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1、洁净室（区）的操作服、手套微生物检验操作规程1.目的：建立一个测定洁净室（区）的操作服、手套微生物数的检查方法。2.范围：适用于所有全厂洁净室（区）、超净台等区域使用的操作服、手套的监测。3.责任：质检科检验员、车间全体洁净室（区）人员对实施本规程负责。4.程序4.1取样部位及范围4.1.1手套和操作服表面的微生物监测是人员卫生监测的关键。手套取样时应包括双手的手指和手掌，操作服表面取样主要是前臂的袖管部位、肩前下部等，鞋套的取样部位宜在套筒的上侧面（此部位在穿戴时易被污染）。4.1.2人员卫生监测时每点取样面积宜控制在2430cm2之间。4.1.3为避免干扰，宜在生产活动结束时取样（生产人员
2、离开无菌生产区时取样）。4.2监测方法（接触蝶法） 接触蝶内的培养基为固化后呈凸面状的营养琼脂，适用于对平整的规则性表面进行取样监测。取样时，打开蝶盖，使无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触蝶底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀接触10秒钟左右，再盖上蝶盖。取样后，需用蘸有70%酒精的湿纱布擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。将取样后并做好标记的接触蝶置于3035培养4天，读数，记录。4.3洁净室（区）操作服、手套活微生物数等级级别人员卫生（CFU/接触蝶）五指表面（）手套操作服10035110 00010205100 0004.4菌落计数4.4.1用肉眼直接计数。4.4.2若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。4.5附注4.5.1每批培养基应有空白对照试验，检验培养基本身是否污染。4.5.2所用的玻璃器皿，先用自来水冲洗干净，再用蒸馏水冲洗三次。于250干烤至少1小时，一周内备用。4.5.3为保证实验的准确性，应在干燥无尘埃流通的环境里操作。4.5.4测试过程中应严格防止人为对样本的污染。