1、目录目录ExoSeal封堵止血系统封堵止血系统安全，有效，简单安全，有效，简单本材料仅供参考，具体临床使用请参考本地说明书0618Cordis3271 Agenda1.什么是Exoseal?2.为什么选择Exoseal？3.如何使用Exoseal？4.临床疑难解答0618Cordis3271 什么是什么是Exoseal？Exoseal血管外封堵+0618Cordis3271 产品规格产品规格7F-橙色6F-绿色5F-灰色0618Cordis3271 0618Cordis3271 产品和组件产品和组件0618Cordis3271 产品和组件产品和组件Plug插塞 安全闭合股动脉穿刺点安全闭合股动
2、脉穿刺点合成聚乙醇酸(PGA)，可信赖的生物可吸收物质插塞自然水解，降解为二氧化碳和水30天内大部分吸收，60-90天内完全吸收0618Cordis3271 产品和组件产品和组件插塞细节 指示器导丝释放后成预塑形的环形，当插塞展开按钮下压后，指示器导丝会自动回撤进导线腔，同时输送杆回撤，将插塞暴露并释放到恰当的位置，镍钛合金导线在特定的腔内，不会与插塞接触。0618Cordis3271 产品和组件产品和组件插塞细节:插塞释放 上位图上位图可以看到插塞被安全释放在股动脉鞘/腱膜下方插塞被定位在血管壁外侧动脉切开点处下位图下位图插塞被定位在血管壁外侧动脉切开点处0618Cordis3271 产品和
3、组件产品和组件回血口回血口 Bleed-back Port血液流入位点与回血指示器相连0618Cordis3271 产品和组件产品和组件Bleed-Back Indicator 回血指示器 第一指示标记第一指示标记,确保器材准确的血管定位确保器材准确的血管定位定位在手柄组件侧部脉动血流出口0618Cordis3271 产品和组件产品和组件Indicator Wire 指示器导丝 镍钛合金导丝与指示窗相连镍钛合金导丝与指示窗相连,提供精确反馈指导血管外插塞定位提供精确反馈指导血管外插塞定位包裹在不锈钢腔体重,在输送杆上延伸设计上是隔离与插塞的远端:柔软头端行成一个4mm直径的环近端:与指示窗相连
4、0618Cordis3271 产品和组件产品和组件Indicator Window 指示窗 第二指示标记第二指示标记,确保精确的血管外插塞放置确保精确的血管外插塞放置手柄组件远端显示两个不同的单独的图像指示窗与输送杆远端的指示器导丝相连指示器导丝与血管内壁的作用力使得指示窗由双画面转变为单画面（由黑-白变成黑-黑）指示插塞被正确定位，并等待释放0618Cordis3271 黑黑 黑黑如果此时回血口出血也明显减缓固定鞘管，立即按压释放插塞黑黑-红红（错误的定位！）（错误的定位！）插塞位置已超出血管破口轻轻释放回撤张力至指示窗变回黑-黑，如无变化改用手动按压（扔可尝试释放，但按压时间要相应延长）黑
5、黑 白白器材尚未定位到可释放位置 锁定装置激活，此时插塞无法释放0618Cordis3271 产品和组件产品和组件Delivery Shaft 输送杆 聚合物薄壁管腔回撤时释放插塞储藏插塞和指示器导丝与插塞展开按钮相连0618Cordis3271 产品和组件产品和组件Marker Band 标记带 定位在输送杆上当输送EXOSEAL进入血管鞘时，作为指示位点，标明已输送到位0618Cordis3271 产品和组件产品和组件导管鞘接头和指示器导丝罩 指示器导丝罩与导管鞘接头相连，内部与指示器导丝相连指示器导丝罩与导管鞘接头相连，内部与指示器导丝相连一旦EXOSEALTM与鞘完全结合，指示器导丝罩
6、回压至手柄组件，即可释放指示器导丝导管鞘接头在回撤导管鞘接头在回撤EXOSEALTM的过程中连接并控制鞘的过程中连接并控制鞘不需要更换鞘，使用现有鞘，工作长度不长于12cm即可与市场上主流的大部分鞘兼容，具体请参看IFU0618Cordis3271 产品和组件产品和组件Plug Deployment Button 插塞展开按钮 在动脉切口处释放插塞在动脉切口处释放插塞当按钮下压后，顺序回撤指示器导丝和输送鞘独特的外锁定特性，防止血管内放置只有指示窗正确显示时（黑-黑）0618Cordis3271 产品和组件产品和组件Handle 手柄组件 收容输送鞘和插塞展开按钮等组件机能0618Cordis
7、3271 Agenda1.什么是Exoseal?2.为什么选择Exoseal？3.如何使用Exoseal？4.临床疑难解答0618Cordis3271 EXOSEAL 临床试验结果临床试验结果7F ExoSeal(N=90)6F ExoSeal(N=267)MC(N=134)p-value止血时间(min.)3.23 4.204.38 11.620.05 22.5 无过敏，无残留简单易用简单易用无需交换血管鞘=病人痛感和组织损伤极小步骤少，释放快捷=成功率高*使用不长于12cm的5F，6F，7F标准血管鞘，适配性详见说明书EXOSEAL Vascular Closure Device BSI
8、Design Dossier Clinical Performance Report,June 25,2007*Clinical data from the“ECLIPSE trial indicates safety in terms of vascular injury,access-site related bleeding,infection or nerve injury,new ipsilateral lower extremity ischemia or SAE.为什么选择Exoseal？0618Cordis3271 Agenda1.什么是Exoseal?2.为什么选择Exose
9、al？3.如何使用Exoseal？4.临床疑难解答0618Cordis3271 EXOSEAL 使用操作步骤1.将EXOSEAL从包装中取出，插入对应尺寸的短鞘，直至标记带到达鞘末端止血阀2.右手固定EXOSEAL手柄位置，左手回撤鞘，直至将指示器导丝罩回压与手柄贴合，此过程中可以观察到脉动式血流从回血指示器中流出。3.右手轻托手柄，注意不要触碰到插塞展开按钮，左手固定在病人体表，缓慢将鞘回撤，观察回血指示器直至脉动血流明显减缓(或停止)4.然后观察指示窗，同时左手更加缓慢的撤鞘(约1cm),直至指示窗由“黑-白”变为“黑-黑”5.左手固定在病人体表，同时拇指和食指捏住鞘使其不移动以固定“黑-
10、黑”指示，右手拇指将插塞展开按钮一次性按压到底，停留3秒钟，将EXOSEAL连同鞘缓慢撤出，施行2-4min左右的手动按压。0618Cordis3271 EXOSEAL插入提示插入提示股动脉入路区域造影股动脉入路区域造影确认穿刺点附近解剖位置（是否高位，低位，是否股深/股浅高位分叉）确认穿刺点附近血管病理情况（是否有钙化、迂曲、狭窄）EXOSEAL释放操作提示释放操作提示一手固定在病人腿上并固定住鞘不能移动，另一只手拇指按下按钮插塞展开按钮下压时要一次性下压到底下压时指示窗会变化，此时要避免器材在体内部分的移动大拇指按压时应覆盖整个按钮，而不是按在旁边0618Cordis3271 0618Co
11、rdis3271 0618Cordis3271 临床疑难问题解答临床疑难问题解答0618Cordis3271 当将当将EXOSEALTM插入鞘后向下输入遇到阻力该如何处理插入鞘后向下输入遇到阻力该如何处理?有可能是鞘打折了.尝试旋转鞘180(着力于鞘的侧孔),再尝试继续插入当旋转鞘时遇到很大阻力，考虑换一个鞘如果仍然不成功，考虑改变止血方法0618Cordis3271 回撤回撤EXOSEALTM应该采用什么角度应该采用什么角度?沿着组织穿刺通道回撤，角度在30到45度之间，不低于30度 0618Cordis3271 指示窗已经从黑指示窗已经从黑-白变成黑白变成黑-黑，但仍然有脉动血流流出？黑，
12、但仍然有脉动血流流出？不要释放插塞，除非指示窗变成黑-黑以及脉动出血明显减缓同时出现这种情况可能指示器导丝环在血管内遇到了严重钙化板块或者迂曲血管如果回退1cm EXOSEALTM后指示窗没有回复到自然的黑-白状态，停止继续使用 0618Cordis3271 指示窗红指示窗红-黑出现时可以把器材往回推吗？黑出现时可以把器材往回推吗？不建议这样做，因为此操作未经测试，可能导致血管损伤 0618Cordis3271 指示窗红指示窗红-黑出现时，可以仍然释放器材吗？黑出现时，可以仍然释放器材吗？仍然可以释放，但此时插塞会被释放在血管破口上方1-2mm处不应该继续回撤此时稍微放松回撤张力，指示窗应会变回黑-黑如果此时仍进一步的回撤EXOSEALTM，需要将EXOSEALTM连同鞘撤出并且改为人工按压止血 0618Cordis3271 谢 谢0618Cordis3271
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