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1、1.2.3.适用范围本标准适用于成品的审核放行。职责车间工艺员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证生产过程符合工艺 要求。QA 质量管理员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证出厂产品符合 质量要求。QA 主管：对成品放行审核单进行复核。质量部经理：批准成品放行。内容3.1.成品审核放行流程 车间工艺员审核 QA 主管复核QA 现场监控员 质量部经理批准放行QA 质量管理员审核3.2.车间工艺员审核后，填写成品放行审核单的相关内容，成品放行审核单 按照成品审核放行流程流转。3.3.审核内容3.3.1. 车间工艺员/QA 现场监控员审核以下内容：3.3.1.1. 起始物料、中间体应有合格报
2、告书；3.3.1.2. 生产过程符合 GMP 要求，符合工艺规程和批生产记录的要求，操作执 行批准的 SOP （配料、称量过程应复核，各工序检查符合工艺要求）；3.3.1.3. 批生产记录填写正确、完整、无误，各项均符合规定要求；3.3.1.4. 物料平衡在规定限度内；3.3.1.5. 清场记录填写完整、准确；3.3.1.6. 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备， 符合要求；3.3.2. QA 质量管理员负责审核以下内容：3.3.2.1. 生产记录完整，准确无误，与批生产指令一致；3.3.2.2. 物料平衡率在规定的范围内，产生偏差的时严格执行偏差处理程序， 处理措施正
3、确无误，并确认可保证产品质量；3.3.2.3. 配料、称量过程应复核，各工序检查符合工艺要求；3.3.2.4. 过程检测按规定频次进行，且结果符合要求；3.3.2.5. 中间体检验合格；3.3.2.6. 成品取样，执行物料取样 SOP，取样符合要求；3.3.2.7. 清场经现场 QA 确认合格，记录填写完整、准确；3.3.2.8. 如发生偏差，执行偏差处理程序,记录完备；3.3.2.9. 有成品检验报告书，检验结果合格；3.3.3. 质量部 QA 主管复核，质量部经理批准放行质量部 QA 主管进一步审核无误，符合规定标准后，由质量部经理在审核 单上签名并加盖质量部公章同意放行，QA 质量管理员发放产品合格证， 由物控部库管员张贴，有产品合格证的成品方允许发货。3.3.4. 成品放行审核单纳入批生产记录存档。4.相关文件成品放行审核单 偏差处理程序 物料取样 SOP 产品合格证2102042120202213020012302006