《HMG系列环氧乙烷灭菌柜验证报告.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《HMG系列环氧乙烷灭菌柜验证报告.doc（18页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、HMG系列环氧乙烷灭菌柜验证报告安装验证（IQ）操作确认（OQ）执行确认（IQ）*医疗器械有限公司一、验证范围1.1 根据ISO11135-1:2007标准医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、确认和常规控制要求的要求，对HMG系列环氧乙烷灭菌柜进行安装确认（IQ）、操作确认（OQ）、执行确认（PQ）。1.2 确认资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由计质部妥善保管、存档。1.3 确认人员：1.4 交付的灭菌柜型号规格：HMG-20M3。1.5确认时间：2010.7.122010.8.30二、验证方案2.1 安装验证（IQ）2.1.1 验证灭菌柜随机文件的完整性1、验证依据：无菌医疗
2、器械生产实施细则和供应商的随机文件2、验证项目：工商营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、消毒生产企业卫生许可证、消毒卫生许可批件、使用说明书、灭菌柜系统图、灭菌柜安装图、管道标志一览表、灭菌柜维护指南、灭菌柜常见故障与排除一览表、灭菌柜安全操作规程、产品合格证及主要配件合格证3、验证方法：收集并核实灭菌柜相关资料2.1.2 验证灭菌柜的工作环境符合性1、验证项目：1)灭菌车间中应有防爆措施2）灭菌车间应安装防爆排气扇3）灭菌柜安装的车间距明火至少有30米4）灭菌柜安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区5）EO钢瓶应有固定支撑，并存放于由防爆措施、通风阴凉的专用房间2、验证方
3、法：采用目视法2.1.3 验证计量器具有效性1、验证项目：温度传感器、压力变送器、湿度变送器、箱体压力表2、验证方法：有效期验证2.1.4 验证灭菌柜安装位置符合性1、验证项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标识准确、清晰2、验证方法：观察2.1.5 验证灭菌柜各系统安装的符合性1、验证依据：设备安装图及相关技术资料2、验证项目：控制系统、供电系统、热水循环系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识3、验证方法：观察2.1.6 验证电器控制系统安装的准确性1、验证依据：设备电气图2、验证项目：按钮开关、仪表、传感器
4、与执行元件的安装准确性3、验证方法：观察2.1.7 验证计算机系统安装准确性1、验证要求：各部件接口连接正确、可靠2、验证依据：灭菌柜技术文件3、验证项目：工控机、显示器、打印机、数据采集板卡4、验证方法：启动计算机逐项检查2.2 操作验证（OQ：运行）2.2.1 验证电器控制系统控制有效性1、验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求2、验证依据：灭菌柜技术文件3、验证项目：水箱温度上下限控制、气化器温度上下限控制、箱体温度上下限控制、灭菌压力控制4、验证方法：启动运行、校对设计参数与实际参数的一致性2.2.2 验证报警系统有效性1、验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求2、验证依据：灭菌柜技术文件
5、3、验证项目：灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室超低湿报警、水箱超高温报警4、验证方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性2.2.3 灭菌柜正压泄漏速率符合性验证1、验证要求：泄漏速率0.1Kpa/min2、验证依据：ISO11135-1：20073、验证方法：在灭菌柜空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50Kpa、保压60min观察2.2.4 灭菌柜负压泄漏速率符合性验证1、验证要求：泄漏速率0.1Kpa/min2、验证依据：ISO11135-1：20073、验证方法：在灭菌柜空载、密封、温度恒定的条件下抽真空至-50Kpa、保压60min
6、观察2.2.5 灭菌柜空载真空速率符合性验证1、验证要求：预真空至-15Kpa的时间6min 预真空至-50Kpa的时间30min2、验证依据：灭菌柜技术文件3、验证方法：在灭菌柜空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察2.2.6 加湿系统有效性验证1、验证要求：经加湿作用后，灭菌湿度应明显变化2、验证依据：ISO11135-1：20073、验证方法：在灭菌柜空载、密封、温度恒定的条件下抽真空至-30-50Kpa，将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至0.1Mpa，开始加湿，观察湿度变化2.2.7 灭菌室箱壁温度均匀性验证（空载）1、验证要求：最大温差32、验证依据：ISO11135-1：20073、验证
7、方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热、循环系统，在控制温度为50时，观察各监测点的温度值2.2.8 灭菌室空间温度均匀性验证1、验证要求：最大温差32、验证依据：ISO11135-1：20073、验证方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热、循环系统，在控制温度为50时，观察各检测点的温度值2.2.9 灭菌室满载温度均匀性验证1、验证要求：最大温差102、验证依据：ISO11135-1：20073、验证方法：在灭菌室满载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于被灭菌物品中；启动加热、循环系
8、统，在控制温度为50时，观察各检测点的温度值验证结论根据ISO11135-1：2007以及ISO11135-2：2008的要求，采用上述的验证方案对灭菌柜进行验证，现将验证结果（验证数据见附件）证明如下：3.1 安装验证（IQ）3.1.1验证灭菌柜随机文件的完整性（附件1）经检查核实，随机文件齐全，符合要求。3.1.2验证灭菌柜的工作环境符合性（附件2）经检查核实，灭菌柜工作环境符合要求。3.1.3验证计量器具有效性（附件3） 经检查核实，计量器具和合格证明文件齐全，有效期证明符合要求。3.1.4验证灭菌柜安装位置符合性（附件4） 经检测和观察，灭菌柜位置安装和柜体状态都符合要求。3.1.5验
9、证灭菌柜各系统安装的符合性（附件5） 对各系统全面检查和单机手动试运转，各系统安装完整、准确、符合要求。3.1.6验证电器控制系统安装的准确性（附件6） 对电器控制系统检测和点动、联动，系统安装准确，标识清楚，动作准确，符合要求。3.1.7验证计算机系统安装准确性（附件7） 启动计算机逐项检查，安装准确，运行正常，无异常情况记录。3.2 操作验证（OQ：运行）3.2.1 电器控制柜系统控制有效性验证（附件8） 经验证，水箱温度上限设置65.0、下限设置为60.0、允许偏差为1、达到上限停止工作的温度为59.5、达到下限开始工作的温度为59.5、实际偏差为0.5，符合要求；灭菌温度上限设置为55
10、.0、下限设置为50.0、允许偏差为1、达到上限停止工作的温度为50.5、达到下限开始工作的温度为51.0、实际偏差为0.5，符合要求；灭菌压力下限设置为-30kpa、允许偏差为1kpa、达到下限停止工作的压力为-29.5kpa、实际偏差为0.5kpa、符合要求；气化器温度上限设置为60.0、下限设置为55.0、允许偏差为1、达到上限停止工作的温度为59.5、达到下限开始工作的温度为55.0、实际偏差为0.5，符合要求。3.2.2 报警系统有效性验证（附件9）经验证，灭菌柜超高温警报参数设置为57.0、允许偏差为1、运行数据为57.0、实际偏差为 0 ，符合要求；灭菌柜超高压报警参数设置为21
11、kpa、允许偏差为1kpa、运行数据为21kpa、实际偏差为0kpa，符合要求；气化器超高温报警参数设置为62.0、允许偏差为1、运行数据为62.0、实际偏差为0 ，符合要求；灭菌剂超低温报警参数设置为20.0、允许偏差为1、运行数据为20.0、实际偏差为0 ，符合要求；水箱超高温报警参数设置为67.0、允许偏差为1、运行数据为67.0、实际偏差为0 ，符合要求；灭菌柜超低湿报警参数设置为40%RH、允许偏差为1%RH、运行数据为40%RH、实际偏差为0%RH 、符合要求。3.2.3 灭菌柜正压泄漏速率符合性验证（附件10）经验证，正压泄漏试验在+50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌柜
12、内压力变化最大值为_0.1kpa_，符合泄漏速率0.1Kpa/min的要求。3.2.4 灭菌柜负压泄露速率符合性验证（附件11）经验证，负压泄漏试验在-50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌柜内压力变化最大值为_0.1kpa_，符合泄漏速率0.1Kpa/min的要求。3.2.5 灭菌柜空载真空速率符合性验证（附件12）经验证，抽真空时间为_14:56 、达到-15Kpa结束时间为_14:59_，所用的时间为3min_；达到-50Kpa结束时间为_15:09_，所用的时间为_13min_符合6min和30min的要求。3.2.6 加湿系统有效性验证（附件13）经验证，开始加湿时间_15:4
13、0_，灭菌柜内初始湿度为_50.9%RH ，结束加湿时间_15:50_灭菌柜内湿度为_82.3%RH_，湿度由明显变化。3.2.7 灭菌室箱壁温度均匀性验证（附件14）经验证，在控制温度为50时，灭菌器内_20_个温度探测器记录的最高温度为51.1，最低温度为49.4，最大温差为2.7符合最大温差3的要求。3.2.8 灭菌室空间温度均匀性验证（附件15）经验证，在控制温度为50时，灭菌器内 20个温度探测器记录的最高温度为50.9，最低温度为49.8，最大温差为1.1符合最大温差3的要求。3.2.9 灭菌柜满载温度均匀性确认（附件16）经验证，在控制温度为50时，灭菌器内20 个温度探测器记录
14、的最高温度为50.3，最低温度为45.6，最大温差为4.7符合最大温差10的要求。3.3灭菌确认（半周期法）3.3.1灭菌试验次数为3次，灭菌时间为预热包括加药时间后为2h、3h、4h。3.3.2灭菌工艺参数：水箱温度：65 气化室温度：70箱体温度：521 压力：-19Kpa湿度：45-80%RH 抽真空速率：1.5Kpa加药量：14Kg 保温时间：120min灭菌时间：480min 换气次数：3次3.3.3生物指示剂确认：根据国家标准要求，环氧乙烷灭菌菌种选用枯草菌黑色变种（ATCC9373）。试验用菌种的生产批号为091012，菌量106cfu/片，把它放在注射器内腔和输液器滴斗内与产品
15、一起进行包装，然后与产品一起灭菌，每次放27个点。3.3.4产品包装为：中小包装为低压PE塑料包装、外包装采用瓦楞纸。3.3.5具体菌检见附件17，灭菌4小时即无菌生长。所以制定灭菌工艺：灭菌时间为8h，灭菌温度523。 湿度：40%-80%RH，EO量：140.2kg。 真空度：-19Kpa1Kpa，换气次数3次。附件1 灭菌柜相关文件检查记录序号灭菌柜随机文件名称发证期有效期核实1工商营业执照2000.12.212030.12.302医疗器械注册证2007.8.222011.8.213医疗器械生产企业许可证2007.3.12012.3.14消毒产品生产企业卫生许可证2010.7.16201
16、4.7.155使用说明书 有 无6消毒器械卫生许可批件7灭菌柜系统图 有 无8灭菌柜安装图 有 无9灭菌柜维护指南 有 无10灭菌柜常见故障与排除一览表 有 无11灭菌柜安全操作规程 有 无12管道标志一览表 有 无13产品合格证及主要配件合格证 有 无 验证人 日期 2010.07.12附件2 灭菌柜工作环境检验记录验证项目： 记录确认1）灭菌车间中应有防爆措施 合格 不合格 2）灭菌车间应安装防爆排气扇 合格 不合格3）灭菌柜安装的车间距明火至少有 30 m 合格 不合格4）灭菌柜安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区 合格 不合格5）EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风
17、阴凉的专用房间 合格 不合格验证人 日期 2010.07.12附件3 计量器具资料检查记录序号名称生产许可证规格型号合格证号有效期评定1箱体温度表1浙制02810178YJL-9142B 合格 不合格2箱体温度表传感器WZPZ-280 合格 不合格3水箱温度表浙制02810178YJL-9142B 合格 不合格4气化器温度表浙制02810178YJL-9142B 合格 不合格5EO温度传感器WZPZ-280 合格 不合格6箱体压力表苏制05000017Y-150 合格 不合格7箱体湿度传感器 合格 不合格 验证人 日期 2010.07.12附件4 灭菌柜安装位置符合性检查记录序号验证项目检查记
18、录评 定1箱体安装位置符 合 合格 不合格2箱体安装水平符 合 合格 不合格3箱体倾斜度符 合 合格 不合格4箱体周围无障碍符 合 合格 不合格5门与箱体装配符 合 合格 不合格6门的活动无障碍符 合 合格 不合格7管道安装平直符 合 合格 不合格 验证人 日期 2010.07.12附件5 灭菌柜系统完整，准确性检查记录序号验证项目检查记录评 定1控制系统完整性、准确性正 常 是 否2供电系统完整性、准确性正 常 是 否3热水循环系统完整性、准确性正 常 是 否4供气系统完整性、准确性正 常 是 否5加EO系统完整性、准确性正 常 是 否6加湿系统完整性、准确性正 常 是 否7废气处理系统完整
19、性、准确性正 常 是 否8管道标识符合性、准确性正 常 是 否 验证人 日期 2010.07.12附件6 灭菌柜电器控制系统检查记录项目名称规格型号技术指标符合性安装准确性安全性标识准确性开关 是 否 是 否 是 否 是 否按键 是 否 是 否 是 否 是 否传感器 是 否 是 否 是 否 是 否仪表 是 否 是 否 是 否 是 否执行元件 是 否 是 否 是 否 是 否安全接地 是 否 是 否 是 否 是 否 验证人 日期 2010.07.12附件7 计算机系统的运行验证记录验证项目标准要求运行时间/次数观察记录其他异常记录显示器正常显示30min正 常主机正常运行、检测30min正 常控制
20、机箱检测机箱应保证与计算机的正常通讯和采样30min正 常打印机正确通讯、打印正确23次正 常 验证人 日期 2010.07.12附件8 电器控制系统的运行验证记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差加热（水箱）温度上限：65 下限：60 达到上限停止工作的温度64.5 达到下限开始工作的温度 60 1 0.5 灭菌温度上限：55 下限：52 达到上限停止工作的温度54.5 达到下限开始工作的温度 52 1 0.5 灭菌压力下限：-20 Kpa达到下限停止工作的压力 -19.5 Kpa 1 Kpa0.5 Kpa气化器温度上限：60 下限：55 达到上限停止工作的温度59.5 达到下限开始工
21、作的温度 55 1 0.5 验证人 日期 2010.07.12附件9 灭菌柜报警系统验证记录确认项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差灭菌柜超高温报警5353 1 0灭菌柜超高压警25kpa25kpa 1 Kpa0气化器超高温报警6262 1 0灭菌剂超低温报警 20 20 1 0灭菌柜超低湿报警40%RH40%RH 1%RH0水箱超高温报警6767 1 0 验证人 日期 2010.07.12附件10 灭菌柜正压泄漏速率验证记录正 压保压开始时间保压开始压力(kpa)保压结束时间保压结束压力(kpa)压力变化值(kpa)泄漏速率(kpa/min)+50Kpa13:3051.114:33510.1
22、0.0016 验证人 日期 2010.07.12附件11 灭菌柜负压泄漏速率验证记录负 压保压开始时间保压开始压力(kpa)保压结束时间保压结束压力(kpa)压力变化值(kpa)泄漏速率(kpa/min)50Kpa10:5350.311:5950.20.10.0016 验证人 日期 2010.07.12附件12 灭菌柜真空速率验证记录真空度(相对压力)开始时间结束时间达到真空度所用时间(min)-15 Kpa14:5614:593-50 Kpa14:5615:0913 验证人 日期 2010.07.12附件13 灭菌柜加湿系统验证记录加湿开始时间加湿开始时灭菌室湿度 %RH加湿结束时间加湿结束
23、时灭菌室湿度 %RH加湿时设定温度 15:4050.9%15:508040 验证人 日期 2010.07.12附件14 灭菌室箱壁温度均匀性验证记录温度探头编 号升温开始时间升温开始时各点的温度（）达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度（）温度偏差（）109:1731.110:2450.4控制温度50 最高温度W7=52.0 最低温度W1= 50.4 最大温差= 1.6 231.050.4330.951.3431.551.3531.552.0631.450.9731.552.0831.450.8931.150.81031.050.61131.351.31231.250.81331.351.
24、71431.051.51531.051.51630.450.51730.751.01830.651.01930.151.22030.350.6212223242526272829303132333435最冷点为：1 号点 验证人： 日期：2010.07.13附件15 灭菌室空间温度均匀性验证记录温度探头编 号升温开始时间升温开始时各点的温度（）达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度（）温度偏差（）129.913:1750.1控制温度50 最高温度W17=50.9 最低温度W9=49.8 最大温差= 1.5 230.050.2330.150.6430.349.9530.350.3630.35
25、0.6730.250.3830.049.9930.349.81030.050.21130.349.91230.350.51330.350.41430.149.91530.050.31630.449.91730.450.91830.450.61930.050.12030.150.4212223242526272829303132333435最冷点为：9号点 验证人： 日期：2010.07.13附件16 灭菌室负载温度均匀性验证记录温度探头编 号升温开始时间升温开始时各点的温度（）达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度（）温度偏差（）114:1029.709:4047.3控制温度50 最高温度
26、W5=50.3 最低温度W20=45.6 最大温差= 4.7 230.146.6329.846.7429.847.1529.750.3630.549.8729.743.8829.547.9929.147.31029.346.41130.048.41230.049.91330.247.71429.647.91529.545.61630.047.71730.247.71830.145.61930.247.42030.345.6212223242526272829303132333435最冷点为： 20 号点 验证人： 日期：2010.07.14附件17不同灭菌时间,生物指示剂培养菌检结果灭菌时间m
27、in菌 片 位 置阴性个数上层中间下层237812131718222351015202526271469111416192124120min-+10180min-+-+-+-23240min-273灭菌室箱壁温度均匀性验证温度传感器布点图12256789101112131415161718192021222324252627282930313233343536出料门进料门4灭菌室空间温度均匀性验证温度传感器布点图1234567891011121314151617181920212223242526272829303132333435出料门进料门灭菌室满载温度均匀性验证温度传感器布点图1234567891011121314151617181920212223242526272829303132333435出料门进料门