑培民一身正气、一尘不染，他爱好集邮，却一生隐藏其所好，只为了“不给别人一点送礼的由头，不让自己有半点腐败的念头”。为政者坦荡做人、清白做事，存公心而“无心”、为大我而“无我”，才能得到群众的支持与认同，才能赢得群众的信赖和拥戴。新时代党员干部当谨记“守住拒腐防变防线，最紧要的是守住内心”的谆谆告诫，时刻保持
19、清醒头脑和澄明心境，自觉分清公与私的界限，抵住名与利的诱惑，以内无妄思保证外无妄动，真正做到处事以公、守身以正、用权以廉、谋政以明，用实实在在的行动，创造出无愧时代、不负人民的实绩。【用法】主要适用于作风建设类、廉政教育类讲话，侧重强调公私分明，教育引导党员干部加强党性修养，秉持公心、摒弃私心，立根固本、保持本色。【写材料用典】所处益高，则其视下益小；所见既大，则其小者不足观也【例文】孟子尽心上有云：“观水有术，必观其澜。”意指观察水流需得其法，当着眼于水的壮阔波澜。孟子进一步阐释：“所处益高，则其视下益小；所见既大，则其小者不足观也。”此语道出唯有登高方能望远，胸怀全局才能运筹帷幄，深刻揭示
20、了善谋者须立足全局，运用系统思维谋划长远，以关键突破牵引整体推进。（中国纪检监察报观水有术必观其澜）【典故】出自战国孟轲孟子尽心上，所处益高，则其视下益小；所见既大，则其小者不足观也。【释义】意思是，人所处的位置越高，他看下面的事物就会显得越小；所看到的景象越大，那么那些小的景象就不足以引起他的注意To【赏析】古人讲，“立志而圣则圣矣，立志而贤则贤矣。”志存高远方能登高望远，胸怀天下才可大展宏图。志向的高度决定格局的高度、精神的高度、情怀的高度和事业的高度。志存高远的人，往往有更广博的视野，能以敏锐的战略眼光审时度势，在把握历史机遇、迎接历史挑战中不断创造辉煌业绩。毛泽东说过：“没有全局在胸，
21、是不会真的投下一着好棋子的。”井冈山时期，有一次他站在黄洋界上问战士们，从这里能看多远？战士们你一言我一语说能看到江西，还可以看到湖南。毛泽东接着大家的话说：“不仅要看到江西和湖南,还要看到全中国、全世界。”实践证明，事业上有所成就的仁人志士,无不具有远大志向、前瞻视野、宏大格局和崇高追求。黄旭华立志科技报国，甘心为国默默奉献，隐姓埋名30年打造“大国重器”；袁隆平立志解决中国人的“吃饭问题”，在杂交水稻前沿领域不断突破，为保障中国乃至世界粮食安全作出了杰出贡献；南仁东心怀国家天文科学发展，认识到天文领域是未来科技角逐的战略前沿，用22年时间打造“中国天眼”。事实证明，高远志向、大我格局始终是激励我们勇毅前行、成就事业的动力源。【用法】主要适用于作风建设类、动员部署类讲话，侧重强调大局意识，教育引导党员干部要胸怀大局、登高望远，自觉在大局下思考、在大局下行动。
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