1、自身抗体检测的一致性与质量控制的挑战及改进策略摘要自身抗体免疫检测对于自身免疫病的辅助诊断、疾病分层分级和预后判断具有重要意义。目前很多重要的自身抗体已被纳入自身免疫病分类诊断标准中。然而，由于自身抗体检测不同方法学之间存在可比性差的问题，自身抗体检测结果的判读可能出现显著差异，这也为自身抗体检测的临床应用带来巨大挑战。本文旨在探讨影响自身抗体检测结果可比性的主要因素，包括自身抗体的异质性、抗原的差异性、定性检测阳性判断值的设定，以及定量检测的校准品量值溯源等。此外，本文还将讨论室间质量评价在提升自身抗体检测结果可比性方面的作用。自身免疫病(autoimmunedisease,AID)是由于机
2、体免疫系统功能异常引起的以免疫耐受性丧失、自身抗体产生致组织损伤和器官功能障碍的一类疾病。AlD具有高患病率、高致残致死率以及高经济负担的特点。英国的一项大型队列研究显示,AID影响11.0%的人口，据此推算，我国约有超过1亿AlD患者。AID具有高度异质性和非特异性临床表现，其诊断很大程度依赖于自身抗体检测结果。自身抗体检测不仅用于诊断，还用于AlD的分层分型、病情监测和预后评估。而随着越来越多的自身抗体被纳入AID的诊断和/或分类标准中，临床实验室能否提供准确、一致的自身抗体检测结果变得至关重要。因此无论在哪个实验室、采用何种检测方法和试剂，都应确保检测结果具有“可比性”和“一致性”，否则
3、可能会影响临床治疗决策，甚至造成误诊或漏诊2。自身抗体本身的高异质性，以及不同抗原表位、亲和性和同型的差异是导致检测结果缺乏可比性的重要因素。此外，缺乏统一的参考测量程序和标准物质，以及自身抗体检测方法多样和本身不同厂家试剂的差异，也可导致同一份样本在不同检测方法或试剂中呈现不同的结果。除了上述因素，试剂质量、仪器设备和操作人员的熟练程度等因素也直接影响检测结果的可比性。因此，确保自身抗体检测结果的可比性和一致性一直是自身抗体检测领域的巨大挑战o影响检测结果可比性和一致性的因素涵盖分析前、分析中、分析后的整个检测过程O一、影响自身抗体检测结果可比性的主要因素(一)自身抗体本身的异质性的影响自身
4、抗体是机体免疫系统对自身抗原产生免疫应答时形成的多克隆抗体。由于AID相关的抗原成分复杂，包括蛋白质、多肽、脂类、核酸等，自身抗体通常是一组识别自身抗原上多个不同表位的免疫球蛋白。抗原来源和表位的多样性导致不同克隆的自身抗体具有不同的表位特异性和对于抗原的亲和力，从而使不同个体的抗体库具有独特性。此外，即使是同一个体，其自身抗体库也可能因表位扩散、治疗缓解等因素而发生变化。例如，在对瓜氨酸肽产生自身免疫反应的类风湿关节炎(rheumatoidarthritis,RA)患者体内，自身抗体库可能识别不同蛋白质上的瓜氨酸化位点。这些自身抗体与瓜氨酸肽的结合力在不同个体中存在差异。值得注意的是，部分患
5、者的抗瓜氨酸化蛋白抗体(anti-Citrullinatedproteinantibodies,ACPA)与瓜氨酸肽的结合力较弱，这可能导致他们在使用某些检测试剂时不会出现阳性反应E6o(二)检测试剂与抗原的差异自身抗体检测结果的差异与检测方法和试剂的选择密切相关。不同检测方法使用的试剂和抗原组分及来源可能存在差异，即使是同一种检测方法，不同品牌的试剂也可能导致检测结果有所差异。抗原的选择、纯度和稳定性都是影响检测结果一致性的关键因素。理想的检测试剂应该能够识别不同患者的自身抗体，并从抗体库中“筛选”出这些抗体。自身抗体免疫学检测方法的核心在于抗原与抗体的相互作用。因此，用于“捕获”自身抗体的
6、靶抗原是决定试剂性能的关键，尤其是敏感度和特异度。抗原需要具备足够的表位多样性以结合不同表位的自身抗体，同时保持高度的特异度，避免与无关抗体发生交叉反应。使用表位限制性抗原可能会降低检测敏感度，而混合抗原的使用则可能减少特异性。由于不同试剂所用的抗原存在差异，它们与自身抗体的结合可能会产生不同的结果。例如，同一患者样本在不同检测方法中的结果可能不一致，有时表现为强阳性，有时则为弱阳性甚至阴性。这种差异通常是由检测方法的敏感度、特异度和其他技术参数的差异造成的0靶抗原可以分为重组抗原和天然抗原，试剂盒的检测质量由靶抗原的真实性、再现性和纯度等关键特征决定。例如，蛋白类抗原在分离、纯化和干燥过程中
7、可能会降解，使其不能捕获临床样品中识别天然抗原的自身抗体。止匕外，人体中几乎所有的多肽和蛋白质都表现出一定程度的分子异质性，纯化方法可能仅选择了其中某些亚组分。天然蛋白和重组蛋白之间可能还存在糖基化差异。止匕外，抗原结合位点的固有变异性、多链的存在、免疫球蛋白亚类的存在和亲和力的变化都可能给自身抗体的检测结果带来影响。其次，真实的蛋白质三维结构和表位暴露对于防止假阴性结果也至关重要。研究表明一些自身抗体针对构象表位而非线性表位，例如，凝血酶原的构象改变可能会破坏其与相应自身抗体的相互作用；同样，针对B2糖蛋白1(beta2glycoprotein1,2GP1)的自身抗体也能够识别由于与阴离子磷
8、脂或脂多糖结合而暴露的构象表位。另外，蛋白酶3抗中性粒细胞胞浆抗体(proteinase3anti-neutrophilcytoplasmicantibodies,PR3-ANCA)和抗Ro60自身抗体主要识别的也是构象表位M以。除了靶抗原来源和组分对检测结果的影响之外，试剂的生产工艺也会极大影响检测结果。即使试剂产商从同一抗原生产商购买抗原，不同批次的抗原特征也可能存在差异，造成不同批次试剂检测结果不相符。因此，抗原试剂应保证生产的稳定性，最好同一批次生产大量抗原，从而减少批次差异以确保免疫分析结果重现性。止匕外，蛋白质纯化过程中产生的杂质也可能会影响检测的特异性，导致假阳性结果。因此，靶抗
9、原必须无污染，例如，抗单链DNA抗体并非系统性红斑狼疮(SyStenIiClupuserythematosus,SLE)特异性抗体，抗体水平也与疾病活动性无关，如双链DNA(doublestrandedDNA,dsDNA)在制备过程中被单链DNA污染，会影响SLE患者抗dsDNA抗体检测特异性Mo靶抗原被固定到固相的方式也会影响试剂性能。以PR3-ANCA和髓过氧化物酶抗中性粒细胞胞浆抗体(myeloperoxidaseanti-neutrophilcytoplasmicantibodies,MPO-ANCA)的酶联免疫吸附试验(enzymelinkedimmunosorbentassay,E
10、LISA)检测为例，使用单克隆抗体捕获抗原(二代试剂)和使用桥联分子锚定抗原(三代试剂)就比直接包被抗原(一代试剂)表现出更优越的性能(三)不同检测方法学的原理和技术的差异目前，自身抗体的检测方法主要包括间接免疫荧光法(indirectimmunofluorescence,HF)、线性免疫印迹(lineimmunoassay,LIA)、ELISA化学发光免疫分析(ChenIiIUnIineSCenCeimmunoassay,CLIA)以及液相芯片分析技术等。每种方法都具有不同的原理和技术特点，导致其在敏感度、特异度和检测范围方面存在差异。HF以细胞或组织为基质，能够保持抗原种类的丰富性和检测的
11、高灵敏度。被认为是自身抗体检测的经典方法，能够进行定性和半定量检测，可以直观显示抗体在细胞内的分布，适用于自身抗体的筛查。美国风湿病学会(AmericanCollegeofRheumatology,ACR)推荐使用人喉表皮样癌细胞(humanepithelioma-2HEP-2)细胞作为试验基质的IIF作为抗核抗体筛查的金标准。然而，这种方法的操作较为复杂，需要主观判断结果，对操作人员的要求较高。ELISA、CLIA、LIA和液相芯片分析技术等方法可以确认特异性自身抗体。其中，ELlSA和CLIA可实现定量检测，而LIA和液相芯片分析技术则能进行多重特异性自身抗体的半定量检测。针对不同的自身抗
12、体，应根据其特性和临床需求选用合适的检测方法和检测策略。例如，抗核抗体筛查建议首选以HEp-2细胞为基质的HF方法，随后采用LIA、ELISA或CLIA等方法进行特异性抗体的确认W。对于抗磷脂抗体，则推荐使用ELlSA或CLIA进行精确的定量检测。（四）检测流程与操作标准确保自身抗体检测结果的重复性和一致性需要严格控制检测流程的各个环节，包括样本处理、仪器操作、质量控制等。1 .仪器性能与自动化程度：高自动化程度的检测设备因其标准化操作流程，往往能够提供更加稳定和可重复的检测结果，减少了因手动操作而可能引入的人为变异。为了确保检测的一致性，仪器的校准、维护和保养扮演着至关重要的角色。实验室需定
13、期执行这些操作，以保持仪器最佳性能。特别是对于使用高压汞灯的荧光显微镜，需要定期更换灯泡并校准，以确保激发光强度的稳定性。2 .分析前程序：在分析前，样本的质量至关重要。溶血、脂血和黄疸等样本异常可能会对检测结果产生影响，因此，必须对这些情况进行详细记录，并根据检测系统的要求评估样本是否适宜进行分析。试剂的质量直接关系到检测结果的准确性和一致性。批次间的差异、储存环境的波动，以及有效期的长短都可能引起检测结果的变异。为了确保检测的一致性，实验室应当选用经过认证的高品质试剂，并严格遵循生产厂商的操作指南。止匕外，定期执行试剂的质量控制测试同样必要，其有助于监控试剂的性能，确保其稳定性。3 .样本
14、类型与保存条件:样本类型与保存条件对检测结果有显著影响。为了确保检测的准确性，应根据检测的目的和方法学要求选择合适的样本类型，包括血清、血浆或无菌体液等。样本的储存条件也至关重要，应在推荐的条件下进行，以避免反复冻融对样本质量的影响。此外，应定期监测和记录储存条件，以确保其始终符合规定标准。为了减少储存时间对自身抗体效价的可能影响，样本应在采集后尽快进行测试。具体来说,抗Ul小核糖核蛋白抗体(Ulribonucleoprotein,RNP)抗体、抗抗史密斯(Smith,Sm)抗体、抗SSA抗体、抗SSB抗体和抗心磷脂抗体Canticardiolipinantibody,aCL)在28条件下可保
15、存长达8周，而抗dsDNA抗体的储存时间则不应超过7周。若样本无法即时检测，可在-30C条件下保存,保质期可达6个月154 .样本处理：样本处理是确保分析准确性的关键步骤。必须严格遵循制造商的说明书进行操作，因为孵育时间、孵育温度以及标本的稀释或缓冲系统中的任何差异都可能对检测结果产生影响。因此，对方法学进行验证是必要的。环境条件，特别是温度和湿度，对抗原抗体反应的速率有影响。实验室应维持恒定的环境条件，以保证检测结果的准确性和一致性。在手工操作过程中，尤其是使用HF时，需特别注意试剂的正确储存条件。例如，荧光标记的二抗若储存不当，可能会导致其效价降低。实验室也应建立每种基质载片的最佳容量，并
16、将其纳入标准操作程序中，以确保最佳的反应体积，避免因反应不充分或样本溢出而引起的交叉污染。制片完成后，应立即进行阅片。如果无法即时阅片，应将玻片避光保存于4冰箱，保存时间不超过24ho如需长期保存，应将玻片密封包装后存放于-20。5 .操作人员：操作人员的专业能力对确保检测结果的准确性至关重要。技术水平和经验的不同可能会导致操作人员在样本处理、试剂配制、仪器操作等关键环节出现差异，进而影响检测结果的稳定性。为了降低人为误差，实验室需制定一套详尽的操作规程，并对所有操作人员进行系统的培训和严格的考核。止匕外，定期对操作人员的技能进行评估和必要的再培训，是维持高标准操作的关键措施。对于涉及手工操作
17、的项目，建议每半年组织一次人员间的比对实验，这包括样本处理和结果判读两个方面，以监控和提升操作的一致性。6 .标准化操作和质量控制：实验室应制定详细的操作标准和质控方案，覆盖试剂配制、仪器校准、样本处理、结果记录和分析等关键环节。实验室应定期执行室内质量控制，其中包括阴性和阳性质控品。阳性质控品应选用具有临床决定水平的样本，通常是弱阳性，既可以选择市售的商品化质控品，也可以使用自制的质控品。对于定量检测项目，每个分析批次应包括两个不同水平的质控品，并可通过Levey-Jennings质控图联合WeStgard多规则、固定范围法或即刻法等进行判断。由于间接免疫荧光法的特殊性，阳性质控品应涵盖多种
18、核型，至少应包括3种核型，并交替使用。阳性质控结果在均值上下一个滴度/稀释度，而阴性质控结果应为阴性，以判定质控状态是否在控。此外，实验室应遵循国家标准和指南，参与独立于供应商的外部质量评估计划以验证检测能力和确保结果的可靠性。（五）数据分析与解释结果判定的一致性受不同检测方法的数据分析和解释标准影响，这些标准包括阈值设定和阴阳性判断等。1 .阳性反应判断值的设定与结果可比性：在自身抗体检测领域，确保检测结果的“可比性”是定性检测和定量检测的关键。定性检测的一致性依赖于不同试剂间阳性/阴性判断的一致性，而定量的结果一致性则依赖于数值的一致性。目前，自身抗体检测通常通过使用预先设定的阳性反应判断
19、阈值来确定样本的阳性或阴性结果。这些阈值的设定来基于对患病人群和对照人群（包括健康人群和其他疾病患者）检测数据的综合分析。2 .阳性反应判断值对诊断性能的影响：自身抗体检测试剂的性能差异不仅与抗原表位的差异有关，还与各试剂生产厂家定义阈值的方式不同，以及用于建立阈值的患者和对照人群的选择密切相关。例如，在使用9种不同试剂检测ACPA时，各厂家的阈值325U/ml不等，这导致了其诊断敏感度和特异度在57.8%64.6%和94.9%97.8%之间波动。这种阈值设定的差异可能导致临床样本，尤其是那些处于阈值附近的样本，在不同的基于定性结果的检测方法中出现差异。例如，一种试剂的阈值设置可能更侧重于敏感
20、度，而另一种试剂则侧重于特异度，这可能导致同一标本在不同试剂中的检测结果不同。此外，因为阳性和阴性人群的检测值范围存在重叠，没有任何一种方法能够达到100%的敏感度和特异度。以IlF进行抗核抗体（antinuclearantibody,ANA）筛查为例，目前推荐使用滴度阈值进行结果解释，但即使这样，也存在着敏感度和特异度之间的权衡。例如，当阈值为1：160时，阴性结果不足以排除ANA相关的风湿性疾病，而2018年美国风湿病学会/欧洲风湿病协会联盟ACR/欧洲抗风湿病联盟（EUroPeanLeagUeAgainStRheUnIatiSnbEULAR）SLE分类标准采用的1：80，虽然具有较高的敏
21、感度（98.4%）,但其特异度相对较低（66.9%）E19o（六）定量检测校准品溯源与结果可比性对于某些自身抗体，其滴度水平与疾病的诊断密切相关，并对疾病的进展和预后也具有重要提示作用。例如，根据ACR/EULAR分类标准，类风湿因子或ACPA的浓度在RA的分类中起着关键作用，高滴度水平的患者（3倍阈值）相较于低滴度水平的患者（13倍阈值）更可能被诊断为RAw。同样，高滴度的aCL和/或抗B2GPI免疫球蛋白G抗体对于诊断抗磷脂综合征（antiphospholipidsyndrome,APS）意义更大然而，由于不同试剂的定量结果间缺乏可比性，可能会导致疾病分类和诊断出现差异：22。患者自身抗体
22、的定量检测结果通常是以试剂生产厂家提供的校准品为参照，以特定单位报告，但这些单位的标度差异可能很大。实际上，即使使用同一单位的试剂，厂家校准品的标度差异可能会高达数倍至数百倍。因此，自身抗体定量检测结果的可比性依赖于一个稳定的“参照点”，即参考物质。其方法是将每个试剂生产厂家使用的校准品溯源至同一参考物质上。鉴于一些自身抗体的定量结果对患者的分类、诊断、风险分层和预后具有重要意义，国际临床化学和实验室医学联合会（InternationalFederationsofClinicalChemistryandLaboratoryMedicine,IFCO自身抗体检测一致化国际工作组已将抗dsNA抗体
23、抗肾小球基底膜抗体、aCL和抗B2GPI、PR3-ANCA、MPO-ANCA和ACPA列为亟需参考物质的自身抗体。目前，虽然有一些自身抗体的参考物质可用，但种类有限，且价格昂贵，获取困难，国内尚缺乏相应的自身抗体定量检测参考物质，其极大地限制了检测结果的可比性。二、实现检测结果一致性的挑战与策略（一）参考物质的局限性理论上，使用参考物质进行溯源可促进不同检测方法和实验室间检测结果的一致性。但实际上，参考物质的使用也并不能保证定量检测结果的完全可比性。例如，即使使用英国国家生物制品检定所（NationalInstituteforBiologicalStandardsandControl,NIB
24、SO18/204作为校准品，虽然提高了ACPA检测结果的一致性，但不同试剂间的结果差异仍然存在3。主要原因可能是参考物质无法在所有检测试剂间互通，这可能是由于不同标本间及标本与参考物质间在亲和力、亚型分布和表位特异性等方面存在差异。因此，即使2种检测试剂采用相同的参考物质进行校准，试剂间的定量结果也无法完全互换。实际上，检测结果的准确性不仅取决于自身抗体的量，也取决于自身抗体/抗原相互作用的亲和力，从这个角度看，自身抗体检测更应被视为一种半定量方法，而参考物质的引入也不能完全改善由于样本特性造成的检测方法与试剂之间的差异。为了克服定量溯源对于自身抗体检测结果可比性的影响，将来可通过以下策略促进
25、检测的一致性和标准化：（1）加强国内自身抗体参考物质的研发与优化，确保其能够满足临床检测的常规需求，同时降低成本并提升参考物质的获取便捷性；（2）促进试剂生产厂商之间的合作，保障校准品在不同试剂间的兼容性和互换性。（二）促进定性检测结果一致性的策略为提高定性检测结果解释的一致性，试剂生产厂家应采用统一的阈值设定准则。具体而言，建议基于预设的特异性水平（一般应高于健康对照人群的95%）来设定阈值Mo以ACPA检测为例，使用97.5%的特异性来确定阈值可以减少不同试剂间敏感性的变异E16o然而，即便采用了统一的阈值，不同检测方法对阈值附近的样本结果解释仍可能存在差异0。因此，试剂生产厂家应在产品说
26、明书中明确提供关于阈值设定的详细信息。理想情况下，实验室应基于其所检测人群（年龄、性别）的特点，建立适用于本实验室的阈值。若条件受限，实验室亦应对生产厂家提供的阈值进行验证。对于任何修改生产厂家设定阈值的行为，实验室必须格外谨慎，并确保通过充分的实验验证其有效性。（三）质量控制和校准的重要性不一致的质量控制标准和校准程序会导致不同实验室间结果的可比性降低。为了提升检测结果的准确性和一致性，定期的校准和参与实验室室间质量评价（externalqualityassessment,EQA）极其重要。为了提高不同检测方法间自身抗体检测结果的可比性，必须建立标准化的操作流程，采用共同认可的参考物质进行校
27、准，并执行严格的质量控制措施。此外，实验室间的比对和参与国际标准化组织的认证，也是确保结果一致性的重要手段。因此，实验室应建立完善的程序来验证首次采用的检测方法，并对检测过程进行持续监控，包括实施室内质量控制(internalqualitycontrol,IQC)和EQA。此外，尽管一些自身抗体已有参考物质可用，但并非所有试剂生产厂家的校准品都会溯源至参考物质。即使使用参考物质进行量值溯源,在数值从参考物质传递至试剂生产厂家校准品的过程中也可能产生量值偏离的风险，这可能导致不同试剂定量结果的差异。因此，试剂生产厂家应制定并遵循严格的量值溯源控制程序，以确保定量检测结果的准确性和可比性。(四)实
28、验室间质量评价在提升自身抗体检测结果可比性中的重要作用1.EQA在自身抗体检测质量保证中的重要性及应用：EQA是确保临床实验室检测质量的重要工具，其主要目的是评估检测准确性，保障实验室间结果的可比性，推动质量的持续改进。通过分析EQA结果,可以了解不同实验室、方法学和试剂之间在检测结果可比性方面的表现。已发表的EQA数据显示，定性检测的可比性相对较好，而定量检测则存在较大差异。例如,美国病理家学会(CollegeofAmericanPathologists,CAP)2011年的ANA能力验证数据表明,165个样本均可获得一致的定性结果(即与预期结果的符合率至少为80%),显示出良好的可比性。然
29、而，HEp-2ANA间接免疫荧光检测试剂间滴度的几何均值差异可达3个倍比稀释倍数，表明不同方法和试剂间的偏差仍然是不同实验室检测结果间缺乏可比性的主要原因。止匕外，即使使用相同试剂的实验室间的滴度也存在较大差异，最大甚至达8个倍比稀释倍数。EQA组织者向实验室反馈其与其他实验室的差异，有助于促进该实验室识别问题所在并采取改进措施加。值得注意的是，为了达到超过80%的一致率，并减少在临界值附近的大规模不一致情况，比对样本常为强阳性（高滴度）或阴性，因而EQA数据显示的良好的定性检测的可比性并不能反映真实世界的情况。对于有参考物质的自身抗体，EQA可促进定量检测向参考物质溯源。例如，比利时EQA计
30、划使用溯源至ANA均质型参考物质（NIBSC66/233,100IU）的样本作为校准品发放给实验室，实验室通过将其他样本的滴度结果根据标准品转化为国际单位制，从而减少ANA滴度结果的偏倚，提高实验室间定量结果的可比性。随着自动化自身抗体检测技术的不断发展和应用，不同实验室间的数据比较变得更加复杂。例如，2023年APS分类标准中，抗磷脂抗体检测结果的中/高阈值是基于ELISA方法学制定的，而ELISA和自动化平台检测的数值存在较大差异（如4079单位的aCL免疫球蛋白GELISA值对应于200400单位的CLIA检测值）270这种不同技术平台间的差异可能会对APS分类诊断造成困扰。EQA通过提
31、供不同技术平台间的比较验证数据，为AlD分类标准的制定和应用提供了更多支持。2.国际和国内的EQA计划：国际上，如美国CAP和英国国家EQA中心(UKNationalExternalQualityAssessmentService,UKNEQAS)等组织机构提供自身抗体检测的EQA项目。国内最大的EQA组织机构是国家卫生健康委员会临床检验中心。目前，国家卫生健康委员会临床检验中心已开展的自身抗体检测EQA计划涵盖抗核抗体、抗环瓜氨酸肽抗体和抗中性粒细胞胞浆抗体等，但现有的计划数量已无法满足临床的全部需求。对于临床已开展但尚无国际或国内EQA计划的自身抗体检测项目，实验室应与同级别实验室进行每年
32、两次的实验室间比对，以保证这些项目检测结果的准确性和可比性。(五)检测自动化对实现检测结果可比性意义自动化检测在提升检测结果可比性方面扮演着关键角色。自动化检测设备能够提供更为稳定和可重复的结果，降低了手工操作中的人为误差。自动化设备通过精确控制反应条件和标准化操作步骤，保证了检测的一致性。止匕外，自动化系统可以整合质量控制和校准程序,从而进一步提高检测结果的一致性和精确性。这种整合确保了检测过程中的各个环节都能够遵循既定的标准和协议，减少了因操作不当或设备校准差异导致的误差。自动化技术提高了实验室流程和结果的可追溯性，并且可以实现对所有活动的详细审查和溯源。自动化技术的应用不仅有助于提高实验
33、室的工作效率，同时还可确保检测结果的可靠性和一致性。三、展望自身抗体的准确检测对于AlD的诊断至关重要。临床检测中不同方法、平台和实验室间常常出现自身抗体检测结果的不一致，导致了不同实验室间检测结果缺乏可比性。特别是对于那些分类标准中包含的自身抗体，结果的不一致可能导致误诊或漏诊，这不仅增加重复检测及不必要随访的成本，还可能对患者的治疗产生重大影响。因此,实验室必须重视影响自身抗体检测结果可比性的因素。实现自身抗体检测结果的可比性是一项复杂而艰巨的任务，需临床实验室、试剂生产厂家和实验室间质量评价提供者及监管机构等多方共同努力。为了提升我国自身抗体检测的整体水平，国家卫生健康委员会临床检验中心将通过增加自身抗体EQA计划的数量，研发我国自主的自身抗体定量检测参考物质，针对性地开展自身抗体检测标准化和规范化应用培训，以促进自身抗体术语使用的一致性，确保结果报告和解读的规范性，并缩小实验室间结果解释的差异性，最终推动我国自身抗体检测水平的标准化和同质化，从而提高检测的整体水平。
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