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1、K 广州金域医学检验中心 KM-MP030602 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 3.0 MANAGEMENTMANAGEMENTMANAGEMENT PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 1 1 1/ / /7 7 7 细胞遗传室质量管理程序(2007-12-6) 文件已阅声明表 Procedure circulation form 文件名称: 细胞遗传室质量管理程序细胞遗传室质量管理程序 表号:KM-MP030202 已阅声明：已阅声明：本人承诺已了解此文件中的相关
2、内容,今后的工作中将严格按照此文件执 行,不随意对外传阅此文件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人承担。 （I have understood the relevant content of the document.I will keep the document secret and be responsible to properly perform procedure） 阅读人签名表 姓名 （NAME） 职务 （POSITION） 签名（SIGNATURE）签名日期（DATE） K 广州金域医学检验中心 KM-MP030602 Guangzhou Kingmed Center for
3、 Clinical Laboratory Edition 3.0 MANAGEMENTMANAGEMENTMANAGEMENT PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 2 2 2/ / /7 7 7 细胞遗传室质量管理程序(2007-12-6) 文件修改记录页 Procedure amendment form 表号:KM-MP03.02.03 序号 NO. 页码 (Page) 内容更改说明 (Description of Modified contents) 审批人 (Approved by) 批准生效日期 (Approved date) 1 换版胡朝
4、晖2007-12-6 K 广州金域医学检验中心 KM-MP030602 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 3.0 MANAGEMENTMANAGEMENTMANAGEMENT PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 3 3 3/ / /7 7 7 细胞遗传室质量管理程序(2007-12-6) 文件信息表 Procedure information form 表号:KM-MP03.02.04 文件名 Title of Doc.(Doc. Code) 细胞遗传室质量管理程序(K
5、M-MP0306.02) 版本号 (Edition No.) Edition 3.0 生效日期 (Operative date) 2007-12-6 文控部门 (Doc. Control Dept.) 实验室文控室 回顾人(Reviewed by : Signature)回顾日期(Review date)回顾人签名/日期 (Reviewed by : Signature/ Review date) 替代文件(Replaces) 存放地点(持有人) (Location (Holder) No.Location（Holder）No.Location（Holder） 1实验诊断部文控（陈彬） 2细胞
6、遗传室（陈赟） 作者签名/日期 (Author signature/Date) 苏慧 梁间芬 陈赟 审批人签名/日期 (Authorized by : Signature/Date) 胡朝晖 接收人签名/日期 (Receiptor/Date) 副本号 (Copy No./ Copy Num) 本文件是第 个文件拷贝 / 共发放 2 个文件拷贝。 K 广州金域医学检验中心 KM-MP030602 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 3.0 MANAGEMENTMANAGEMENTMANAGEMENT PROCEDURE
7、PROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 4 4 4/ / /7 7 7 细胞遗传室质量管理程序(2007-12-6) 细胞遗传室质量管理程序细胞遗传室质量管理程序 (Quality Management Procedure of Cytogenetics Laboratory) 1 1目的目的(Purpose)(Purpose)： 通过室内质量控制、PT、规范管理等手段，来对细胞遗传室的检测过程（分析 前,分析中,分析后）进行监控，使本科室检测结果的准确可靠及时，并达到持续质 量改进的目的。(The program ensures quality throughout
8、the preanalytic, analytic, and post-analytic (reporting) phases of testing, including patient identification and preparation; specimen collection, identification, preservation, transportation, and processing; accurate, timely result reporting, and clinical follow-up. The program could be capable of
9、detecting problems in the laboratorys systems, and identifying opportunities for system improvement.) 2 2范围范围(Scope)(Scope)：适用于细胞遗传室。 3 3职责职责(Responsibility)(Responsibility)： 细胞遗传学主任 (Cytogenetics Director) 细胞遗传学主任助理(Cytogenetics Assistant Director) 授权签字人(Supervisor) 制片技术主管(Technological Supervisor)
10、 技术人员(Technicians) 各岗位职责参见相关岗位说明书。 4.4.定义定义(Definination)(Definination)： 质量管理（Quality Management）：是指从患者准备采样开始到报告单的发放，对 整个过程进行有效的控制与监测，使检测结果正确可靠，达到不断提高改进的目的。 K 广州金域医学检验中心 KM-MP030602 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 3.0 MANAGEMENTMANAGEMENTMANAGEMENT PROCEDUREPROCEDUREPROCEDUR
11、E PAGEPAGEPAGE 5 5 5/ / /7 7 7 细胞遗传室质量管理程序(2007-12-6) 5.5.分析前分析前（PreanalyticPreanalytic PhasePhase） 5.1 从样本采集至实验室领取标本整个过程参见细胞遗传室样本处理作业指导书 。 5.2 标本领取至玻片制备整个过程操作参见细胞遗传室外周血G显带作业指导书 。 5.3室内质量控制 各操作环节严格做好质量控制并记录。 具体操作及失控处理见细胞遗传室技术组质量控制管理程序 。 6.6.分析中（分析中（AnalyticAnalytic PhasePhase） 61 从申请单分发到最终书面报告的发放参见外
12、周血染色体分析作业指导书 。 62 室内质量控制 各操作环节严格做好质量控制并记录。 具体操作及失控处理见细胞遗传室诊断组质量控制管理程序 。 7.7.分析后分析后(Post-analytic(Post-analytic Phase)Phase) 7.1 报告单的发放参见细胞遗传室结果报告管理程序 7.2 不符合项的发现与处理 通过校准原片回顾,PT,客户反馈,内审发现不符合项。 不符合项处理：所有不符合项发现后须查找原因,采取相应纠正措施，同时应跟 踪是否影响到发出的检测结果。具体操作参见纠正与预防措施程序 。 7.3 室间比对 本科室检测项目要尽可能参加室间比对。 参加室间比对的先后顺序是
13、：CAP、与外实验室比对。 具体操作见细胞遗传室室间质评管理程序 。 7.4 人员 新员工入职后首先接受为期三个月的基本培训并考评，考评合格后可被正式 录用；录用后，在培训人的监督下进行三个月的岗位工作，经考评合格后才能独立 进行岗位工作 。 K 广州金域医学检验中心 KM-MP030602 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 3.0 MANAGEMENTMANAGEMENTMANAGEMENT PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 6 6 6/ / /7 7 7 细胞遗传
14、室质量管理程序(2007-12-6) 具体操作见细胞遗传室人员培训与评估作业指导书 。 7.5 环境设置 实验室的设计与布局由主任评价布局并配备资源进行布置，具体的情况见设施与 环境管理程序 。 7.6 试剂 具体操作见试剂管理程序与细胞遗传室试剂管理作业指导书 。 7.7 仪器 仪器设备应定期进行维护，检定或校准。 具体操作见设备请购与维护管理程序 。 7.8 临床追踪 对于异常结果须通过客服中心联络申请医生反馈临床信息来进行结果追踪，并记录 在客户联系记录表上。 8.8. 质量监控关键指标与持续改善（质量监控关键指标与持续改善（KeyKey IndicatorsIndicators Mon
15、itorMonitor AndAnd ContinuousContinuous QualityQuality ImprovementImprovement） 8.1 确立遗传室的关键监测指标，以监测细胞遗传工作的质量，主要关键监测指标 如下： a)结果准确率；（以客户反馈或抽查为主）月度统计。 b)迟发缺陷率（人为失误造成的迟发，以客服或配送确认缺陷为主） ；月度统计。 c)退单率；月度统计。 d)室间质评符合率，年度统计。 e)纠错报告率，指已发报告通过内部抽检、客户反馈等因素发现的错误纠正率； 季度统计。 f)电子报告传输的准确率，随时记录，半年统计。 g)培养失败率,月度统计。(The
16、number or frequency of culture failures and/or suboptimal analyses is recorded, and there is documentation of corrective action when adverse trends are noted.) 8.2 主任助理或技术主管应定期将指标进行汇总，并采用波形图或柱状图形式进行 K 广州金域医学检验中心 KM-MP030602 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 3.0 MANAGEMENTMANAG
17、EMENTMANAGEMENT PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 7 7 7/ / /7 7 7 细胞遗传室质量管理程序(2007-12-6) 动态分析，以进行科学决策和采用相应的纠正与预防措施。 8.3 主任助理或技术主管每年12月份对本年度监测指标进行回顾和分析，对未达到 目标的指标进行原因分析，并制定下一年度各项指标的基准目标值交学科主任审 核后交行政经理汇总年度指标监控计划经实验室主任批准作为下一年度计划。 8.4 所有发现的问题均应及时纠正并有相应的纠正与预防措施记录，以达到持续质 量改善的目的。 8.5 在分析改进的基础上,每年设立新
18、的基准目标,通过系统的动态分析和监控持续 提升服务质量。 8.6 详尽的内容参见实验诊断部质量管理关键指标监测管理程序 。 9.9. 相关文件：相关文件：(Relative(Relative DocumentsDocuments ) ) 9.1 细胞遗传室组织框架及职责授权 9.2 细胞遗传室样本处理作业指导书 9.3 外周血染色体基础 G 显带作业指导书 9.4 细胞遗传室技术组质量控制管理程序 9.5 外周血染色体分析作业指导书 9.6 细胞遗传室诊断组质量控制管理程序 9.7 细胞遗传室结果报告管理程序 9.8 纠正与预防措施程序 9.9 细胞遗传室室间质评管理程序 9.10 细胞遗传室
19、人员培训与评估作业指导书 9.11 细胞遗传室试剂管理作业指导书 9.12 试剂管理程序 9.13 设备请购与维护管理程序 9.13 设施与环境管理程序 。 9.14 实验诊断部质量管理关键指标监测管理程序 10.10. 参考文献参考文献(Reference)(Reference) CAP CYTOGENETICS CHECKLIST(2005) :Quality Management K 广州金域医学检验中心 KM-MP030602 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 3.0 MANAGEMENTMANAGEMEN
20、TMANAGEMENT PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 8 8 8/ / /7 7 7 细胞遗传室质量管理程序(2007-12-6) 1111支持文件相关要素支持文件相关要素(Related(Related Elements)Elements) CAP CYTOGENETICS CHECKLIST(2005): CYG.20000 CYG.20100 CYG.20150 CYG.20200 CYG.20700 CYG.20800 12.12.相关表格相关表格(Related(Related Forms)Forms)： 12.112.1 关键指标监测记录评估表关键指标监测记录评估表 表号：KM-MP050906