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1、上海惠仁（焦作）药业有限公司 诺氟沙星胶囊批生产记录08-SOR-0069-01诺氟沙星胶囊批生产记录规 格（ 0.1g ）批 号（ ）生产日期（ ）批 量（ ）上海惠仁（焦作）药业有限公司品名诺氟沙星胶囊规格0.1g批号批量过筛记录生产前准备：内容记录结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。检查设备是否已清洁并在有效期内。检查设备状态是否完好。检查操作间温湿度是否在规定范围内。（温度：1826，湿度：4565%）检查捕尘设施状态是否完好。检查容器具是否已清洁并在有效期内。是否已贴清场合格证副本（ ）设备： （ ）设备状态：（ ）温度： （ ）湿度： （ ）%捕尘设施：（ ）容器具： （
2、）检查人： QA： 日期：过筛操作：操作步骤记录结果1.诺氟沙星原料过100目筛，过筛后外观检查无异物。2.内加辅料淀粉过100目筛，外加辅料二氧化硅过60目筛，外观检查无异物。振荡筛粉机：ZS-515筛网目数：（ ）目 开始时间：（ ： ： ） 结束时间：（ ： ： ）筛网目数：（ ）目 开始时间：（ ： ： ） 结束时间：（ ： ： ）检查人： 复核人： 日期：收率及物料平衡：物料名称领料重量A（Kg）细粉重量B（Kg）剩余重量C（Kg）粗料重量D（Kg）收率E=B/（A-C）*100%物料平衡F=（B+D）/（A-C）*100%诺氟沙星淀粉计算人： 复核人： 日期：清场：清场内容检查结果
3、移出所有物料。移出所有容器具。清洁设备。打扫房间卫生。清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。（ ）（ ）（ ）（ ）（ ）检查人： QA： 日期：品名诺氟沙星胶囊规格0.1g批号批量称量记录生产前准备：检查内容检查结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。检查设备是否已清洁并在有效期内。检查电子称状态是否完好，是否有校验合格证。检查操作间温湿度是否在规定范围内。（温度：1826，湿度：4565%）检查压差是否在规定范围内（5Pa）。检查捕尘设施状态是否完好。检查容器具是否已清洁并在有效期内。是否已贴清场合格证副本（ ）设备： （ ）电子秤： （ ）温度： （ ）湿度： （ ）%压差： （
4、 ）Pa 捕尘设施：（ ）容器具： （ ）检查人： QA： 日期：称量操作：操作步骤记录结果依次称量原辅料，按单次投料量配料，装入洁净容器内。经QA复核，准确无误后转入中间站储存。将剩余原辅料退回原辅料暂存室。名称单次重量（Kg）单次重量（Kg）单次重量（Kg）批总重量（Kg）诺氟沙星淀粉电子秤：TCS-150操作人： 复核人： 日期：物料平衡：物料名称领料重量A（Kg）批投料重量B（Kg）剩余重量C（Kg）物料平衡F=B/（A-C）*100%诺氟沙星淀粉计算人： 复核人： 日期：清场：清场内容结果检查移出所有物料。移出所有容器具和其它物品。清洁电子秤。清洁房间卫生。清洁完毕，检查合格后，挂已
5、清洁和已清场卡。（ ）（ ）（ ）（ ）（ ）检查人： QA： 日期：品名诺氟沙星胶囊规格0.1g批号批量总混记录生产前准备：检查内容检查结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。检查设备是否已清洁并在有效期内。检查设备状态是否完好。检查操作间温湿度是否在规定范围内。（温度：1826，湿度：4565%）检查捕尘设施状态是否完好。检查容器具是否已清洁并在有效期内。是否已贴清场合格证副本（ ）设备： （ ）设备状态：（ ）温度： （ ）湿度： （ ）%捕尘设施：（ ）容器具： （ ）检查人： QA： 日期：操作过程：操作步骤记录结果总混：用V形混合机中，加入硬脂酸镁，总混20分钟。V形混合机：V
6、-1.5总混时间：（ ： ： ）操作人： 复核人： 日期：物料平衡：整粒前颗粒重量A（Kg）整粒后颗粒重量B（Kg）粗颗粒重量C（Kg）硬脂酸镁重量D（Kg）总混后重量E（Kg）物料平衡F=C+E /A+D *100%计算人： 复核人： 日期：清场：清场内容检查结果移出所有物料。移出所有容器具和其它物品。清洁设备。清洁房间卫生。清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。（ ）（ ）（ ）（ ）（ ）检查人： QA： 日期：品名诺氟沙星胶囊规格0.1g批号批量胶囊充填记录生产前准备：检查内容检查结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。检查设备是否已清洁并在有效期内。检查设备状态是否完好。检查
7、操作间温湿度是否在规定范围内。（温度：1826，湿度：4560%）检查模具是否已清洁并在有效期内。检查压缩空气应不低于6bar检查真空度应不低于-6bar检查电子天平是否在校验有效期内是否已贴清场合格证副本（ ）设备 （ ）设备状态 （ ）温度 （ ）湿度 （ ）%容器具 （ ）压缩空气 （ ）bar真空度 （ ）bar电子天平 （ ）检查人： QA： 日期：操作过程：操作步骤记录结果领料：按批生产指令领取3#胶囊和颗粒装模具：装上3#模具。充填：启动电源，设定运行参数。试充填调整好装量后，开始充填。抛光：启动胶囊抛光机，开始抛光。质量检查：每20分钟检查一次装量。 随时检查胶囊的外观质量。3
8、#胶囊：（ ）万粒颗粒： （ ）Kg模具： （ ）#全自动胶囊充填机：NJP-900A型装量： （ ）g 抛光机：YPJ-II型见装量差异检查表操作人： 复核人： 日期：物料平衡： 领用量A成品量B废品量C剩余量D收率E=B/A-D物料平衡F=B+C/A-D 颗粒胶囊计算人： 复核人： 日期：清场：清场内容检查结果移出所有物料。移出所有容器具和其它物品。清洁设备。清洁房间卫生。清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。（ ）（ ）（ ）（ ）（ ）检查人： QA： 日期：品名诺氟沙星胶囊规格0.1g批号批量胶囊充填装量差异检查记录空心胶囊型号#空心胶囊平均重量g理论装量g/粒装量差异限度5%检
9、查时间1234567891011121314151617181920平均装量装量差异结论检查人复核人日期品名诺氟沙星胶囊规格0.1g批号批量铝塑泡罩包装记录生产前准备：检查内容检查结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。检查设备是否已清洁并在有效期内。检查设备状态是否完好。检查操作间温湿度是否在规定范围内。（温度：1826，湿度：4560%）检查压缩空气应不低于6bar。检查模具是否符合生产工艺要求。调整打印批号字模，复核，确认无误。是否已贴清场合格证副本（ ）设备 （ ）设备状态 （ ）温度 （ ）湿度 （ ）%压缩空气 （ ）bar模具 （ ）批号字模 （ ）检查人： QA： 日期：操
10、作过程：操作步骤记录结果领料：按批包装指令领取胶囊； 领取内包装材料（PVC、PTP），计量，查验合格证，转入铝塑包装间。试运行：打开冷却水，启动电源，设定运行参数。 上加热板温度：145-165 下加热板温度：145-155 进行试压铝塑板操作，铝塑板批号应清晰，网纹应清晰。泡罩：将胶囊加入料斗，开始铝塑泡罩。质量检查：随时检查包装质量，铝塑板内应无药粉，无破损，无碎片，无畸形胶囊，发现问题及时调整，并剔除不合格品。包装结束：将铝塑板存入周转框内，计量、计录、贴物料标签。转入中间站，填写请验单，交QA质监员抽样，签发待验证贴在半成品状态标志牌上。胶囊领用量： （ ）万粒PTP领用量： （ ）
11、KgPVC领用量： （ ）Kg铝塑包装机：DPT-130型上加热板温度：（ ）下加热板温度：（ ）铝塑板批号：（ ）100板重量：（ ）g成品板量：（ ）kg尾料量： （ ）kg废品量：（ ）kg取样量：操作人： 复核人： 日期：物料平衡： 领用量A成品量B废品量C剩余量D收率E=B/A-D物料平衡F=B+C/A-D 胶囊（万粒）PTP（ kg）PVC（kg）计算人： 复核人： 日期：品名诺氟沙星胶囊规格0.1g批号批量铝塑泡罩包装记录清场：清场内容检查结果移出所有物料。移出所有容器具和其它物品。清洁设备。清洁房间卫生。清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。（ ）（ ）（ ）（ ）（ ）检
12、查人： QA： 日期：品名诺氟沙星胶囊规格0.1g批号批量外包装记录生产前准备：检查内容检查结果1 对胶囊剂外包装工序进行清场确认。2 标明操作间工作状态。读取温度、湿度。温 度：18-26 湿 度 ：45-60%3. 领取本批药品胶囊板，暂存于外包室内。 4. 领取包装材料，核对后，存放包装材料暂存室：5. 检查设备的运行工况是否良好。6. 调整码字机药品批号、有效期、生产日期，复核，确认无误。是否已贴清场合格证副本（ ）是否已标明：（ ）温 度：（ ）湿 度：（ ）%领取胶囊板量： 板(贴品名指定用量领用量药箱小盒说明书工况是否正常 ( )批号： （ ）有效期至：（ ）生产日期：（ ）检查
13、人： QA： 日期：操作过程：操作步骤记录内容装盒：每盒装2板，装说明书一张。包条：10盒/条，装箱：每箱装300盒，每箱放置一张装箱单，上下各放一张瓦楞垫板。用胶带将上下口封严。合箱：合箱的上批药品批号及盒数。入库：批药品包装结束。清点产成品数量，转入仓库，集中存放指定货位，填写请验单交QA质监员抽样、签发待验证贴货垛状态标志牌上。销毁：破损说明书、小盒按规定销毁，剩余量退回。 品名领用量实用量破损量剩余量纸箱小盒说明书胶囊板合箱批号：（ ）数量：（ ）盒入库数量：（ ）箱 另（ ）盒销毁数量：说明书（ 张）小盒（ 个）操作人： 复核人： 日期：品名诺氟沙星胶囊规格0.1g批号批量外包装记录收率与物料平衡： 领用量A成品量B废品量C剩余量D收率E=B/A-D物料平衡F=B+C/A-D 胶囊板（万板）小盒（个）说明书（张）计算人： 复核人： 日期：清场：清场内容检查结果移出所有物料。移出所有容器具和其它物品。清洁设备。清洁房间卫生。清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。（ ）（ ）（ ）（ ）（ ）检查人： QA： 日期：