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1、药物制剂工程技术与设备教学大纲适用于药剂专业、制药工程专业一、课程简介药物制剂工程技术与设备是药学专业、药物制剂专业和制药工程专业的一门专业课程。它是一门以药剂学、GMP、工程学及相关理论为基础来研究制药工程车间设计原理与方法，归纳总结药物制剂车间GMP设计原则与规范，以及涉及相关专业设备的基本构造、工作原理、使用和维修方法的一门应用性工程学科。通过本课程教学，使学生树立工程观点，能够掌握制剂生产车间GMP设计的基本要求和主要设备的构造原理，从而为正确、安全使用和合理选择制药设备，并能够为药品生产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。本课程适用于四年制药物制剂专业，必修课，第5学期开设，总
2、学时54学时。二、课程目标（一）基本理论知识课程的目标是为学生传授药物制剂车间设备设计的基本理论和方法以及设备的基本机理与使用方法，是学生初步掌握药物制剂车间设计和主要设备所构成的制剂工艺流程设计、工艺设备设计的选型、车间布局和管道布置设计、2010版GMP基本内容及在实际生产中的指导作用。（二）基本技能通过本课程学习，了解国内外制药车间GMP发展动态，熟悉GMP的主要内容，掌握药厂总体规划、主要制剂的生产工艺流程及洁净区域划分，车间GMP布置原则及主要制药设备的工作原理，并能设计较为简单的GMP制药车间及相关的设备选型。（三）基本素质本课程在专业培养目标中的定位是：为药物制剂专业与制药工程专
3、业实践教学环节构建坚实的理论平台，为培养制剂工程师奠定坚实的工程理论基础。化工原理的管路计算；化工机械设备的设备机械基础知识；药剂学的各制剂生产工艺；GMP教程的GMP实质内容。18章次一二三四五六七八三、学时分配内容绪论药品生产质量管理规范（GMP）与车间设计口服固体制剂注射剂液体制剂其他常用制剂中药制剂制药公用工程设计基础总学时数四、理论教学目标与内容第一章绪论总学时数2101515333354目标1.掌握该课程的定义、范畴，制药机械的分类；2.熟悉车间设计的一般程序；3.了解制剂设备发展动态；明确学习该课程的目的和任务内容1.重点阐述课程定义、课程范畴。2.详细介绍制药车间工程设计的程序
4、。3.一般讲解制药机械设备分类及发展动态。第二章药品生产质量管理规范（GMP）与车间设计目标1.掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求。2.熟悉GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求GMP的主要内容。3.了解GMP发展史、GMP认证与验证制度。内容1.重点阐述GMP与药厂总体规划、车间设计、车间卫生要求、制剂生产设备19之间的关系，GMP认证与验证。2.详细介绍药厂在GMP指导下的总体规划方案；2010版GMP新要求及其附录的主要内容。3.一般讲解GMP发展史与意义；2010版GMP与各国对比。第三章固体制剂目标1.掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原
5、理、特点；固体制剂车间设计的原则及要点。2.熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺流程及区域划分。3.了解国内外固体制剂设备的发展动态、先进制药洁净厂房布局。内容：1.重点阐述片剂、硬胶囊生剂主要生产设备工作过程及原理、特点；固体制剂车间设计原则及要点；单冲和多冲压片机原理及使用方法。2.详细介绍片剂、硬胶囊剂生产工艺过程及基本设备如：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、胶囊填充及包装等设备使用方法及原理；口服固体制剂验证3.一般讲解国内外固体制剂设备的发展动态；先进口服固体制剂洁净厂房布局。第四章注射剂目标1.掌握水针剂、输液剂生产工艺流程及区域划分；水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的主
6、要设备工作原理、特点；水针剂、输液剂的生产车间设计原则及要点；2.熟悉无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产工艺流程及区域划分；3.了解国内外注射剂设备发展动态；了解制药工艺用水的生产流程、设备及制水间的设计。内容1.重点阐述（1）水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的工艺流程、20区域划分；（2）水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的主要设备的工作原理、特点；（3）2010版GMP新规定无菌概念及无菌技术及空气净化。2.详细介绍水针剂、大输液车间设计的一般程序；动物房设计基本要求3.一般讲解注射剂设备发展动态第五章液体制剂及其它制剂目标（1.掌握（1）生产口服液、糖浆剂的主要设备工作原理
7、、特点；2）口服液车间工艺设计原则和要点。2.熟悉（1）口服液、糖浆剂的工艺流程、区域划分;(2)生产软膏剂、软胶囊剂的主要设备工作原理、特点。（3.了解（1）液体制剂关键生产设备的发展动态；2）软胶囊剂车间工艺设计原则和要点及发展动态、软胶囊剂的工艺流程、区域划分。内容1.重点阐述口服液的工艺流程、区域划分、主要生产设备及车间工艺设计。2.详细介绍糖浆剂的工艺流程、区域划分、主要生产设备及车间工艺设计；软胶囊剂工艺流程、区域划分、主要生产设备及车间工艺设计。3.一般讲解现代口服液体制剂设备发展状态第六章其他常用制剂目标1.掌握生产软膏剂、软胶囊、栓剂的主要设备工作原理、特点。2.熟悉（1）软
8、膏剂、软胶囊剂、栓剂、膜剂的工艺技术、工艺流程、区域划分；（2）栓剂、膜剂的主要设备工作原理、特点。3.了解软膏剂、软胶囊剂、栓剂、膜剂车间工艺设计原则和要点。内容1.重要阐述软膏剂、软胶囊剂的主要生产设备工作原理及特点。2.详细介绍软膏剂设备特点及工艺过程；软胶囊机的使用方法及软胶囊剂的工艺过程。3.一般讲解栓剂、膜剂的车间工艺设计原则。第七章中药前处理、提取目标21（1.掌握（1）中药前处理工艺流程、区域划分；2）中药提取工艺流程、主要生产设备构造、工作原理及中药提取车间工艺设计原则和要点。（2.熟悉（1）中药前处理工艺技术、工艺流程、区域划分；2）重要设备原理及应用3.了解了解中药前处理
9、主要生产设备及车间工艺设计；了解小丸工艺流程、主要生产设备及车间工艺设计原则；了解中药提取工艺及设备现代化的发展动态。内容1.重点阐述中药前处理工艺流程、主要生产设备及车间工艺设计。2.详细介绍中药提取工艺流程、主要生产设备及车间工艺设计及中药现代化发展动态；丸剂工艺流程、主要生产设备及车间工艺设计。3.一般讲解中药现代化设备发展动态。第八章通风、空调与净化目标1.掌握空气调节与净化工作原理、工艺流程。2.熟悉通风、空调与净化主要设备；了解通风、空调、净化与洁净厂房的关系。3.了解通风工作原理、工艺流程。内容1.重点阐述通风、空调与净化工作原理、防火防爆安全措施。2.详细介绍空调净化及设备。3
10、.一般讲解建筑设计概念和安全防火措施，自控设计和安全防护。五生产见习适用于四年制药物制剂专业、制药工程专业药物制剂工程技术与设备是实践性十分强的理论教学课程，课程的精髓是使学生在掌握各类制剂工艺技术与设备的基础上，将药物制剂车间工艺设计的理论融汇贯通。使教学实践体现时代性、应用性和实践性，作为本课程的延续和实践，通过和药厂合作建立长期稳定的实践教学基地，为让学生直接进入车间，学习药物制剂设备原理和制剂工艺流程设计，帮助学生提高分析和解决实际工程能力提供可靠的基地保障。22在实践教学中，教师与药厂技术人员将理论与实践相结合，结合学生按制剂生产工艺流程具体讲解每个制剂产品的工艺过程、物料衡算、设备
11、选型与布置、纯化水制备原理、车间平面布置、净化空调系统与洁净区域分级、质量控制等全过程。要求学生发扬理论联系实际的学风，始终贯彻贯彻将工艺和工程结合起来的原则；实行学生跟班定岗学习、笔记检查批阅、现场提问答疑、工艺技术考核、工程设计能力测评等能考核。指导学生抓住工艺和设备两大主线深入进行学习，突出工程能力和个性化培养。固体制剂目标1.掌握（1）片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点；（2)固体制剂车间设计的原则及要点。2.熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺流程及区域划分。3.了解国内外固体制剂设备的发展动态、先进制药洁净厂房布局。内容：固体制剂的分类，口服固体制剂生产的工艺、流程和操作。固体物料预
12、处理：粉碎设备结构及特性，气流粉碎与一般机械粉碎的区别。混合与制粒：混合与制粒的目的，常用的设备，试用的场合，颗粒的质量，干、湿制粒技术，一步制粒机生产原理、设备结构特点。干燥：干燥的方法和设备，干燥过程的计算，厢式干燥器和流化干燥器的结构特性和应用。片剂生产压片工艺，压片原理，压片流程，片剂质量控制，压片机的生产的调节参数，生产中常见的问题处理。包衣：包衣的目的、包衣的种类，包衣工艺和生产方法，掌握包衣机的结构、特点，生产中常见问题的处理。微丸剂的生产微丸的定义，微丸生产专用设备，生产原理。硬胶囊与软胶囊的特点，胶囊剂的生产方法与生产原理，产品的特性。包装（内包）包装材料，包装设备的分类，各
13、包装设备的工作原理及调节参数。液体制剂目标23掌握（1）液体制剂的种类;(2)水针剂、输液剂生产专用的设备的结构原理；（3）液体制剂生产流程及设备。熟悉（1）粉针剂与冷冻干燥设备原理了解（1）由设备故障引起的常见质量问题，相应的解决方法；（2）口服液、糖浆剂的专用设备的结构原理。内容液体制剂的分类，液体灭菌制剂生产工艺、流程和操作。流体的流动和输送：实际流体和理想流体，流体输送设备，管道计算和圆整。制药用水生产：制药用水的分级，纯化水（注射用水）生产原理、设备的结构，生产方法，产品特性，掌握工业上注射用水生产方法、生产流程，水质的检验。药液的精制：药液过滤的机理，过滤速率及影响过滤速率的因素，
14、单元过滤设备及联合过滤设备。药液的灌封：注射剂容器的形式、规格，安瓿割圆机，安瓿洗涤机类型及工作原理，烘干机类型的工作原理，安瓿灌封机工作原理，生产中常见的问题。灭菌和质检：灭菌目的、方法，灭菌设备的结构和操作方法，质检的主要内容，异物光电自动检测机的工作原理。注射剂包装（外包）：掌握印字包装联动机结构及工作原理。粉针剂生产：粉针剂的定义，粉针剂生产工艺流程，分装设备的类型，各自的特点及适用的场合，冷冻干燥机的结构及制冷原理，预冻温度的确定，冷冻干燥产品的特点，生产中常见的问题处理。输液剂生产：输液机的定义，输液剂生产工艺及流程，洗瓶设备操作程序，灌注形式、原理，灭菌方法，生产环境。六、教材和参考资料（一）选用教材：药物制剂工程技术与设备，张洪斌主编，化学工业出版社（二）主要参考书：药物制剂设备与车间工艺设计张绪峤主编，中国医药科技出版社药剂学（第四版）毕殿洲主编人民卫生出版社药品生产质量管理规范2010修订版24国内外制药设备大全张日华主编化学工业出版社洁净厂房设计规范GB50073-2001药物制剂车间设计与专用设备中国药科大学自编教材编写关圆圆审校杨春广25