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1、先心病封堵器研制现状,第二军医大学附属长海医院心内科,房间隔缺损器械 PFO器械 室间隔缺损器械 动脉导管未闭器械,房间隔缺损分型,中央型,下腔型,上腔型,混合型,房间隔缺损封堵器的形状设计,双面伞形,材料,形状记忆、超弹性 不锈钢 阻隔材料涤纶，PTFE 可吸收材料聚乳酸 生物材料,Sideris房间隔缺损封堵器,1990年 Sideris发明纽扣式补片关闭ASD，其优点是能通过F8导管传送系统。临床应用已有1000余例，但操作复杂，补片易移位，残余分流率高，置入成功率仅87，目前仅在少数中心应用 。,CardioSEAL,1991年又在原蚌状夹关闭器的基础上研制出 CardioSEAL 新
2、的一代封堵器，Cardio-seal 封堵器采用具有抗疲劳特性的合金材料制成，它是由合金骨架和聚酯涤纶片组成的盘状结构，具有很好的安全性，但该方法需11F鞘，对2岁或体重8kg的小儿不适用，且封堵器型号少，只适用于20mm以下的缺损 。,Cardioseal 封堵器-有产品无市场,中心定位差，金属臂可发生折断，残余分流发生率高,应用CardioSEAL 治疗PFO 、房缺,近2年文献报道172例，成功率79% 98% 。,Am J Cardiol. 2007 May 1;99(9):1316-20,J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 1;48(3):538-44.,可吸收房
3、间隔缺损封堵器,膜可以吸收,金属成分少，适应范围小,多中心临床试验，58例中57例成功，30天和6月完全闭合率分别为92和96,可吸收封堵器,螺旋型房间隔缺损封堵器,螺旋型房间隔缺损封堵器,上报FDA的3项临床试验的资料,房间隔缺损封堵器,Amplatzer 房间隔缺损封堵器 临床应用13年 疗效好，并发症发生率低 问题：,金属成份高、镍过敏 远期疗效不明了,国产房间隔缺损封堵器,仿制型 细腰型 单铆型房间隔缺损封堵器 带孔型房缺封堵器 全镍钛合金房间隔缺损封堵器,1999年ASD封堵器应用于临床,新型房间隔缺损封堵器,封堵器无不锈钢固定圈，更有利于上皮化,新型房缺封堵器,国产烤瓷封堵器,特殊
4、类型病变的器械,多孔型房缺 房间隔瘤房缺,房间隔瘤,正在研制和应用中的房缺封堵器,应用于房间隔瘤、多孔型房缺封堵器,细腰型封堵器,细腰型房间隔缺损封堵器,可提高多孔型房缺治疗的成功率,PFO闭合装置的研制,PFO的解剖,封堵装置的设计,双面伞类似房缺封堵器 单片状封堵器 缝合装置 焊接装置,PFO封堵器,新型PFO封堵器,PFO封堵器,Solysafe 封堵器,Premere封堵器,PFO封堵装置,封堵片,PFO射频闭合装置,缝合装置,室间隔缺损封堵器,膜周部室间隔缺损封堵器 肌部室间隔缺损封堵器 室间隔穿孔封堵器,室间隔缺损的解剖,封堵器的材料,镍钛合金，形状记忆和超弹性 阻隔膜 不锈钢,A
5、mplatzer 膜周室间隔缺损封堵器,偏心型 ， 收放自如，有形状记忆功能 缺点：硬度高，记忆力强，术后远期三度房室传导阻滞的发生率高，规格单一 因并发症的发生率高，未能获FDA批准,AGA device,AGA (n=565),achievement ratio,91%95%,third degree A-V block,2%8%,permanent pace maker,12（3.8),Catheter Cardiovasc Interv. 2006 ，68(4):620- 8(n=100),J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 17;47(2):319-25(n=35
6、),Eur Heart J. 2007 (n=430),death,1,Amplatzer 肌部室间隔缺损封堵器,腰长 、形状记忆 肌部室间隔缺损患者少，仅占室间隔缺损的12，应用较少,国产室间隔缺损封堵器,对称型 01年临床应用，房室传导阻滞的发生率低，应用数量大(万余例),细腰型室间隔缺损封堵器,应用于多孔型室间隔缺损,三孔型室缺，应用细腰封堵器,囊袋型室缺,多个细孔型室缺,国产零边偏心型,应用于接近主动脉瓣的室间隔缺损 嵴内型室缺,嵴内型室间隔缺损,The datas on VSD occluder in China from 21 medical centers,9311patient
7、s with VSD underwent intervention，96.45% of patients were implanted occluders successfully. Severe complcation 2.61%，mortality 0.05% Late severe complication: AVB- TR Enlarge of left ventricle Up to 2008. 69 cAVB in China, only 3 need pacemaker,其他类型的室缺封堵器,1: Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jul 9; L
8、im DS, et al。 应用CardioSEAL 治疗高危室缺的18个中心登记 55例，61次VSD封堵操作 成功率 92 残余漏 74% 封堵器脱落 4% 5/81 devices surgically explanted (6% explant rate),动脉导管未闭封堵器,Amplatzer PDA封堵器 成角封堵器,目前应用的封堵器,弹簧圈 镍钛合金封堵器,小PDA,成角封堵器的应用,PDA直径与主动脉接近,应用室缺封堵器成型差,应用直径14mm的封堵器 未能完全张开,应用腰部直径12mm的室缺 封堵器，可封堵出口,A,B,C,D,应用成角封堵器 (14mm)成功封堵,封堵器完全覆盖入口,2岁,angled occluder,成角封堵器治疗大PDA,小结,介入治疗的进展是想与做结合的结果 国内创新产品少，高端产品少 先心病介入治疗产品是心脏介入治疗产品中国产化最成功的范例 ，积累了成功的经验，有较好的发展前景,谢谢！,