《医疗器械研发到生产转化作业指导书.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械研发到生产转化作业指导书.docx（5页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、精品文档设计开发到生产转化作业指导书1. 目的文件化言十和换， 碓保音十和mne出在醇化卷最余的重品烧靶前得到以逾於滥品的裂造，使生崖能力符合滥品和法规的要求。2. 什麽是言十和mr到生产的醇换在烧靶和程序得到押塞和批准彳麦，鹰富迤行言十到生崖的醇换，即符言十醇换卷“滥品”。 在u斑yn品畴鹰考庵l生崖中的fW题（可生崖性、部件 /材料的可掩得性、所需的生崖操作人11的培莉I）逾用的符合性押定要求：程序、方法、通谩醇换，碓保每一规靶都能正确化成典滥品JT现相的具ft谩程或程序。否即，曾厚致生崖的延遽和不合格品的滥生，如探瞒不正碓的原材料登言己或数量、不逾宜的裂造方法、未碓言忍的谩程、不明晰的作
2、ft指醇害和不正碓的檄言已等。烧靶和方法和程序的充分性可通谩谩程碓言忍加以明。3. 言十和mH!换的畴檄在滥品烧靶和程序得到批准彳麦，在滥品正式交付前（用於牖床或向用户交付）鹰JT施言十和mr的醇换。4. 殿责和限4.1 研彝部me制定音十和mns换音十重，提供滥品烧靶和程序。4.2 探瞒部me按照规靶和程序探瞒规定要求的外瞒部件/材料。4.3 生崖部me按照烧靶和程序微滥品的生崖，4.4 K管部mt探H、生崖谩程、成品的K量横瞬和ttiu4.5 部音十和mns换谩程所需的耳觥t和碓言忍的的安装、雒保叠，以及的fO碓言忍工作。5. 设计和开发转换过程的活动5.1 设计和开发转换活动的输入设计文
3、件经过批准后作为转换活动的输入，包括以下内容：a. 产品技术要求；b. 配件技术要求；c. 原材料 / 零部件技术要求；d. 产品图纸；e. 产品包装图纸；f. 产品工艺流程图；g. 产品风险分析报告；5.2 验证活动5.2.1 研发部应基于特定产品的风险分析的结果， 识别并确定该产品的关键工序和过程以及应实施的验证活动， 组织制定验证计划并实施验证， 适用时需要验证的关键工序通常包括但不限于：a. 注塑过程；b. 挤出过程；c. 产品之间的焊接、熔接、粘接；d. 装配；e. 包装封口；f. 工艺用气；g. 产品清洁；h. 工艺用水；i. 自行制定的检验和测试方法；5.2.2 经识别需要验证的
4、过程，研发部应组织制定验证方案。5.2.3 验证活动的结果应形成验证记录， 验证记录的保存期文件控制程序要求执行， 若需要保存更长时间的由研发部确认。验证活动应遵循关键过程及工序验证控制程序（CX-XXX）的规定。验证活动应受控，验证的方案、记录应按照文件控制程序和记录控制程序的要求进行管理。5.3 确认活动5.3.1 研发部应基于特定产品的风险分析的结果， 识别并确定该产品的特殊工序和过程以及应实施的确认活动， 组织制定验证计划并实施确认， 适用时需要确认的特殊工序或过程通常包括但不限于：a. 灭菌过程b. 包装；c. 产品有效期；d. 预期用途；1.1.2 经识别需要确认的过程，研发部应组
5、织制定确认方案。1.1.3 验证活动的结果应形成确认记录， 验证记录的保存期按文件控制程序要求执行， 若需要保存更长时间的由研发部确认。灭菌过程的确认，按照环氧乙烷灭菌确认控制程序实施。包装应按照包装确认过程管理规定实施。产品有效期应按照产品有效期确认控制程序实施；产品预期用途，依据国家医疗器械临床试验质量管理规范的要求实施。确认活动应受控，确认的方案、记录应按照文件控制程序和记录控制程序的要求进行管理。1.4 试产产品实现过程经验证和确认后， 由生产部主导，制定试产计划，应进行试产活动， 目的是在扩大生产量的基础考量设备、模具、工装、人员、环境的满足产品的质量要求的能力。试产的结果应形成试产
6、报告，并按照记录控制程序进行管理。试产过程的记录应予以保持，应按照记录控制程序进行管理。1.5 人员培训在验证、确认、试产前，或者采购活动实施前，应依据相关人员对规范、方案的理解，进行针对性的培训，确保相关人员了解了规范的要求, 关键和特殊岗位行政部颁发上岗资格证。培训的记录应受控，并按照记录控制程序的要求进行管理。1.6 设计和开发转换活动的输出设计和开发转换活动结束后，应形成以下输出：a. 检验规程：进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程；b. 生产作业指导书（包括生产环境的要求） ；c. 产品包装、标识和储存文件；d. 生产设备、检验仪器规格表；e. 产品验证报告；f. 过程验证报告；g. 试产报告；6 .相的文件文件控制程序靖己金景控制程序言十和mr控制程序言十和mr策副控制程序iM工序和谩程控制程序特殊工序和谩程碓言忍控制程序7 .相的言己8 . 修订历史4欢迎下载 。精品文档欢迎您的下载,资料仅供套考!致力为企业和个人提供合同协议， 策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求5欢迎下载