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1、洁净区环境失控的风险评估报告综述 本文是对洁净区环境失控进行风险管理。文中将对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致的损害程度和危害发生的可能性作出估计。如有必要，对于降低风险可采取的手段进行阐述，并估计采用该手段后的剩余风险水平。结论：通过适当的手段，导致发生各种潜在危害的风险均降低到了可接受的水平。且各种风险发生的总数也降低到了可接受的水平，风险与受益相比利大于弊。1 目的：对洁净区环境失控可能引起的风险进行判定。并对必要的相应措施作出阐述，以便将风险降低到可接受水平。2 范围：覆盖生产产品洁净环境的整个运行区域。3 产品介绍3.1用途：用于二类卫材敷料及无菌
2、医疗器械生产。3.2环境概述：本公司洁净环境级别分为十万级区和万级区，且在特殊工序功能间安装层流罩进行局部净化。3.2.1万级洁净区要求：洁净度级别检测项目标准要求万级悬浮粒子0.5um350000粒/m35um2000粒/m3换气次数20次/h沉降菌3个/皿温度18-28Co相对湿度45-65%3.2.2十万级洁净区要求：十万级悬浮粒子0.5um3500000粒/m35um20000粒/m3换气次数15次/h沉降菌10个/皿温度18-28Co相对湿度45-65%4、环境控制及组成设备4.1洁净区环境控制组成及标准4.1.1洁净环境功能间标准要求见下表：房间名称洁净度级别检测项目标准要求搅拌间
3、万级悬浮粒子0.5um350000粒/m35um2000粒/m3灌装间换气次数20次/h中转室沉降菌3个/皿内包间温度18-28Co万级走廊相对湿度45-65%十万级走廊十万级悬浮粒子0.5um3500000粒/m3预处理室5um20000粒/m3容器洗存间换气次数15次/h称量间沉降菌10个/皿原料存放间温度18-28Co二更相对湿度45-65%4.1.2洁净环境控制设备组成：空调机组、室外机、室内机、空调机箱、风管、送风装置、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、回风装置等。4.1.3洁净环境检测设备监测项目监测设备型号备注悬浮粒子尘埃粒子计数器Y09-8B换气次数数字风速仪QDF-6沉降菌
4、培养皿洁净环境摆碟收集培养温度温度计相对湿度湿度计5净化原理5.1主要净化流程：气流初效空气处理空气调节中效空气处理风机加压送风净化送风管道高效送风口洁净室带走尘埃（细菌） 回风夹道新风、初效空气处理。重复以上过程。通过换气次数进行控制，一般十万级要求换气次数15次；万级换气次数20次。 5.2风管（道）式机组的基本工作过程是：供冷时，室外的制冷机组吸收来自室内机组的制冷剂蒸气经压缩，冷凝后向各室内机组输送液体制冷剂，供热时，室外的制冷机组吸收来自冷凝器的制冷剂蒸气经压缩后向各室内机组输送汽体制冷剂，室驨机组通过布置在天花板上的回风口将空气吸入，进行热交换后送入安装在室内各房间天花板中的风管（
5、道）内，并通过出风口上的散流器向室内各房间输送空气，在风管（道）上设计有新风门和排风门，可以按一定比例置换空气，以保证室内空气的质量。5.3关键过程：空调机组制热、制冷的运行状况。5.4特殊过程：送风、高效过滤、回风的能力。6 风险评估组人员部门风险管理中的职责质检项目组长，对风险管理过程的实施负责技术部（净化工程师）从工程角度估计施工及设计缺陷程度质检从应用的角度估计可发生的操作者的失误生产技术部从技术的角度估计硬件故障的发生概率生产技术部从技术的角度判定可能存在的制造缺陷生产车间从设备运行角度判定可能存在的问题设备操作人员从设备操作过程判断可能存在的运行状况7每项损害严重度估计每项危害的损
6、害程度由风险评估组来做出估计并作半定量判定（以严重度的形式）。编号严重度描 述举 例1不明显发生失控的可能很小或没有对生产的产品无影响2轻度发生轻度失控，需采取干预措施有轻微影响，采取措施后无影响3严重环境严重失控，对生产产品造成污染人员违规操作及中效过滤、高效过滤损坏，尘埃粒子、沉降菌超标4极其严重环境控制机组故障，送风系统损坏漏风对整个环境无控制作用8 每项损害潜在原因的判定小组全体成员首先可通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。寻找到的危害原因记录在风险管理表格的“原因”栏内，见附表19每项原因发生概率的估计对危害的潜在原因则应估计其发生的概率。有关的信息源为：l 类似产品的使用经验（如
7、：运行统计数据）l 已经认可的技术规范l 自身使用寿命调查l 专家判断这些估计由工程学专家定义为以下六类。编号分类描 述1几乎不可能从未发生过2非常少典型的情况是，生产10000批次仅发生一次3很少典型的情况是，生产1000批次仅发生一次4偶然典型的情况是，生产100批次中可能发生一次5有时典型的情况是，生产10批次中都发生一次6经常典型的情况是，每次生产过程中都要发生8 风险估计在第一危害/原因项中总结了两个风险要素：损害严重度和发生概率，和由此产生的风险。三个“风险区域”：1、 不可接受区域2、 广泛可接受区域3、 ALARP（As Low As Reasonably Practicabl
8、e）合理可行降低区域9 风险评价风险判定的标准概率损害严重度1不明显2轻度3严重4极其严重6经常ALARPNACNACNAC5有时ALARPALARPNACNAC4偶然ALARPALARPALARPNAC3很少ACALARPALARPALARP2非常少ACACALARPALARP1几乎不可能ACACACAC8 风险控制方法：通过设计取得固有的安全性洁净环境本身在运行过程中的防护措施人员操作控制级定员81 采取风险控制措施假使所估计的风险在不采取控制措施时，不可接受，则需为每个危害/原因项采取控制措施。如同时拟订有多个控制措施，则其效果为所有相应措施同时实行会产生的结果。82 剩余风险评价采用控
9、制措施后将降低损害程度或发生概率，或者两者均降低。一组相应措施可将风险要素（损害程度或发生概率）降低到何种程度，有时不能作定量的判定。剩余风险评价是小组所有成员运用各自的专长所作分析的总结。每项分类的变化记录在风险管理表格的“剩余风险”栏内。每个危害/原因项的剩余风险可根据前一章中定出的表格判定所属的风险区域（NAC/AC/ALARP）83 风险受益分析ALARP不表示已达到目标，仅有在进一步的风险降低措施将引起费用大于所能带来的益处或技术上不现实，且受益大于风险时，才可以被接受。假如降低风险的结果是ALARP，则必须对进一步的风险降低为何不可行原因做出说明。附表1风险评估表格损害程度S 发生
10、概率P 风险评估范围R1不明显 1几乎不可能 5有时 NAC=不可接受2轻度 2非常少 6经常 A C= 可接受3严重 3很少 ALARP=合理可行降低区4极其严重 4偶然危害原因采取措施前控制措施剩余风险SPRSPR尘埃粒子超标操作人员带入1未按洁净区更衣程序进入2生产过程中带进3设备运行振动使空气流动较大4原辅料、包装材料15A C1 严格控制进入洁净区更衣程序2 加强培训，减少生产过程危害3 对设备清洁验证，对设备增加减震和消声措施4严格控制生产过程包装确认；包装老化试验标签标示：发现包装破损禁止使用12AC温度超过规定标准制冷不工作，制热不受控制环境温度过高机组运行部畅1、 使用隔热材
11、料2、 加强对机组维护及日常检修湿度超过规定标准空调缺水或运行故障43ALARP1、用加湿器增湿2、调整空调加湿性能41AC沉降菌外界空气及尘埃进入风管损坏漏风层流罩性能失控43ALARP1、 检查修复风管2、 更换层流罩41AC换气次数风速风量不稳新风进入不够循环风运行受阻45NAC1、 检查进风口及进入风量2、 检查回风并使之运行流畅41AC误调设备参数设计错误操作不当控制系统微电脑故障33ALARP1、 培训操作人员2、 认真阅读说明书31AC84 全部剩余风险的评价通过实施风险管理措施并经验证控制风险的措施是有效的。根据风险管理计划中的准则可以判定全部的剩余风险都可以接受。85 风险评估的结果如风险管理表格所示，各个危害/原因项的剩余风险均被降低到了可接受范围或ALARP范围，同时对每个ALARP情况均有解释，为何进一步风险降低不可行。下面的表格表明在采取和不采取相应措施的情况下，分别有多少危害/原因项。由此可见，不采取相应措施时，有5种不可接受的情况和10种ALARP的情况。而采取相应措施后，则不再出现不可接受的情况13 未采取相应措施损害程度1234概率6153413421511 采取了相应措施损害程度1234概率654321196