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1、血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP)实验室与设备sop 2007-05-23 15:03:59 阅读194 评论0 字号：大中小订阅 名称： 血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP)关键词：血细胞 分析仪 校准目的：评价血细胞分析仪的各项性能指标，核实能否按厂商说明得到预期结果的评估，保证测定结果的准确性。【适用仪器范围】血细胞分析仪。【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。【操作步骤】(一)评价工作环境、仪器和试剂要求室温：2025。湿度：80。试剂：所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品。参评
2、物：为仪器配套产品（标准品、质控品、干扰物等）并在使用效期内，同时无变质和污染，或病人标本。仪器：(1)评价前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。(2)仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。（二）评价内容1.精密度：分批内和批间精密度。用高、中、低三种或二种浓度质控物测定。批内精密度，一天内三种（二种）浓度分别各测20次，批间精密度三种浓度每天各测一次，共测20天。2.携带污染率：为了解前一高值标本对其后低值标本测定结果影响程度的指标。高、中、低三种浓度标本的排列须：中、中、高、低、中、中、低、低、高、高、中。3.包括总重复性测定随机误差与携带污染双重变
3、异因素。4.线性范围：一种测定方法其线性范围应越广越好，至少应包括正常范围和常见的病理范围。线性评价至少作五个浓度点以上，每点平行测三份。5.可比性：用于判断该仪器与常规方法或参考方法所得结果的一致性。用标准物进行比对或用新鲜病人标本（40份以上）进行比对。6.分析干扰实验：干扰物也是标本中的一个组分，它不是被分析物，但它改变最后的结果。根据分析干扰因素制备标本，每份标本平行测三份。(二)操作步骤1从冰箱中取出参评物，放置室温15分钟，勿摇动。2在评价测定前，先测定两份正常人新鲜血液。3将参评物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。4颠倒小瓶，使瓶口朝下置于掌心，来回搓动8次。5重复3和4步骤
4、8次(计2分钟左右)。6瓶底朝上，确认瓶底无沉积物，说明已充分混匀。7. 用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。8. 根据评价目的进行测定。9.评价样本测定方法按血细胞分析仪测定程序。(三)计算与核对标准1计算出各项结果的均值和精密度，均值应比日常检测报告多保留一位小数点。2计算与核对1 精密度测定计算 、SD、CV，用CV于说明书上所示的要求比较。2 携带污染率：1%。3 总重复性测定随机误差与携带污染计算双重变异因素4 线性范围核对可与说明书上所示的要求比较，也可用计算斜率观察线性范围。5 可比性用标准物进行比对可与说明书上所示的要求比较，用新鲜病人标本（40份以上）进行比对，可用相关系数r，r0
5、.975或r20.95则认为数据满足要求。6 分析干扰实验：目前一般以CLIA 88为准。3.检查评价的项目是否达到使用说明书上所示的要求。仪器说明提供的性能指标1 精度可靠水平95，在下述范围之内：全血模式：WBC （4.0103）/ L以上 3.5以下RBC （4.00106）/ L以上 2.0以下HBG 1.5以下HCT 2.0以下MCV 2.0以下MCH 2.0以下MCHC 2.0以下PLT（100103）/ L以上 6.0以下LYMW-SCC 15.0%以下MXDW-MCC(1.0103)/ L以上30.0以下NEUTW-LCC 15.0以下LYMW-SCR 15.0以下MXDW-M
6、CR（12 以上） 30.0以下NEUTW-LCR 15.0以下RDW-SD或RDW-CV 4.0以下PDW 12.0以下MPV 5.0以下P-LCR 20.0以下稀释模式WBC（4.0103）/ L以上 6.0以下RBC（4.00106）/ L以上 3.0以下HGB 2.50以下HCT 3.0以下MCV 3.0以下MCH 3.0以下MCHC 3.0以下PLT（100103）/ L以上 9.0以下2 正确度全血模式WBC：3或0.2103/ L以内RBC： 2或0.03106/ L以内PLT： 5或10103/ L以内稀释模式WBC： 5或0.3103/ L以内RBC： 3或0.05106/
7、L以内PLT： 8或15103/ L以内3 线性WBC：1.0-9.9（103/ L） 0.3（103/ L）以内10.0-99.9（103/ L） 3以内RBC：0.30-0.99（106/ L） 0.3（106/ L）以内1.00-7.00（106/ L） 3以内HGB：0.1-10.0（g/dL） 0.2(g/dL)以内10.0-25.0（g/dL） 2以内HCT：10.0-33.0（HCT） 1.0（HCT）以内33.4-60.0（HCT） 3以内PLT：10-199（103/ L） 10（103/ L）以内200-900（103/ L） 5以内（设RBC7.00106/ L）【评价结果】1. 仪器作全面评价或评价其中一个内容时，实验后需对结果进行核对评价，如不符合要求应检查原因，然后重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新评价。2. 仪器故障检修后也要重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新评价。3书写和保存评价报告，交科室存档。