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1、厂房设施维修保养制度文件编号：G03-SMP-008文件版本1.0修改状态0受控状态分发号生效日期2003.8.01起草人审核人批准人文件领用人起草日期审核日期批准日期领用日期1 目的：加强对厂房、设施的保养维修，延长厂房设施的使用寿命，保证药品生产质量。2 适用范围：适用于本公司所有厂房建筑、设施维护保养。3 职责：3.1行政管理部为本制度实施的归口管理部门；3.2生产技术部、供应部为相关责任部门。4 工作要求：4.1 日常巡回检查:4.1.1 检查内容包括一般生产区厂房、外部结构、内部结构，公用工程以及仓贮设施，质量控制设施，厂区道路等。4.1.2 如发现厂房、室墙壁与顶棚交接处，墙壁与壁
2、之间有缝隙，不密封等现象，维修工应及时修复，确保本公司厂房符合GMP要求。4.1.3 如发现厂房、室墙壁、天棚等内表面不平整，发生受潮霉变等损坏，应立即报告并及时组织维修。4.1.4 维修后厂房、室墙壁、天棚等内表面应进行跟踪检查。4.2 定期检查、维修：对厂房设施，行政管理部每年进行两次定期检查、维护，应安排在停产期间进行，不能影响正常生产及产品质量。4.3 紧急情况下的维修：4.3.1. 生产技术部、质量管理部在日常生产及质量监督过程中，应密切关注厂房内表面及附属设施的状况。发现有裂缝、脱落等可能影响产品质量的情况，应立即报告行政管理部。4.3.2. 行政管理部应及时组织检修，检修不得影响产品质量，必要时应停产并对在制品采取隔离措施。4.3.3. 检修后，行政管理部组织生产技术部、质量管理部等部门进行验收，合格后才能继续进行生产。4.4. 厂房设施的检查、维护保养记录及验收报告应归入厂房设施档案。5.相关文件6.质量管理记录厂房设施维修巡检记录 G03-SMP-008B01