放射性药品生产许可证申请表.docx

1、附件1放射性药品生产许可证申请表（公章）申请单位名称:填表日期:国家药品监督管理局制填表说明一、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。二、根据国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知（国发201533号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。三、生产地址应按企业放射性药品生产车间的实际地址填写。生产范围应按照中华人民共和国药典“制剂通则”及其他国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。四、生产能力计

2、算单位：MBq（mCi）、瓶、支、粒、袋等。五、本表一式两份，内容应准确完整，应统一使用A4纸打印，标明目录及页码并装订成册。基本情况申请单位名称住所（经营场所）统一社会信用代码住所（经营场所）邮编原放射性药品生产许可证编号企业类型三资企业外方国别或地区及名称企业始建日期最近更名日期隶属企业集团是口否口企业集团名称社会信用代码法定代表人职称所学专业毕业院校身份证号企业负责人职称所学专业毕业院校身份证号质量负责人职称所学专业毕业院校身份证号生产负责人职称所学专业毕业院校身份证号质量受权人职称所学专业毕业院校身份证号辐射安全负责人职称所学专业毕业院校身份证号职工人数（人）其中：技术人员（人）高级职

3、称（人）初中级职称（人）研究生及以上学历（人）本科专科学历（人）固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平方米）建筑面积（平方米）上年度产值（万元）上年度利润（万元）原料药注册/登记品种数制剂注册品种数其他类注册产品数常年生产品种数生产方式口自行生产口委托生产口受托生产口原料药联系人手机传真固定电话e-mail备注表二具备生产条件的生产范围生产企业名称生产地址生产范围年生产能力计算单位生产线（条）药品GMP符合性检查编号药品GMP符合性检查范围备注：注：填写空间不够，可另加附页。表三通过境外药品GMP认证（检查）情况认证（检查）名称认证（检查）范围通过认证（检查）日期认证（检查）机构名称国家（地区、组织）名称涉及品种名称备注注：填写空间不够，可另加附页。