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1、简述超纯水设备的巴氏消毒法原理解析巴氏消毒法是指利用低于100的湿热杀死微生物的消毒方法。此消毒方法最早产生来源于巴斯德解决啤酒变酸的问题。现在常用的巴氏消毒法为：6062作用30min;7072作用20min;8082作用10min。这几种方法消毒出来后，可将其中非芽孢原菌杀死。此方法主要用于不耐高温的流质食品、棉织物、清洁工具的消毒;在生物医学领域巴氏消毒法可用于血清的消毒和疫苗的制备。在超纯水设备制取超纯水的过程中，各种功能设施运行均对细菌有阻拦作用，设备长期运行势必加剧细菌积累。纯化水作为在生物制药领域生产用水，细菌过多的积累在超纯水设备处理中，无论从哪方面考虑都是不利的。2010年的
2、我国新版药品生产质量管理规范中第九十九条提到;纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环。第一百零一条提到;应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。所以说制药企业在制取纯化水中，从制水设备源头就应该加强防止细菌的滋生，把任何潜在的危险从源头加以杜绝掉。巴氏消毒法在制水设备中的应用设计超纯水设备的消毒灭菌过程共分三个功能段。消毒灭菌操作程序如下：1、预处理至一级RO系统;2、二级RO系统;3、EDI系统。超纯水设备进行巴氏消毒时须从第三部
3、分(EDI系统)开始，因为EDI系统中的流量计为玻璃转子流量计，高温灭菌后不可以立刻通过冷水否则流量计会损坏。所以应先灭菌EDI系统、后灭菌二级RO系统、最后灭菌预处理至一级RO系统，这样刚好有一定的时间留给EDI系统中的流量计冷却的时间。再因为设备系统内板式换热器是用于产水时控制水温用的，因此板式换热器中含大量预处理水，从节水角度考虑，灭菌过程中先消毒灭菌EDI只要排放一次水即可。超纯水设备(二级反渗透+EDI)巴氏消毒灭菌操作程序：1、EDI功能段灭菌程序：EDI系统前的阀门不需要调节，和工作状态下一样。打开3、8、33、34、36、47、38、49号阀门，关闭42、39、37阀门，2#淡
4、水箱的水通过板式换热器自动从36阀门处排出，过23分钟后关闭36阀门，启动EDI水泵过23分钟关闭47、48两阀门让其自动循环。把全自动温控温度设定在80之间，打开5、6、7阀门和蒸汽阀门：给水加温过程10分钟关闭7阀门。当水温控制在80以上时对EDI系统灭菌30分钟，30分钟以后(先关闭蒸汽阀门)停止EDI水泵让其系统自动冷却至常温才可以进冷水，并调节阀门至运行状态时的样子，关闭3、8、33、34、36、47、38、48阀门打开42、39、37阀门。2、二级RO功能段灭菌程序：打开2、9、26、27、28、18、17、45、19、16、20、25、41、46阀门和2#计量泵处于停止状态，启动
5、淡水泵和二级高压泵让其自动循环并打开蒸汽阀门，当水温加热到80时开始记时，对二级RO系统灭菌30分钟后先关闭阀门后停二级高压泵再停淡水泵，并打开16、19、20、25、45、41阀门和2#计量泵处于自动状态，关闭2、9、26、27、28阀门。3、预处理与一级RO功能段灭菌程序：打开机械过滤器中操作屏上的总进水阀，正洗阀和活性炭过滤器操作屏上的正洗阀、出水阀和1、10、18、19、28、25阀门，微开14阀门，关闭其他预处理和RO主机上的所有阀门，启动原水泵和一级高压泵，当水温加热到80时开始记时对预处理和一级RO系统灭菌30分钟，灭菌完成后关闭蒸汽阀门;调整所有阀门到正常运行状态。此种三步消毒步骤，在消毒使用过程中温度控制比较稳定，各段进出水温差较小，消毒灭菌结果比较理想，操作起来简单实用。但要注意的是：预处理系统、反渗透(RO)系统的膜及膜壳、EDI系统的配置应按耐高温设计考虑，原有的制水设备增加巴氏消毒灭菌工艺更要值得注意，且不可盲目实施。技术资料由广州莱特莱德水处理公司提供