1、新生儿重症监护病房捐赠人乳应用与管理专家共识(2025)摘要我国人乳库发展迅速，但各地人乳库在临床实践中存在较大差异。为规范和推广捐赠人乳在新生儿重症监护病房的临床应用，经中华医学会儿科学分会新生儿学组、中国医师协会儿童健康专业委员会全国母乳库学组、中国医师协会新生儿分会营养专业委员会、中华儿科杂志编辑委员会组织专家共同讨论，结合国内外研究结果，提出10个临床问题，制订“新生儿重症监护病房捐赠人乳应用与管理专家共识(2025)”。人乳库是一项为特别医疗需要而招募合格的人乳捐赠者、收集捐赠人乳并负责捐赠人乳的消毒、检测、储存、加工、分配使用等的专业机构o人乳是一种高度进化选择的复杂生物液体，是婴
2、儿天然、安全、理想的食物，有利于婴儿得到充足的营养和免疫发育支持，促进婴儿健康发展。世界卫生组织(WorldHealthOrganization,WHO)“早产/低出生体重儿保健指南(2022版)”，联合国儿童基金会，美国儿科学会(AmericanAcademyofPediatrics,AAP)以及欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养学会(EUrOPeanSocietyforPaediatricGastroenterology,HepatologyandNutrition,ESPGHAN)均推荐当早产儿和(或)低出生体重儿无法获得亲母母乳喂养(以下简称为母乳喂养)时，可以考虑捐赠人乳喂养，早产和(或
3、)低出生体重儿包括极早产儿(出生胎龄32周)或极低出生体重儿(verylowbirthweightinfant,VLBWI)(出生体重1500g),使用婴儿配方代替母乳喂养可能会增加坏死性小肠结肠炎(necrotizingenterocolitis,NEC)和感染的发生型0ESPGHAN制订的“早产儿肠内营养(2022)”推荐，在提供捐赠人乳时，卫生保健工作者必须继续提高对亲母乳汁优于捐赠人乳和早产儿配方的认识，必须尽可能为母亲提供支持和便利，实现捐赠人乳充当亲母乳汁直至满足婴儿需求的桥梁，提高早产儿出院前或出院时的母乳喂养率，并实现新生儿重症监护病房(neonatalintensivecar
4、eunits,NICU)的纯人乳喂养计划，充分发挥人乳的潜力，改善早产儿的近期临床预后和远期健康结局5167O国内人乳库管理及运行质量管理相关的共识和规范相继从循证依据和管理制度上对我国人乳库的建立与运行机制进行了规范梳理8，但目前各地的人乳库在临床实践中仍存在较大差异w,受捐者不仅是NICU的早产儿，还有其他疾病患儿或成人患者。实际上目前国内人乳库的储存量远远不能满足NICU的临床需求。为提高全社会包括医护人员对捐赠人乳重要性的认识，规范和推广捐赠人乳在NlCU中的临床应用，促进人乳库的可持续发展，中华医学会儿科学分会新生儿学组、中国医师协会儿童健康专业委员会全国母乳库学组、中国医师协会新生
5、儿分会营养专业委员会和中华儿科杂志编辑委员会组织相关专家，基于当前可获得的国内外研究证据，采用证据推荐分级的评估、制订与评价(gradingofrecommendationsassessment,developmentandevaluation,GRADE)方法口，结合我国国情，制订“新生儿重症监护病房捐赠人乳应用与管理专家共识(2025)”(简称本共识)。一、共识制订过程1.制订方法与注册：采用GRADE方法对证据体的证据质量和推荐意见的推荐强度分级,并按卫生保健实践指南的报告条目进行报告，本共识也引用了依据专家临床经验、尚无直接证据支持的临床问题形成共识性推荐意见，即良好实践声明(good
6、practicestatement,GPS),分级含义见表1。本共识于2024年1月在国际实践指南与透明化平台(http：/wwwguidelines-registry。org)进行注册(PREPARE-2024CN198)。表1证据质量与推荐强度分级分级具体触44-证据质量高（八）非常有把握观察值接近真实值中(B)对观察值有中等把握:观察值有可能接近真实值,但也有可能差别很大低(C)对观察值的把握有限:观察值可能与真实值有很大差别极低(D)对观察值几乎没有把握:观察值与真实值可能有极大差别推荐强度强明确显示干预措施利大于弊或弊大于利弱(2)利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当良好实践
7、声明基于非直接证据或专家意见或经验形成的推荐2.共识工作组：2023年11月成立共识制订工作组，工作组成员由新生儿科、临床营养科、流行病学、卫生统计学等多学科、不同地域的22名专家组成。3.临床问题、推荐意见、证据概述和推荐说明：共识制订工作组系统查询国内外已发表的人乳库相关指南、共识和系统评价，14名专家先后开展2轮德尔菲调查以及2次线上会议对临床问题进行遴选，并确定本共识所关注的10个临床问题。之后又经2次线上讨论和1次面对面讨论达成共识，最终形成15条共识推荐意见并提交中华医学会儿科学分会新生儿学组等外审。4.证据的检索、合成与评价：分别以中文关键词“人乳库”“母乳库”“捐赠人乳”“捐赠
8、母乳”“巴氏消毒人乳”“巴氏消毒母乳”和英文关键词humanmilkbank”“donorhumanmilk”“pasteurizedhumanniilk”检索中国知网、万方、维普和PUbMed、EmbaseTheCochraneLibrary等数据库，检索时间为建库至2024年1月1日，限定发表语言为中文和英文。至少2名证据合成及评价员通过题目、摘要筛选文献，阅读可能纳入分析的文献全文，确定最终是否纳入。应用系统评价和荟萃分析方法学评价质量工具2(ameasurementtooltoassesssystematicreviews-2,AMSTAR-2)对纳入的系统评价进行方法学质量评价。对于
9、共识制订工作组制订的系统评价，采用COChrane偏倚风险评估工具评价纳入随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT)o评价过程由2名成员独立完成，对于不同意见进行讨论或咨询第三方协商确定。5.适宜人群：本共识适用于已建立和拟建立人乳库的各医疗机构，共识的使用人群为新生儿科医护人员、临床儿科医护人员、临床营养科医师和营养师，共识的目标人群是NICU的早产儿或其他危重新生儿。6.推广：本共识发表后将按计划通过多渠道开展宣讲以促进其推广和应用，评价并定期更新。二、捐赠人乳的临床应用指征、NlCU应用对象及注意事项临床问题1：捐赠人乳的临床应用指征？推荐意见1：捐赠人乳
10、主要临床应用指征是早产儿，特别适用于VLBWI或超低出生体重儿(extremelylowbirthweightinfant,ELBWD(Al)o推荐意见2：捐赠人乳还可用于其他临床指征，包括术后营养不良、重症感染、消化道畸形外科术后或先天性心脏病的足月儿亲母乳汁缺失或不足等(Bl)o一项基于1879名婴儿12个随机对照试验的Cc)Chrane综述表明，与配方相比，使用捐赠人乳可以降低NEC的发生率O另一项对8个队列研究的荟萃分析发现，捐赠人乳喂养的婴儿支气管肺发育不良(bronchopulmonarydysplasia,BPD)发病率较低13O2020年美国疾病控制与预防中心关于婴儿营养实践的
11、全国性调查发现616家设有NICU的医院中80%及以上的VLBWI接受了捐赠人乳。南京妇幼保健院人乳库运行8年的数据分析显示，与配方相比，无论是亲母乳汁还是捐赠人乳对早产儿都有优势，均可降低早产儿BPD、NEC、喂养不耐受、医院感染、早产儿视网膜病变(retinopathyofprematurity,ROP)的发生率和病死率。捐赠人乳还有其他潜在的医疗用途，包括但不限于促进肠道健康、支持免疫发育、减少过敏风险、促进神经系统发育、促进口腔健康、作为无法母乳喂养婴儿的替代品，还可提高出院时的母乳喂养率。AAP.ESPGHAN和WHO均建议在亲母乳汁不足的情况下，对出生胎龄（30周或出生体重（150
12、0g的早产儿使用强化捐赠人乳，而不是早产儿配方出3闻。捐赠人乳还可用于严重感染、免疫功能低下或缺陷、术后喂养不耐受、肠吸收不良、慢性肾功能不全、生长迟缓的先天性心脏病等不能获得亲母乳汁的患儿出电。如果人乳库储备充足，可扩大适应证，包括但不限于亲母乳汁缺失或不足、母亲疾病或用药需暂停母乳喂养、亲母乳汁可能对婴儿健康有危害时山&o与早产儿一样，当亲母乳汁不能满足需求时，捐赠人乳对危重症婴儿也是最佳营养替代品。一项对546例复杂先天性心脏病患儿的单中心回顾性队列研究发现，亲母乳汁或捐赠人乳与术前NEC风险降低相关，引入捐赠人乳喂养后，患儿年龄的体重Z评分值得到提高20oNICU对捐赠人乳的需求量很大
13、应优先满足VLBWl或ELBWI,再满足消化系统畸形外科术后或先天性心脏病的足月或近足月早产儿o临床问题2：NleU不推荐使用捐赠人乳的情况？推荐意见3：半乳糖血症是捐赠人乳的绝对禁忌证,苯丙酮尿症、枫糖尿症不宜推荐使用捐赠人乳（GPS）。某些先天性代谢障碍疾病如半乳糖血症、苯丙酮尿症、枫糖尿症，选择特殊饮食治疗是维持代谢稳定、防止毒性代谢产物蓄积的主要手段。半乳糖血症一经确诊,建议终生限制乳糖和半乳糖饮食。捐赠人乳含有大量乳糖，其唯一的绝对禁忌证是半乳糖血症O因捐赠人乳含有大量苯丙氨酸以及亮氨酸、异亮氨酸和缴氨酸，可能加重苯丙酮尿症和枫糖尿症患儿的代谢紊乱，应尽可能避免或减少捐赠人乳喂养。
14、临床问题3：NlCU早产儿应用捐赠人乳的合适时长？推荐意见4：亲母乳汁不足时使用捐赠人乳，直至亲母乳汁可以满足早产儿喂养需求或体重达到1800g以上或校正胎龄达34周（C1）。推荐意见5：在提供捐赠人乳时，医护人员必须提高对亲母乳汁优于捐赠人乳和早产儿配方的认识，并尽可能为母亲泌乳提供支持和便利（Cl）。使用捐赠人乳满足VLBWl的营养需求只是一个重要的权宜之计,更重要的是确保所有VLBWl在NlCU都能获得亲母乳汁喂养。如果亲母乳汁不足，可继续使用捐赠人乳，直到亲母乳汁量能够满足婴儿需要或婴儿体重达到1800g或校正胎龄达34周22,231。意大利一项回顾性研究，对比分析2017至2021年
15、NlCU的VLBWl出院时母乳喂养情况发现，54.3%的VLBWI在出生第1天接受捐赠人乳微量肠内喂养，平均在生后4d用亲母乳汁喂养，随时间推移母乳喂养例数增加（户0.003）,出院时母乳喂养率从2017年的45.8%增加到2021年的58.82%,生后早期母乳微量喂养与捐赠人乳喂养两组之间的体重增长平均值均有改善，差异无统计学意义，设有人乳库的NleU出院时纯母乳喂养率高于无人乳库的NICU（分别为29.6%和16.0%）t24来自苏格兰一家母乳库的回顾性研究，发现76%的住院早产儿接受捐赠人乳是作为亲母乳汁的补充而不是替代；使用捐赠人乳与改善住院喂养结局相关，捐赠人乳喂养开始越早，奶量增加
16、越快，母乳喂养量增加也更顺利。捐赠人乳可辅助支持早产儿母亲建立哺乳，研究证据表明，人乳库的存在并不妨碍NlCU的VLBWl使用亲母乳汁，也不会降低出院时的母乳喂养率,但确实减少了NlCU的配方喂养率。一项纳入11个研究的系统综述，比较母乳喂养和捐赠人乳喂养的早产儿健康结局（包括体重、头围、身长、并发症发病率和肠道菌群等）的差异，结果表明捐赠人乳喂养对早产儿是有益的但不等同于母乳喂养，亲母乳汁仍然是早产儿最好的营养来源，生后早期以及更高比例母乳喂养较捐赠人乳更能改善早产儿的结局3。巴氏灭菌会减少或消除人乳中的免疫活性成分（包括免疫球蛋白、乳铁蛋白、溶菌酶、抗炎因子等）和有益菌群，捐赠人乳在储存和
17、加工等过程中也会影响营养组分，另外捐赠人乳大部分是足月分娩母亲的乳汁，其蛋白质、能量和脂肪含量均低于早产儿亲母乳汁。临床问题4：临床应用捐赠人乳的注意事项？推荐意见6：患儿家属应签署捐赠人乳使用的知情同意书，医护人员详细记录捐赠人乳的使用情况（GPS）。推荐意见7：捐赠人乳管饲持续喂养时，建议每30分钟摇匀1次输液管路。选用尽可能短的输注管路，每次输注不超过4h。输注管路应避免暴露在阳光或光疗灯下（Bl）o应向患儿家属充分说明捐赠人乳的临床疗效和利弊风险，由患儿家属签署捐赠人乳使用的知情同意书。医护人员详细记录捐赠人乳的使用情况，跟踪接受捐赠人乳婴儿的疗效及不良反应，并监测捐赠人乳的使用情况，
18、确保婴儿得到足够的营养支持。Rogers等26发现不同的管饲持续喂养方式对强化后的人乳钙和脂肪的流失率有影响，重力喂养组与持续输注3060min的注射泵组相比，钙、脂肪含量变化差异无统计学意义；使用带滚轮的输液泵与重力喂养组相比，母乳中钙和脂肪含量均更低,钙流失率约为33%,脂肪流失率约40%,从而影响早产儿的生长发育。建议使用捐赠人乳持续喂养时，尽量在持续泵输注30min时每30分钟摇匀1次输液管路。持续喂养时使用尽可能短的输注管路与婴儿胃管连接，可减少营养素衰减，有利于婴儿体重增加并减少喂养不耐受乙分装捐赠人乳所用的注射器或输注管路，在室温条件下4h左右细菌开始滋生由。当捐赠人乳暴露在阳光
19、或光疗灯下时，其中的维生素B6和维生素C会分解，临床问题5：合格的人乳捐赠者应符合哪些条件？推荐意见8：合格的捐赠者应为分娩后10个月内、哺乳期的健康女性，有充足乳汁满足自己的婴儿需要；确保捐赠者6个月内血清学检测合格即人类免疫缺陷病毒(humanimmunodeficiencyvirus,HIV)-1或HIV-2、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等均阴性(Al)o人乳捐赠者应当是健康且可信任的哺乳期女性，有充足的乳汁满足自身婴儿需要。候选人乳捐赠者在首次捐献前6个月内经过血清学检查，项目包括HIV、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、梅毒螺旋体出皿。血清学检查应由有资质的专业实验室进行，血清学
20、检验结果在捐献期都有效。如果产前或产后医疗机构提供的相关检测在上述时间范围内，也予以认可，阴性结果无需重新检测确认。任何疾病的急性感染期，包括急性乳腺炎、念珠菌感染、乳房或乳头真菌感染需要治疗时，根据药物使用情况，暂停人乳捐赠。针对人乳捐赠者的健康问卷筛查表应采用书面形式，便于存档，内容包括：（1）良好的生活习惯，无抽烟、饮酒、吸毒等特殊嗜好；（2）无长期药物治疗史及近6个月内无血制品输注史等。当捐赠者出现生活方式改变或罹患疾病可能影响捐赠人乳的安全时，需人乳库工作人员重新评估捐赠者的资格，包括重新进行血清学检测，暂停捐赠或者永久取消捐赠资格。临床问题6：捐赠人乳收集有哪些注意事项？推荐意见9
21、采集捐赠人乳时，应确保人乳采集卫生符合要求（包括手卫生、乳房的清洁以及吸乳设备清洁和消毒）并选择合适的储乳容器；采集后的人乳应尽快冷藏（24,冷藏时间24h）或者冷冻（-20-18C）（GPS）o为确保捐赠人乳的安全性和质量，医务人员可采用书面宣教和现场示范相结合的方法使捐赠者熟练掌握如何正确收集人乳，做好标注和储存。医院内采集捐赠人乳应具备采集区，居家采集则应在清洁区域。采集人乳前应剪短指甲，正确洗手；温水清洁乳房，特别是乳头和乳晕周围；可采用直接手挤、电动或手动吸奶泵挤奶，储存容器宜直接连接于吸奶器；不主张滴奶（婴儿一侧吸奶，另一侧自动流下的奶）；所有吸乳设备必须遵守卫生标准,每次使用后
22、吸奶泵所有配件都应注意清洁和消毒，宜选用水浴消毒；采集的人乳置于专用的无菌储存容器中，标注捐赠者姓名、采集时间和奶量。储存容器宜采用可密封、食品级的、玻璃或聚丙烯塑料材质，不应含有双酚A。医院内采集捐赠人乳后应即刻冷藏，宜在24h内送至病区，运送途中应保持人乳的冷链状态。居家采集在等待捐赠人乳运送到NICU的过程中，可使用两种方法储存：(1)立即冷藏(24)即放在冰箱冷藏室最内侧而不是冰箱门处，24h内转存至冷冻区(-20-18oC)o(2)立即冻存即收集后将容器直接放在冰箱冷冻区。不建议在冷冻人乳中加入后续收集的人乳，冰箱中的人乳储存应与其他食物分隔放置。临床问题7：捐赠人乳运输过程的关键点
23、是什么？推荐意见10：按照人乳运输的标准操作准则进行，并根据危害分析和关键控制点(hazardanalysisandcriticalcontrolpoints,HACCP)的原则，确保人乳运输至目的地过程中的冷链状态(Al)o人乳中的细菌可在室温下迅速繁殖；在24时细菌生长减少，在24h内细菌计数没有显著增加另外，人乳暴露在15。C的温度下会导致脂肪酸的脂解吩34。各人乳库协会及专家建议均推荐在冷链状态下运输捐赠人乳3135o需注意：(1)避免使用普通冰块，可使用熔点低于母乳的冷凝袋或干冰；(2)运输人乳的容器应该是坚硬的、隔热的、容易清洗并且不被污染的；(3)转运时容器中应该放冷却剂并且在空
24、隙处填塞泡沫包装材料以保持温度恒定；(4)长距离转运时应维持转运温度在-20；(5)避免混用相同的运输容器来运输未经消毒的和已经巴氏消毒处理后的捐赠人乳。临床问题8：捐赠人乳解冻有哪几种方法及注意事项？推荐意见11：放冰箱冷藏室缓慢解冻，最长解冻时间不超过24h(Bl)O推荐意见12：在不超过37的温水容器中或在微温的流动水下快速解冻，注意避免储存乳汁的容器盖和水接触(Bl)o推荐意见13：禁止使用微波炉解冻或加热捐赠人乳(Al)o捐赠人乳缓慢解冻可减少脂质的流失画，无论是新鲜乳汁还是经过巴氏消毒的冰冻人乳，可采用以下两种解冻方法：(1)放冰箱冷藏室缓慢解冻，最长解冻时间不超过24h；(2)在
25、不超过37的温水容器中或在微温的流动水下快速解冻。需注意避免储存乳汁的容器盖和水接触，以免造成污染。解冻后的捐赠人乳在巴氏消毒前可在冰箱中保存不超过24h,巴氏消毒后的捐赠人乳解冻后应尽快喂养(室温保存不超过4h,24的冰箱中不超过48h)19新鲜冷冻捐赠人乳解冻后不得再冷冻，反复冷冻和解冻循环增加了甘油三酯的水解38o在微波炉中加热可造成维生素c、IgA含量和溶菌酶活性降低,且温度不均匀，存在导致婴儿烫伤的风险的。临床问题9：人乳库运行中如何保证质量与安全？推荐意见14：人乳库质量与安全管理需遵循HACCP的12个步骤和7个原则(Al)o人乳从捐献到使用涉及许多步骤，可能发生污染、营养或免疫
26、性质改变，HACCP是国际食品法典委员会在1997年公布的食品安全卫生的管理规则，对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估，进而采取控制的一种预防性的食品安全控制体系。HACCP包含12个步骤和7个原则加o质量与安全管理小组成员应包含新生儿科、儿科、感控科、检验科、泌乳支持团队、营养、护理、药理、设备、行政管理等人员。需审核捐赠人乳物理、化学及生物特性，储奶容器、冷链运送包装及标签说明等。应鉴别人乳处理加工过程中每一步可能存在的潜在危害，人乳库中对捐赠者进行HIVT、HIV-2、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、梅毒螺旋体筛查和巴氏消毒工序为两个关键控制点，应确定关键限值,对关键控制点及其关键限值进
27、行观察,并建立纠正措施。建立记录系统确保所有捐赠人乳都必须能追溯到捐赠者和捐赠人乳的处理记录，这是保障人乳库捐赠人乳安全性的重要措施。捐赠人乳如何进行12个步骤和7个原则质量与安全管理详见2017年人乳库运行质量与安全管理专家建议o每个地区或医院的人乳库可以根据这一框架制订适合其自身应用的HACCP,从而预防、消除或降低捐赠人乳从采集到喂食过程可能潜在的安全危害，以保障提供安全的捐赠人乳给新生儿。本共识绘制人乳库运行流程图见图1。使用量I停用咨询服务清洗双手清洁乳房L泵奶j储存I记录信息I捐乳储存I溯源标本留苏基本本息I使用时间一捐乳前捐赠人乳使用图1人乳库运行流程图临床问题10：捐赠人乳巴氏
28、消毒前后细菌学检测关键限值是什么？推荐意见15：捐赠人乳巴氏消毒前总活菌不超过100个菌落单位(colony-formingunit,CFU)/L或金黄色葡萄球菌、肠杆菌科不超过IoCFU/L,巴氏消毒后总活菌为O(A1)。巴氏消毒(62.5、30min)可清除人乳中的致病菌，包括结核分枝杆菌、真菌、病毒(包括如HIV-1、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、风疹病毒、冠状病毒、中东呼吸综合征相关病毒等)mo捐赠人乳巴氏消毒前后需进行细菌学检测，消毒前总活菌不超过100CFU/L或金黄色葡萄球菌、肠杆菌科不超过10CFU/L,巴氏消毒后总活菌为0出3口o三、局限性1 .目前关于人乳库的大多数参考文献都是
29、综述性文章、调研报告或者指南，捐赠人乳的临床研究很难开展真正意义的RCT研究、队列研究或病例-对照研究，所以受整体证据质量以及证据数量的限制，部分参考文献比较陈旧，推荐意见的级别较低。2 .某些医院NICU虽然没有正式建立人乳库，可能采用常用的自助式捐赠，建议根据当地具体情况和可得的医疗资源，在本共识推荐意见基础上制订符合本地实践的操作流程，以确保捐赠人乳的安全性和质量。四、未来研究方向1 .加强对人乳功能组分研究以及对婴幼儿包括早产儿发育、疾病以及长期健康影响的研究。开展多中心大样本捐赠人乳临床使用有效性研究、成本效益分析研究，为我国人乳库的发展提供更多的循证依据。并发挥交叉学科优势，从临床医学、营养学、社会学等专业角度探索人乳喂养相关科学问题。2 .建立区域性人乳库中心及人乳捐赠协作网，借鉴巴西人乳库模式，在中国各省、自治区、直辖市建立类似母婴综合中心，提供哺乳支持并作为人乳捐赠的收集站，推动人乳库的发展，提高早产儿和危重患儿的救治成活率。3 .建立全面的、样本量足够、代表性强的人乳研究队列和生物样本库，在此基础上建立中国人乳成分数据库。
免费区 
