《已使用化妆品原料目录》ⅠⅡ、调整说明.docx

1、回附件1：已使用化妆品原料目录LXlSX劭附件2:已使用化妆品原料目录11.doCXWJ附件3:已使用化妆品原料目录调整说明docx附件2已使用化妆品原料目录11说明一、已使用化妆品原料目录分为I和11两个清单分别管理。其中，已使用化妆品原料目录11是对在我国境内经注册或者备案的、安全监测期满且符合纳入已使用化妆品原料目录条件的化妆品新原料的收录。化妆品注册人、备案人在选用本目录所列原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全主体责任。二、在本目录中收录的原料如被列为化妆品禁用原料、限用原料或者准用原料管理的，化妆品注册人、备案人应当按照强制性国家标

2、准、技术规范的规定选择使用该原料。三、已使用化妆品原料目录11收录的原料使用目的、安全使用量来源于化妆品新原料注册人、备案人提交的研究资料。四、原料的来源、工艺等如对原料的物质基础或者质量安全有实质性影响的，根据实际情况在备注栏标注，例如：该原料的物种、使用部位、制备工艺简述、菌种来源、细胞来源等。序号中文名称INa名称英文名称CAS号原料分子式化学结构式相对分子量使用目的安全使用量备注使用范围使用量1N-乙酰神经氨酸AcetylneurAMINICACIDN-ACETYLNEuraminiCACID131-48-6CnH19NO9Phoh好力。H309.27保湿剂各类化妆品（口唇类以及可能具

3、有吸入暴露风险的产品除外）2%/2B-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸节胺BETA-ALANYLHydroxyproLyldiaminobUTYROYLBENZYLAMIDE/1694678-02-8C19H29N5O4H2N-noH忌Jq。IoQ391.22皮肤保护剂各类化妆品（口唇类以及可能具有吸入暴露风险的产品除外）0.33%/附件3带格式的：顶端：3.17厘米，底端：3.17厘米,页脚到边缘距离：1.75厘米已使用化妆品原料目录调整说明序号原料序号原料中文名称调整前内容调整后内容调整日期1目录口：01371滨海剌芹(EryngiumMaritimum)提取物中文名称：滨海剌芹(Eryngium

4、Maritimum)提取物中文名称：滨海刺芹(EryngiumMaritimum)提取物2025年6月23日2目录口：01372滨海剌芹(EryngiumMaritimum)愈伤组织培养物滤液中文名称：滨海剌芹(EryngiumMaritimum)愈伤组织培养物滤液中文名称：滨海刺芹(EryngiumMaritimum)愈伤组织培养物滤液2025年6月23日3目录口：01840淡竹叶(LophatherumGRACILE)叶粉INCl名称/英文名称：LophatherumgracileLEAFPOWERINCl名称/英文名称：LophatherumgracileleafPOWDER2025年6

5、月23日4目录口：05448瞿麦(DlANTHUSsuperbus)粉INCl名称/英文名称：DianthussuperbusPOWERINa名称/英文名称：Dianthussuperbuspowder2025年6月23日5目录口：06181何首乌(POLYGONUMMultiflorum)藤茎提取物INCl名称/英文名称：POLYGONUMMultiflorumstemexractINCl名称/英文名称：POLYGONUMMultiflorumstemextract2025年6月23日6目录口：06958仙人掌(OPUNTIADillenii)花提取物INCI名称/英文名称：OPUNTlAD

6、ILLENIIFLOWEREXTRECTINa名称/英文名称：OPUNTlADilleniiflowerextract2025年6月23日序号原料序号原料中文名称调整前内容调整后内容调整日期7目录：06959仙人掌(OPUNTIADillenii)提取物INCl名称/英文名称：OPUNTlADILLENnEXTRECTINa名称/英文名称：OPUNTlADilleniiextract2025年6月23日8目录：04696秘鲁香树(MyroxylonPereirae)油备注：化妆品安全技术规范禁用组分删除备注内容2025年6月23日9目录：08970羊氯酚备注：按照化妆品安全技术规范要求使用备注

7、化妆品安全技术规范禁用原料2025年6月23日10目录：1N-乙酰神经氨酸新增2025年6月23日11目录：2-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸羊胺新增2025年6月23日12目录口：说明一、本目录是对在我国境内生产、销售的化妆品所已使用原料的客观收录。国家药品监督管理局未组织对原料安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在选用本目录所列原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。二、在本目录中收录的原料已被列为化妆品禁用组分、限用组分或者准用组分管理的，化妆品注册人、备案人应当按照化妆品安全技术规范规定，选择使用符合法律法规、强制性国家标准、技术规

8、范相关要求的原料。三、本目录所列原料的标准中文名称与INCl(InternationalNomenclatureCosmeticIngredietn)名称/英文名称，参考国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)与美国个人护理品协会(PCPC)编撰的InternationalCosmeticIngredientDictionaryandHandbook(2018版)，同一原料使用了不同版本INa名称的，使用时需予以说明。目录“INCI名称/英文名称”栏中，斜体字的表示为英文名称。四、本目录中原料名称为“某某植物提取物形式的，原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体

9、部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物形式的，原则上表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。五、中文名称栏中标注了“*”的原料，表示为某一类别原料的总称，使用时应注明其具体原料的名称，使用的具体原料未收载于本目录时，应提供该一、已使用化妆品原料目录分为和口两个清单管理。其中，已使用化妆品原料目录是对在我国境内生产、销售的化妆品中已使用原料的客观收录。化妆品注册人、备案人在选用本目录所列原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全主体责任。二、在本目录中收录的原料如被列为化妆品禁用原料、

10、限用原料或者准用原料管理的，化妆品注册人、备案人应当按照强制性国家标准、技术规范的规定选择使用该原料。三、本目录“INCI名称/英文名称”栏中，斜体字表示为英文名称。四、已使用化妆品原料目录口中原料名称为“某某植物提取物形式的，原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物形式的，原则上表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。五、中文名称栏中标注了“*”的原料，表示为某一类别原料的总称，使用时应注明其具体原料的名称，使用的具体原料未收载于本目录时，应提2025年6月23日

11、具体原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于：原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证；使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。六、中文名称栏中标注了“*”的原料，其名称表述不规范且动植物基原不清，使用时应当标注规范的具体原料名称，并提供该原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于：原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证；使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。七、一个序号后列出了两个名称的，表示为同一原料，使用时应选择INa收录或以标准中文名称命名原则命名的植物原料名称，不建议使用

12、已标注为“曾用名”的名称。八、本目录载明的原料最高历史使用量，可作为化妆品安全评估报告（简化版）的证据类型，为化妆品安全评估提供参考，化妆品注册人、备案人应当结合产品类型正确使用原料最高历史使用量，只有驻留类产品最高历史使用量信息的原料，淋洗类产品可参照驻留类产品信息使用。九、对目录未提供最高历史使用量的原料，化妆品注册人、备案人可按照化妆品安全评估技术导则要求，提供相应的材料作为评估证据，或者按风险评估程序进行安全风险评估，确保原料的使用安全。供该具体原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于：原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证；使用过该原料的产品

13、注册/备案信息、配方及生产投料记录等。六、中文名称栏中标注了“*”的原料，其名称表述不规范且动植物基原不清，使用时应当标注规范的具体原料名称，并提供该原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于：原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证；使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。七、一个序号后列出了两个名称的，表示为同一原料，使用时应选择INCI收录或以中文名称命名原则命名的植物原料名称，不建议使用已标注为“曾用名的名称。序号原料序号原料中文名称调整前内容调整后内容调整日期13目录项目：淋洗类产品最高历史使用量（）、驻留类产品最高历史使用量（）

14、删除项目2025年6月23日14目录：OOO42、Ooo43、01777、01778、02311、02705、03022、03122、03339、04678、05044、05045、05046、05047、05302、06776、07737备注：拟调整为化妆品安全技术规范禁用成分备注：化妆品安全技术规范禁用原料2025年6月23日15目录：Oool9、OOO20、0002hOOO22、OOo30、OOo45、OOo46、00071.OOO77、00397、00407、00408、00415、00416、02018、02099、03088、03217、03271、03300、04328、04535、05218、05219、05220、05221、05222、05428、备注：化妆品安全技术规范禁用组分备注：化妆品安全技术规范禁用原料2025年6月23日序号原料序号原料中文名称调整前内容调整后内容调整日期06149、06242、06815、07385、08263、08667