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1、332XXXXXXX 医药有限公司GMP 管理文件醋酸钠检验操作规程文件名称：文件编号：SOP-ZL-QC-00-页码：2-1起 草 人：起草日期：颁发部门：审 核 人：审核日期：制作备份：份批 准 人：批准日期：生效日期：分发单位：档案、QA、QC1目的 建立一个醋酸钠的检验操作规程，确保化验数据准确。 2范围 本操作规程适用于醋酸钠的检验。3责任 QC 负责人、原料岗位检验人员对本操作规程的实施负责。 4内容分子式：CH COONa/CH COONa3H O分子量：82.03/136.104.1 4.1.1 4.1.24.2 4.2.1 4.2.24.2.3仪器和试剂仪器：分析天平、酸式滴
2、定管、一般实验室常用玻璃仪器、酒精灯试剂：盐酸、硫酸、乙醇、三氯化铁试液、0.05%百里酚蓝指示液（麝香草酚蓝）、氯化钠溶液 （0.5mol/L）、醋酸溶液（0.5mol/L）、盐酸滴定液（0.5mol/L）检验项目性状：本品为淡红色晶体。鉴别：钠离子鉴别：称量 1 g 试样，加 20 m L 水溶解。用铂丝环蘸盐酸，在火焰上燃烧至无色，再 蘸取试验溶液在火焰上燃烧，火焰应呈鲜黄色。醋酸盐鉴别：取供试品，加硫酸和乙醇后，加热，即分解发生醋酸乙酯的香气。取供试品的中 性溶液，加三氯化铁试液 1 滴，溶液呈深红色，加稀无机酸，红色即褪去。含量测定：4.2.3.1 对照溶液配制：用 50 ml 量筒
3、量取 0.5 mol/L 氯化钠试液和 0.5 mol/L 乙酸试液各 30 ml，用 100 ml 量筒量取蒸馏水 55 ml，全部置于锥形瓶中，加 0.5g/L 麝香草酚蓝溶液 20 滴，作空白对照液4.2.3.2 样品测定：称取约 1.5 g 试样，准确至 0.0001 g，注入加有 50 ml 蒸馏水的锥形瓶中，加 0.5 g/L麝香草酚蓝溶液 20 滴，用盐酸标准滴定溶液c(HCL)=0.5mol/L滴定，直黄色变成红色为终点， 再加蒸馏水至和对照液体积基本相同。记录盐酸标准溶液消耗数 V1。4.2.3.3 空白试验：用盐酸标准滴定溶液c(HCL)=0.5mol/L滴定对照液，使对照
4、液颜色和所测试样溶液XXXXXXX 医药有限公司 GMP 管理文件文件名称：醋酸钠检验操作规程页码：2-2文件编号：SOP-ZL-QC-00-起 草 人：审 核 人：生效日期：批 准 人：滴定的颜色相同，记录对照溶液所消耗标准溶液的体积为 V0。 计算公式：CH COONa % =3式中：(V -V ) C 82.03 1 01000 m100%C盐酸滴定液的浓度，单位为 mol/L;V1样品消耗盐酸滴定液的体积，单位为 ml；V0空白消耗盐酸滴定液的体积，单位为 ml；m称取样品重量，单位为 g；82.03无水醋酸钠的摩尔质量，单位为 g/mol 。标准规定：无水醋酸钠99.0%，三水醋酸钠58.0%（以无水醋酸钠计）5依据商定标准、中国药典 2010 年版二部6培训对象 7变更QC 负责人、原料岗位检验人员