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1、委外灭菌过程控制程序1. 目的 对公司产品在生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品要求。2.适用范围适用本公司产品的委外灭菌的控制。3.职责3.1技术部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。3.2生产部负责委外灭菌过程的实施。3.3质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。3.4管理者代表负责灭菌确认方案、报告的批准。4. 工作程序4.1委外灭菌过程评审和批准的准则：a) 灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明；b) 灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证c) 必须具有可操作的灭
2、菌设备操作规程；d)设备操作人员须经过专业培训；e)本单位产品的清洗、包装环境须符合YY0033的要求，产品的初始包装须经过验证确认；f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定；g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告；h)质量部负责对每一批次产品在灭菌后进行无菌检测，检测结果为无菌；i)技术部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行再确认；4.2灭菌确认小组：灭菌确认小组由技术部、质量部、生产部相关人员组成，组长由管理者代表担任。4.3对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认4.3.1技术部依据4.1的相关要求对灭
3、菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，并索取相关资料。4.3.2管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，确定为合格的灭菌协作单位。4.4灭菌工艺验证4.4.1灭菌验证小组的组成：灭菌验证小组由公司于灭菌单位双方的技术、质量、生产等相关人员组成。4.4.2灭菌验证前的准备a) 产品经过初始污染菌检测b) 产品出包装经验证确认合格c) 制定灭菌工艺验证方案4.4.3验证小组按验证方案进行验证，做好过程验证记录。4.4.4灭菌效果检测灭菌效果由本公司质量部进行无菌检测，检测结果应是无菌。根据检测结果并综合考虑包装材料等方面的因素，确定一组灭菌工艺参数（如时间、剂量等）形成灭菌工艺验证报告。4.5灭菌确认报告 根据以上程序和控制结果，灭菌过程确认小组对委外灭菌过程进行确认，形成确认报告。4.6签订灭菌委托协议双方签订灭菌委托协议，将验证确认的灭菌工艺参数写进协议中，要求灭菌单位按照灭菌参数进行灭菌，并提供每一批灭菌过程工艺参数记录。此记录由质量部负责保存。4.7灭菌效果的监控4.7.1质量部对每一灭菌批的产品进行无菌检测，并做好相关原始检验记录和成品检测报告。4.7.2洁净车间需按YY0033标准要求做环境监控，减少初始污染菌的发生。5. 相关文件记录控制程序6. 记录环氧乙烷灭菌确认报告