《专项内审涉及的相关条款.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《专项内审涉及的相关条款.docx（4页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、 专项内审涉及的相关条款1、(条款第 04301 条)企业应当具有与其药品经营范围、经营规模2、(条款第 04401 条)库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。3、(条款第 04501 条)药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区4、(条款第 04601 条)库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业。5、(条款第 04602 条)库房内外环境整洁,无污染源,库房地区硬化或6、(条款第 04603 条)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密。7、(条款第 04604 条)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员
2、进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。8、(条款第 04605 条)库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等9、(条款第 04701 条)库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。 10、(条款第 04702 条)库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。11、(条款第 04703 条)库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气12、(条款第 04704 条)库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的13、(条款第 04705 条)库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。14、(条款第 04706 条)库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及15、(条款第 04707 条)库房应当有包装
3、物料的存放场所。16、(条款第 04708 条)库房应当有验收、发货、退货的专用场所。17、(条款第 04709 条)库房应当有不合格药品专用存放场所。18、(条款第 04710 条)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存19、(*条款第 04801 条)经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库20、(条款第 04901 条)经营冷藏、冷冻药品的,应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。 21、(条款第 04703 条)冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、22、(条款第 04704 条)应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者24、(*04907 条)经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者25、(*05101)运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱26、(*05102)冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温28、*(05201)储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。29、(*05301)企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监30、(*05304)企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定31、(*05401)企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,32、(05501)验证应当按照预先确定和批准的方案实施。 33、(*05601)企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。