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1、南京艾德凯腾生物医药有限责任公司 产品规划建议书盐酸维拉佐酮产品规划建议书南京艾德凯腾生物医药有限责任公司2013年7月地址：南京长虹路439号正庭健康科技园三楼 电话：+86-25-52880806邮编：210012 传真：+86-25-52880803第 2 页 共 9 页一、品种基本情况1、药品名称通用名：盐酸维拉佐酮英文名：vilazodone hydrochloride商品名：Viibryd结构式为：2、药理作用及作用机制盐酸维拉佐酮抗抑郁作用的机制未完全了解但被认为与它在CNS中通过选择性抑制5-羟色胺再摄取的5-羟色胺能活性增加有关。维拉佐酮也是5-羟色胺能5-HT1A受体的部分
2、激动剂，然而，不知道对5-羟色胺传递的净结果和它在维拉佐酮抗抑郁中的作用。3、制剂的剂型及规格本品为片剂，共有三个规格：10 mg，20 mg和40 mg，立即释放薄膜包衣片。10 mg粉红色，椭圆形片，一侧凹有1020 mg橙色，椭圆形片，一侧凹有2040 mg蓝色，椭圆形片，一侧凹有404、拟用于临床的适应症及用法用量适应症：本品适用于治疗重度抑郁症（MDD）。用量：剂量应被递增，初始剂量10 mg每天1次共7天，接着20 mg每天1次共7天，然后增加至40 mg每天1次，推荐剂量是40 mg每天1次， 应与食物服用。5、品种概述德国默克公司研制，Trovis Pharma LLC从默克获
3、得授权，Forest Laboratories于2011年1月21日由FDA批准上市，商品名为Viibryd，用于治疗重度抑郁症。二、立题背景盐酸维拉佐酮为第一个吲哚烷基胺类抗抑郁药，属于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和5-HT1A受体部分激动剂。维拉佐酮治疗MDD 的疗效在2 项历时8 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验中得到了证实。维拉佐酮治疗成年人(1870岁) MDD 的效果优于安慰剂。药效动力学研究表明：使用维拉佐酮治疗成年人MDD 不会延长患者校正后的Q 波/T 波间期。在期安慰剂对照临床试验中，维拉佐酮常见的不良反应有腹泻、恶心、呕吐和失眠，其发生率5%。维拉佐酮在治疗MDD方
4、面有比较显著的疗效，其安全性也得到了认可，为患有MDD 的成年人带来了新的希望。三、市场综合分析1、抑郁症治疗药物的市场概况抑郁症(Depression)是一种常见的精神疾病，具有发病率高、患病率高、自杀率高，而知晓率低、治疗率低等特点，是世界十大常见疾病之一。目前，抑郁症已是全球继癌症、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾病。据世界卫生组织统计，全球抑郁症发病率为11%，且抑郁症患者还以每年113 %的增长率递增；在中国，抑郁症的患病率为3%5%，根据推算我国抑郁症患者可达3800万人，在国内市场中，抗抑郁药约占市场分额为12%，市场规模至少在50亿元以上。2010年，抗抑郁药全球销售额为
5、202.16亿美元，但国内由于诊治率低，抗抑郁药市场偏小，但有理由相信，今后几年，我国抗抑郁药市场将迎来“黄金时期”。首先，中国庞大的患病率基数决定了市场的可观容量，数据显示，抗抑郁药销售20062010年快速增长，5年复合增长率达到25.2%。其次，随着医生对抑郁症识别率逐渐提高，以及人们就诊观念改变，可以预见，未来几年，中国抗抑郁药市场将迅速扩容。相对于肿瘤、糖尿病、心血管等治疗领域而言，抗抑郁药市场是一个尚未充分开发的“金矿”。查询PDB数据库，国内抗抑郁药2005年2013年的销售额如下图：从上图可以看出，2012年抗抑郁药销售额达到9.33亿元。2、价格、成本分析：国内尚无本品，市场
6、上相关产品的价格为：分类药品名称药品价格主要适应症SSRI类（5-羟色胺再摄取抑制剂）盐酸氟西汀5.43元/20mg/粒治疗抑郁症盐酸帕罗西汀7.17元/20mg/粒治疗抑郁症盐酸舍曲林9.28元/50mg/粒治疗抑郁症氢溴酸西酞普兰13.00元/20mg/粒治疗抑郁症马来酸氟伏沙明4.60元/50mg/粒治疗抑郁症SNRI类药物（5-HT及去甲肾上腺素(NE)重吸收抑制剂）盐酸文法拉辛9.64元/75mg/粒各种类型抑郁症5-羟色胺再摄取抑制剂噻奈普汀钠3.11元/12.5mg/粒抑郁发作（即典型性）。5-羟色胺再摄取抑制剂和5-HT1A受体部分激动剂盐酸维拉佐酮81.83元/10mg/20mg/粒重度抑郁症2012年相关产品的销售分布情况如下：2011年相关产品的销售分布情况如下：3、本项目的目标客户有原料+片剂生产线的制药企业。本品原料及制剂均为化学药品3.1类，可由我公司单独申报，并在任意阶段转让。地址：南京长虹路439号正庭健康科技园三楼 电话：+86-25-52880806邮编：210012 传真：+86-25-52880803- 4 -