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1、生产部门质量风险评估报告评估内容生产环境分项检查内容1 生产环境是否符 合 GMP 要求。 2. 地漏。3. 洁净服。主要风险描述1. 环境卫生不符合要求，会导 致生产车间沉降菌和悬浮粒子 超标，造成成品中微生物不符 合质量要求。2. 地漏清洁不彻底造成菌类滋 生。风险等级3避免风险的主要措施1. 洁净区、洁净室清洁、消毒规 程。2. 洁净区工艺卫生管理规程。 3. 清洁工具清洁消毒规程。4. 清净区个人卫生管理规程。 5. 非生产区人员进出洁净区管理规程。6. 进入洁净区更衣管理规程。厂 房 、 设施1 厂房、设施是否 1. 厂 房 、 设 施 不 满 足 生 产 和 满 足 生 产 和 G
2、MP 要求会直接造成成品质 GMP 需求。 量不符合要求。11.厂房及设施管理规程。1 重 点 岗 位 人 员人员资质。 2 人 员 培 训 合 格上岗。重点人员造成指导错误，操作 错误。21. 员工培训管理规程。3 人员操作管理。1.设备材质不符合要求会与设备1.2.3.4.设备材质。 2. 设备生产能力。 设备清洁验证。 3. 设备维护保养。4.产品发生化学反应。 设备生产能力不适合会造 成成本上升。 清洁方式不合理污染或交 叉污染。合理的维护保养保障产品11.2.3.4.5.设备验证。设备清洁验证。设备维护保养计划和记录。 设备清洁规程。设备的维护保养规程。1.质量的稳定。不稳定的工艺规
3、程会导致产品不稳定。1.有经过验证的合理的工艺规2.工艺验证采集数据偏差或程。1.2.工艺规程。 工艺验证。不全会造成误导，影响产品 质量。2.生产过程领料、称量由经过培 训的人员按 SOP 操作并复核。生产过程3.4.领料、称量。 生产过程。3.领料、称量错误会造成生产 的严重偏差，造成严重的质13.生产过程的操作人员经培训 考试合格上岗并严格遵守操5.中间品检验。量事故。作规程操作。4.5.生产过程控制错误造成成 品质量问题。中间品取样或检验错误会4.5.操作的每个过程有操作记录。 有科学合理的取样方法和检 验方法。造成最终成品质量问题。生产清洁验证1 清洁规程。2 清洁方法。3 清洁的有效性。1. 清 洁 规 程 不 能 满 足 清 洁 要 求。1. 清洁方法不正确。3. 清洁的有效性差。11. 有经过验证的清洁验证规程。 2. 清洁验证方法正确。3. 按清洁验证方法清洁能达规 定效期要求。成品入库1入库成品的品种、 1成品的品种和批号错误导致 批号。 成品混淆。31.严格按批号管理制度制订批号， 严格屡行入库的手续。