培养基、试剂与试液管理规程.doc

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1、 GMP文件系列：管理标准 培养基、试剂与试液管理规程文件编码版序号00起 草部门审核质量管理部审核批 准 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日颁发部门颁发日期执行日期页 码质量管理部 年 月 日 年 月 日第01页 共04页分发部门总经理室1份、质量管理部5份、存档2份（共计：8份）1. 目的：规范培养基、试剂、试液的管理，确保其应用于检测不会造成结果准确性的偏离。2. 适用范围：适用于培养基、试剂、试液的购入、接收、使用、保管的管理。3. 职责：3.1 中心化验室管理人员、QA人员:负责监督本规定的执行；3.2 中心化验室QC员:按本规定严格执行。4. 内容：4.1 培养基4.1

2、.1 培养基由中心化验室指定专人保管与发放，建立培养基接收、发放台帐；4.1.2 制备4.1.2.1 制备培养基所用的玻璃器皿清洁干燥,培养基经适用性考察合格后方可用于样品检测使用;4.1.2.2 按培养基配制操作规程（JMSC02-301080061）进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。4.1.2.3 及时填写培养基配制记录，内容：培养基名称、培养基生产厂家、培养基批号、配制日期、配制总量、配制批号、配制方法、配制人、复核人及日期。4.1.2.3.1 培养基的配制批号编写方式为：以年月日六位数加当日流水号两位数表示，如：2011年11月02日配制第一个培养基的批号为：111102014.1.3

3、 使用4.1.3.1 干燥培养基使用时只需按标签上的说明称量、加水、分装、高压灭菌。不需调节PH。若为自配培养基应矫正PH，原料也应挑选，琼脂凝固力应测定，以确定配制时琼脂用量,试剂规格应为化学纯以上。4.1.3.2 配制的培养基不应有沉淀，如有沉淀，应于溶化后趁热过滤，灭菌后使用。4.1.3.3 培养基的分装量不得超过容器的2/3，以免灭菌时溢出。包装时，塞子必须塞紧，以免松动或脱落造成染菌。4.1.3.4 培养基配制后应在2 h内灭菌，避免细菌繁殖。4.1.3.5灭菌后的培养基作好培养基配制标签，注明名称、配制批号，配制日期、配制人，并在冷暗处保存备用，放置时间不能超过7天，以免水分散失染

4、菌。已熔化的培养基应一次用完，开启后不宜再用。版序号:00 培养基、试剂与试液管理规程第02页 共04页4.1.3.6 琼脂培养基应用水浴或微波炉加热，勿用电炉直接熔化琼脂培养基，以免营养成份过度受热而破坏。4.1.3.7使用培养基，必须填写培养基使用记录，标明：培养基名称、配制批号、配制总量、使用日期、使用量、剩余量、使用去向（使用于产品应标明产品名称、批号）。4.1.4 保存: 4.1.4.1 未开封脱水培养基应避光保存于25以下阴凉干燥处，已开封的培养基应盖紧，避光储存于25以下阴凉干燥处。制备好的培养基应保存在225避光的环境，有条件置冰箱48冷藏储存较好。4.1.4.2 贮存培养基配

5、制物的冰箱内不得存放食品、饮料等无关物品。4.1.4.3 培养基管理的指定人员应检查培养基的外观，如失水、沉淀、棉花塞松驰或脱落等异常情况，发现问题及时处理。4.2 试剂4.2.1 试剂与培养基购入与接收4.2.11 采购的供应商稳定可靠，如存在以下情形的应对供应商进行评估,在接收或使用前,应对试剂、培养基进行鉴别或鉴定检验；4.2.1.1.1 使用中经核实试剂、培养基非实验室原因的自身质量异常；4.2.1.1.2 验收时发现外观或质量异常；4.2.1.2 接收试剂时，应在每件包装箱上贴上试剂接收标签并作好试剂的接收、发放台帐；4.2.2 发放:试剂由专人发放,并作好试剂的接收、发放台帐；4.

6、2.3 使用 4.2.3.1 检验用试剂和试液应按要求选用相应级别，一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级，试液的配制和使用严格执行相应SOP项下要求。4.2.3.2 不了解试剂性质者不得使用。4.2.3.3化学试剂均不能无限制使用，未开封的参照生产厂家有效期执行；生厂家无规定的，未开封的化学试剂使用期限暂定为固体10年，液体8年，过期淘汰重新购买。使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度，是否超过使用期，无瓶签或瓶签字迹不清，超过使用期限的试剂不得使用。4.2.3.4 用前观察试剂性状、颜色、透明度、沉淀、长菌等,变质试剂不得使用。4.2.3.5 用多少取多少，用剩的试剂不

7、准再倒回原试剂瓶中。用时要注意，保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。4.2.3.6 防止污染试剂的几点注意事项：4.2.3.6.1 吸管：不要插错吸管； 勿接触别的试剂； 勿触及样品；版序号:00 培养基、试剂与试液管理规程第03页 共04页4.2.3.6.2 瓶塞：塞心勿与他物接触； 注意不能盖错瓶塞以免造成污染。 4.2.3.6.3 瓶口：不要开的太久，取液后应立即盖上瓶盖（包括内塞）或塞子，以免灰尘及脏物落入。4.2.3.7需冷冻贮藏的试剂使用时勿反复冻溶，否则会加速试剂变质，应按日用量分装冷冻，用多少取多少。4.2.3.8 低沸点试剂用毕应盖好内塞及外盖，放置冰箱贮存。贮于冰箱的试剂用毕立即

8、放回，防止因温度升高而使试剂变质。4.2.3.9 化验试剂应定置依次码放整齐，用后归还原处，不要乱放，防止因紊乱而造成不应有的差错。4.2.4 贮存4.2.4.1实验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放规定的数量的化学试剂，不允许超量存放。多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。整件化学试剂应单独贮藏于专用的化学试剂贮存室内。该贮存室应阴凉避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。4.2.4.2 化学试剂贮存室应严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。试剂贮藏室应有良好的耐腐蚀、防爆性能，通风良好，室温一般以5-25。4.2.4.3 盛放化学试剂的贮存柜需用

9、防尘，耐腐蚀、避光的材质制成，取用方便。4.2.4.4 化学性质相互抵触的化学危险物品，不得在同一柜或同一储存室内存放。4.2.4.5 化学试剂的贮存由专人负责,保管员应由具备一定的专业知识，经过专业培训且经考核合格，具有高度责任心的专业的技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。4.2.4.6 检验中使用的化学试剂种类繁多，分类：按其用途分为一般试剂、生物试剂、指示剂；按纯度级别分为化学纯、分析纯、优级纯、基准试剂等。每一类又按有机、无机、危险品，低温贮存等再次归类，按序排列，分别码放整齐，造册登记。4.2.4.8基准试剂存放于专柜中，作好接收、分发记录。4.2.4.7 易潮解吸湿、易失水

10、风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂，需密闭或蜡封保存。4.2.4.8 见光易变色、分解、氧化的化学试剂需避光保存。4.2.4.9 各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰，贮存条件明确。4.2.4.10 发现试剂瓶上标签掉落或将要掉落模糊时，应立即重新贴好标签。4.2.4.11 应及时清理贮存期变质及超过贮存效期的试剂,以防误用。4.2.4.12 毒麻及危险品的管理严格执行化验室用毒麻药及危险品管理规定。4.3 试液4.3.1 试液的分类：按用途分为：溶液、指示液、缓冲液。4.3.2 试液的配制4.3.2.1 试剂配制应按法定方法进行配制。4.3.2.2 配制

11、人员在配制前检查所领试剂、试药与该试剂配制方法要求是否一致，试剂、试药是否在使用期内，所用操作器具必须洁净，无误方可进行配制。版序号:00 培养基、试剂与试液管理规程第04页 共04页4.3.2.3 试液配制所用试剂的纯度无特殊要求规定情况下，使用分析纯，色谱分析用色谱纯，标定滴定液用基准试剂。4.3.2.4 配制好的试剂应贴好试剂、试液标签，注明名称、浓度、编号、配制日期、使用期限、配制者。4.3.2.4.1 试剂、试液的编号方式：年月日-流水号（当日的）：111012-01表示该试剂、试液于11年10月12日配制的第一个试剂、试液。4.3.2.5 配制人员填写试剂的配制记录，逐项填写以下内

12、容：配制试剂名称、浓度、配制总量、配制日期、使用期限（使用期限一般为三个月，临用现配的除外）。配制者、复核者签名4.3.2.6 配制量以能在三个月内用完为好，不要多配。临用现配的试液用多少配多少，用后即倒掉。4.3.3 试液的存放4.3.3.1 配制好的试液按其性质存放于具塞、洁净的磨口瓶中。见光易分解的试液要装于棕色瓶中。4.3.3.2 试液应按性质分类存放于试剂柜中或试剂架上，按要求的储存条件储存。4.3.3.3 流动相应临用前新配。4.3.3.4 在有效期内发现外观变化，如沉淀、分层、混浊、变色等，均不得使用，应重新配制。4.3.4销毁：已过期或变质的试剂、试液根据其性质选择适宜的方法按

13、实验室废液进行处理。5. 关联记录：5.1 培养基接收、发放台帐5.2 培养基配制记录5.3 培养基配制标签5.4 培养基使用记录5.5 试剂的接收、发放记录5.6 试剂的配制记录5.7 试剂、试液标签5.8 试剂接收标签6. 文件的培训：6.1 内部培训讲师：QC主管或指定人员；6.2 文件培训对象：质量管理部相关人员；6.3 文件培训课时：0.51小时。7. 文件变更历史：序号变更日期变更理由、内容文件版序号审批人执行日期变更前变更后 GMP文件系列：记录 培养基接收、发放台帐文件编码: JMSC02-401020029 版序号:00 第 页 共 页品名规格日期数量+/-批号/生产厂家库存

14、(瓶)领用人日期数量+/-批号/生产厂家库存(瓶)领用人 管理员:培养基配制记录文件编码: JMSC02-401020030 版序号:00 第 页 共 页序号培养基名称批 号生产单位配制批号配制量配制方法: 取本品 克，加纯化水 升，加热溶解或加热煮沸溶解，分装，高压蒸汽灭菌12120分钟。配制人及日期复核人及日期序号培养基名称批 号生产单位配制批号配制量配制方法: 取本品 克，加纯化水 升，加热溶解或加热煮沸溶解，分装，高压蒸汽灭菌12120分钟。配制人及日期复核人及日期序号培养基名称批 号生产单位配制批号配制量配制方法: 取本品 克，加纯化水 升，加热溶解或加热煮沸溶解，分装，高压蒸汽灭菌

15、12120分钟。配制人及日期复核人及日期序号培养基名称批 号生产单位配制批号配制量配制方法: 取本品 克，加纯化水 升，加热溶解或加热煮沸溶解，分装，高压蒸汽灭菌12120分钟。配制人及日期复核人及日期 培养基配制标签文件编码: JMSC02-401020031 版序号:00名称配制人配制批号配制日期有效期 培养基使用记录文件编码: JMSC02-401020032 版序号:00 第 页 共 页名 称配制批号配制量（ml）使用量（ml）剩余量（ml）使用者使用日期使用去向 试剂接收标签文件编码: JMSC02-401020034 版序号:00试剂名称接收日期批号接收人有效期试剂的接收、发放台帐文件编码: JMSC02-401020035 版序号:00 第 页 共 页品名规格日期数量+/-批号/生产厂家库存(瓶)领用人日期数量+/-批号/生产厂家库存(瓶)领用人试剂配制记录文件编码: JMSC02-401020033 版序号:00 第 页 共 页 名 称浓度配制量配制方法编号配制日期使用期限配制人备注 试剂、试液标签文件编码: JMSC02-401020036 版序号:00试剂、试液名称浓 度（pH）编 号配 制 人配制日期使用期限贮存条件