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1、新GSP风险评估表（质量体系）环节或对象序号风险因素风险分析风险实际发生后的评估（已采取控制）风险审核风险描述（原因）风险后果控制彻底性受控制的可能性残余风险严重性控制后的RPN控制后风险级别是否引进新风险控制后原风险可否接受预防措施能否杜绝质量体系6组织机构设置不全企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险25低风险否依据内审结果而定是7质量部门受其他部门领导或兼任其他业务质量部没有独立性不能保证其职责的有效行使存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险25低风
2、险 否依据内审结果而定是8质量人员兼职质量人员兼职不能保证期质量判断的客观性存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险25低风险否依据内审结果而定是9财务人员兼职财务人员兼职不能保证财务审核和账目的的真实和资金安全存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险25低风险否依据审计情况而定是10采购、销售人员兼职业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响12低风险否依据内审情况定是11不合格药品的确认和处理可疑药品质量是否合格不由质量部确认不能保证确认的准确性，可能使
3、不合格品被漏掉存有较大隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响24低风险否否是12不合格品销毁未经过质量部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失存有较大隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响24低风险否否是13不合格品的召回不由质量部分负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响24低风险否否是14体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制存有较小隐患，无延续性能被完全的控
4、制会出现微小损失，不会造成不良影响4低风险可能依据内审情况而定是15制度时效性不强，与现行规定不符制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性存有较小隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会导致巨大损失，出现法规风险30中等风险否否是16制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉30中等风险否依据内审情况而定是17不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行不再存有任何隐患，无延续性能被绝大程度的控制存有较小隐患，无延续性4低风险否是是
5、18制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2低风险否是是19文件体系不健全，有缺失经营过程质量控制有遗漏存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4低风险否是是20未定期审核、修订文件导致文件失效或者与实际操作不适应存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4低风险否是是21岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行存有较小隐患，
6、无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4低风险否是是22未按规定进行内审没有按计划定期审核不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响6低风险否依据内审情况而定是23体系要素改变时没有进行内审不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响6低风险可能依据内审情况而定是24内审完后没有及时整改不能保证问题及时整改风险得到控制存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响6低风险否依据内审情况而定是25未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核不能有效识别、控制、预防风险存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响6低风险否依据内审情况而定是