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1、GC-2010型气相色谱仪高效液相色谱仪确认实施与报告文件编号：TSYZ08-5100 验证类型：运行确认+性能确认+系统适应性试验验证实施日期：贵州益佰制药股份有限公司GMP确认小组第一部分 确认实施及记录一 确认实施： 1培训确认记录 见附表1附表1培训内容日期培训人受训人（ GC-2010）型气相色谱仪使用说明书袁俊（ GC-2010）型气相色谱仪确认方案吕全珍2安装确认记录2.1安装确认相关资料确认记录见见附表2附表2编号资料名称检查情况存放处1产品使用说明书有 无档案室2安装调试说明有 无档案室3开箱验收单有 无档案室4装箱单有 无档案室5产品合格证有 无档案室6设备的维护保养，仪表
2、校验操作规程，校验情况。有 无档案室7材质报告有 无档案室8N2, He H2等气体纯度测试报告，合格证。有 无档案室确认结果是否达到标准 是 否检查人：时间：确认人：时间：2.2安装确认设备相关主要要求及参数的确认见附表3附表3项目要求检查情况型号/编号GC2010符合 不符合生产厂家岛津符合不符合外观仪器表面不应有脱皮现象；喷漆表面色泽应均匀，不应有明显的擦伤、露底，裂纹、气泡等现象。没有不正常的损坏 变形等。符合不符合部件关键部件及配件全部齐全符合不符合额定工作电压及频率要求电压波动范围在220V5以内，频率500.5HZ符合不符合功率仪器最大功率3000W检测器FID检测器ECD检测器
3、符合不符合 FID检测器一般分析载气：N2,He*等纯度99.99以上燃烧气：H2 纯度 99.99以上尾吹气：N2,He*等纯度99.99以上空气：空气可用空气钢瓶，亦可空压机（需干燥，无有机物）。符合不符合FID检测器高灵敏度分析载气：N2,He*等纯度99.99以上载气压力：0.50.9MPa燃烧气：H2 纯度 99.99以上氢气压力：0.30.5MPa尾吹气：N2,纯度99.99以上空气：空气可用空气钢瓶，亦可空压机（需干燥无有机物），空气 压力：0.30.5MPa。符合不符合ECD检测器一般/高灵敏度分析载气：N2,He*等纯度99.99以上载气压力：0.50.9MPa尾吹气压力：N
4、2,纯度99.99以上，0.50.9MPa符合不符合载气流速稳定性 10minFID检测器;ECD检测器: 相对标准偏差不大于1%符合不符合柱温箱温度稳定性10minFID检测器：相对标准偏差不大于0.5%ECD检测器：相对标准偏差不大于0.5%符合不符合程序升温重复性FID检测器：相对标准偏差不大于2%ECD检测器：相对标准偏差不大于2%符合不符合基线噪声FID检测器：小于等于110-12 AECD检测器：小于等于0.2mv符合不符合基线漂移(30min)FID检测器：小于等于110-11 AECD检测器：小于等于0.5mv符合不符合检测限FID检测器：小于等于510-10 g/sECD检测
5、器: 小于等于510-12 g/ml符合不符合定量重复性FID检测器：相对标准偏差小于等于3%ECD检测器：相对标准偏差小于等于3%符合不符合定性重复性FID检测器：相对标准偏差小于等于1%ECD检测器：相对标准偏差小于等于1%符合不符合确认结果是否达到标准 是 否检查人：时间：确认人：时间：2.3安装环境及安装结果的确认2.3.1确认所需仪器见附表4附表4仪器名称数量仪器型号器具编号校验日期有效期至温湿度仪表 年 月 日 年 月 日确认结果是否达到标准 是 否检查人：时间：确认人：时间：2.3.2安装环境及安装结果的确认见附表5附表5检查项目标准要求/检查方法检查情况1 安装环境确认操作、维
6、修空间操作面距离能否保证散热效果，顶部空间，保证检修操作需要。接合设备外形尺寸，要求房间空间大小是否合适，有排毒抽气措施。符合不符合 地面单位承重是否能满足需要, 地面是否是耐磨材料。地面是否平坦便于安装。符合不符合环境温度18 28 符合不符合环境湿度50% 60 %符合不符合是否便于检测操作，便于维护保养便于检测操作使用，便于维护保养符合不符合气体管路气体管路应适应能承受一定压力。符合不符合电源电源供电持续稳定，电压符合要求。符合不符合地线是否进行了接地，AC火线与接地线之间的电压是否在要求内符合不符合法规符合性须符合法规的要求符合不符合确认结果是否达到标准 是 否2 安装结果确认所有紧固
7、件均应安装牢固，连接件连接良好，各调节按钮，按键和开关均无松动现象，电源线插件接触良好。符合不符合气路连接正常，不得漏气现象，气源压力应符合厂家说明规定的指标。符合不符合外观不应有影响仪器正常工作的损伤，仪表的刻度线应清晰、粗细均匀，指针的宽度不应大于刻线的宽度，并应与刻线平行。数显部位显示清晰、 完整。符合不符合确认结果是否达到标准 是 否检查人：时间：确认人：时间：3运行确认3.1运行确认内容记录仪器功能键确认见附表6附表6序号确认项目确认标准确认结果1通电测试接通仪器电源，将电源开关按向上，则指示灯亮；符合不符合2断电测试关闭仪器电源，则指示灯灭；符合不符合3功能键各功能键灵敏符合不符合
8、3气压力测试在调节阀关闭时，气体停止供气，压力表示数应显示为零。调节阀打开时，气体开始供气，压力表示数应逐渐上升。无漏气现象符合不符合4点火测试能正常点火符合不符合5AFC的动作确认将电子流量控制器（AFC）按照以下条件设定，进行性能确认接上SPLiT模式。Inletpressure:100Kpa0.2 KpaTotalflow rate:100ml/min0.5ml/min符合不符合6打印机能正常打印符合不符合7设备运行情况正常运转，无异常声音。符合不符合确认结果是否达到标准 是 否检查人：时间：确认人：时间：4性能确认4.1确认所需仪器记录见附表7附表7仪器名称数量仪器型号器具编号校验情况
9、秒表1验证仪14.2柱箱温度稳定性确认确认记录见附表8附表8时间（min）246810测量值 实际温度差值最大值 - 最小值=标准范围可接受限度为0.05之内确认结果是否达到标准 是 否检查人：时间：确认人：时间：4.3程序升温重复性确认确认记录见附表9附表9时间（min）3691215测量值1（） 理论值80110140170200测量值2（）测量值3（）相对偏差标准相对偏差2%确认结果是否达到标准 是 否检查人：时间：确认人：时间：4.4检测器检测限确认确认记录见附表10附表10次数正十六烷峰面积As基线噪声A 正十六烷的进样量 g; 123456正十六烷峰面积算术平均值计算得检测限检测限
10、标准应不大于5g/s确认结果是否达到标准 是 否检查人：时间：确认人：时间：4.5定量重复性确认确认记录见附表11附表11次数123456计算得RSDRSD范围2%确认结果是否达到标准 是 否检查人：时间：确认人：时间：4.6系统适用性试验确认记录见附表12附表12产品名称产品批号什么含量检测检测次数123456检测结果6次的平均值计算得RSDRSD范围 3%确认结果是否达到标准 是 否检查人：时间：确认人：时间：5偏差分析处理见附表13附表13序号偏差处理办法123偏差处理结果是否符合标准要求 是 否检查人：时间：确认人：时间：第二部分 确认报告及批准1 确认结论2 再确认周期由确认领导小组
11、确定，内容见“再确认周期表” （附表14）。3 对本次确认的完整性评价见“确认结果完整性评价记录表”（附表15）。附表14再确认周期表再确认项目验证周期 经过重大维修变更，使用过程中发现重大异常 应按照前期验证采用的方法对设备进行再确认，或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”系统更换，关键部件更换。无上述情况时 定期再确认 年后。备注： 附表15确认结果完整性总评价记录表评价项目评价结果确认结果是否有遗漏?确认实施过程中对确认方案有无修改如修改，修改原因、依据、是否经过批准?确认记录是否完整?试验确认结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理? 是否有进一步补充试验?其它结论: 签名： 日期：4 会签会签人员职务会签人员签名日期质量控制部设备部质量督导部GMP验证部5最终批准：